Vergelijking tussen mechanische intracanale (ML) lithotripsie en elektrohydraulische intracolangioscopische (EHL) lithotripsie bij de behandeling van moeilijke hoofdgalweglithiasis (ML_vs_EHL)

Moeilijke galstenen worden gevonden in ongeveer 10-15% van de endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP) uitgevoerd voor choledocholithiasis. Er zijn verschillende opties voor de behandeling van moeilijke gallithiasis, waaronder mechanische lithotripsie en perorale cholangioscopie met elektrohydraulische lithotripsie.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling van moeilijke biliaire lithiasis met ML en met EHL te vergelijken. De effectiviteit wordt bepaald door de volledige reinheid van de galwegen in een enkele endoscopische sessie.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

• Binnen 30 dagen na de procedure wordt de effectieve klaring van de galwegen beoordeeld met CholangioRM (of EUS wanneer MRI gecontra-indiceerd is). Als resterende choledocholithiasis aanwezig is, worden patiënten beschouwd als late mislukkingen.
• Vergelijking van de veiligheid van de onderzochte behandelingen, gedefinieerd door de incidentie van bijwerkingen tijdens de procedure (bijv. perforatie, hemobilie) en in de observatieperiode na de procedure (bijv. cholangitis, pancreatitis, bloeding).

Patiënten die kunnen worden ingeschreven:

Alle patiënten met "moeilijke" lithiasis van de galwegen die niet konden worden behandeld met standaardtechnieken, zoals ballon- en/of mandkatheter onder fluoroscopie.

Patiënten kunnen niet worden ingeschreven:

• als ze een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie hebben
• als ze enig bewijs hebben van maligniteit van de biliopancreas
• als ze jonger zijn dan 18 jaar
• als ze zwanger zijn of borstvoeding geven
• als het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Als tijdens het uitvoeren van ERCP voor choledocholithiasis stenen worden gevonden die niet kunnen worden verwijderd met de standaardbehandeling, zullen deze patiënten worden behandeld door deze patiënten toe te wijzen aan de behandelingsgroep met ML onder fluoroscopie of aan de EHL-behandelingsgroep.

Patiënten worden toegewezen met behulp van een randomisatiemethode in blokken met een verhouding van 1:1 voor elke ingeschreven patiënt.

Onderwerpen ondergaan ERCP, hetzij onder algemene anesthesie, hetzij onder observatie door een anesthesioloog, en afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen, zullen ze worden behandeld met:

• EHL: na toediening van IV-antibioticatherapie gaan we over tot cholangioscopie met SpyGlass ™ DS (Boston Scientific Corporation, VS), behandeling van moeilijke gallithiasis met elektrohydraulische lithotripsie met Autolith-sonde (Northgate Technologies Inc VS) en daaropvolgende volledige reiniging van de gal kanaal met behulp van de fluoroscopische techniek.
• ML: we gaan verder onder fluoroscopisch zicht met TTS mechanische lithotripter (Trapezoid, RX Wireguided Retrieval Basket, Boston Scientific) met mechanische fragmentatie van de steen en daaropvolgende volledige reiniging van de galwegen met behulp van de fluoroscopische techniek.

Tijdens elke procedure wordt het volgende geregistreerd:

• de uitvoeringstijd vanaf het inbrengen van de cholangioscoop of lithotripter in de galwegen totdat de volledige reiniging van de galwegen is voltooid.
• het optreden van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de procedures en/of anesthesieproblemen.
• het falen van een techniek en/of de noodzaak om een ​​patiënt over te schakelen naar de andere behandelingsgroep.

Er zijn ten minste 50 patiënten nodig die in aanmerking komen voor de studie.