基于加拿大晕厥风险评分的实践建议的 SW-RCT 实施
2025年3月24日 更新者：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy、Ottawa Hospital Research Institute
基于加拿大晕厥风险评分的急诊科晕厥管理实践建议的多中心集群随机实施
晕厥是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。
虽然通常是良性的，但一些患者有严重和危及生命的潜在原因，包括心脏和非心脏原因，这些原因在初次 ED 评估时可能很明显，也可能不明显。
确定哪些患者将从进一步调查、持续监测和/或住院中受益对于减少不良后果和高成本至关重要。
研究团队花了十多年时间为旨在优化 ED 决策准确性的风险分层工具开发证据基础：加拿大晕厥风险评分 (CSRS)。
该工具现在已准备好进入临床实践的最后阶段，即对基于 CSRS 的实践建议进行稳健的多中心实施试验，以证明其在现实世界中的有效性。
如果应用这些建议，可能会减少住院率，只有 6% 的高危患者需要住院治疗，缩短 76% 的急诊晕厥患者的急诊住院时间，这些晕厥患者 30 天严重后果的风险较低，并且更标准化的处置决定，特别是经过适当讨论后 18% 的中危患者出院。
因此，研究人员假设，通过实施基于 CSRS 的建议可以显着减少住院和 ED 处理时间，并可能提高患者的安全性。
本研究的总体目标是使用阶梯楔形整群随机试验 (SW-CRT) 评估多个加拿大急诊室基于 CSRS 的实践建议的知识转化 (KT) 对医疗保健效率和患者安全的有效性。
研究概览
详细说明
调查人员将进行 SW-CRT，涉及加拿大 20 个参与的 ED 集群。 总学习时间为18个月。 所有集群在控制期（常规护理）开始试验，为期三个月，在任何地点均不进行干预，然后从控制期按随机顺序依次交叉到干预期，之后有 5 个集群（ED）交叉第三个月，直到所有站点都采用了干预（基于 CSRS 的实践建议）。
将解决以下主要研究问题 1) 基于 CSRS 的实践建议的知识转化和实施对卫生资源利用有何影响？ 卫生资源利用指标包括住院比例、急诊调查比例和急诊处置时间 2) 实施如何以及为什么达到观察到的效果？ 嵌入式过程评估措施与 RE-AIM（达到有效性采用实施维护）框架一致，包括：a）采用——参加教育课程的医生比例和在实践中采用 CSRS 的比例； b) 达到——在急诊就诊期间使用 CSRS 的符合条件的患者比例； c) 干预保真度 - 遵循 CSRS 建议的患者比例 d) 维持 - 观察到的采用率是保持稳定还是随着时间的推移而增加。 3) 以 30 天严重结果识别、30 天和 1 年急诊复诊、住院和死亡率衡量，知识转化策略对患者安全有何影响？ 4) 在一组新的患者中验证超低风险标准，并评估 CSRS 是否可以提高其预测 30 天严重后果的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iris Nguyen, BSc
- 电话号码：17766 6137985555
- 邮箱：pnguyen@ohri.ca
学习地点
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Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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接触：
- Simon Berthelot, MD
- 电话号码：(418) 525-4444
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接触：
- Simon Berthelot, MD
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Quebec、加拿大
- 招聘中
- Hotel Dieu Hospital of Levis
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接触：
- Patrick Archambault, MD
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接触：
- Patrick Archambault, MD
- 电话号码：(418) 835-7121
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Andrew McRae, MD
- 电话号码：(403) 944-1110
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接触：
- Andrew McRae
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 招聘中
- St. Boniface Hospital
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接触：
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Hawkesbury、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hawkesbury and District General Hospital
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接触：
- Jean-Francois Borduas, MD
- 电话号码：(613) 632-1111
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接触：
- Jean-Francois Borduas, MD
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Justin Yan, MD
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接触：
- Justin Yan, MD
- 电话号码：(519) 685-8500
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North Bay、Ontario、加拿大
- 招聘中
- North Bay Regional Health Centre
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接触：
- Taylor Lougheed, MD
- 电话号码：(705) 474-8600
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接触：
- Taylor Lougheed, MD
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Sudbury、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Health Sicence North
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接触：
- Robert Ohle
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接触：
- Danielle Waltenbury
- 邮箱：dwaltenbury@hsnri.ca
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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接触：
- Rabail Siddiqui
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接触：
- Amanda Bakke
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接触：
- David Savage
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Konika Nirmalanathan
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接触：
- Anna Nowacki
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接触：
- Paul Ellis
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Welland、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Niagara Health
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接触：
- Stephenson Strobel, MD
- 电话号码：(905) 378-4647
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接触：
- Stephenson Strobel, MD
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Winchester、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Winchester District Memorial Hospital
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接触：
- Mohamed Gazarin
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Xiaoqing Xue
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接触：
- Lars Grant
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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接触：
- David Iannuzz
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接触：
- Gregory Clark
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接触：
- Cristian Toarta
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Québec、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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接触：
- Alexandra Nadeau
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接触：
- Eric Mercier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
医师：
纳入标准：
- 参与 ED 晕厥护理的 ED 医生
- 参与 ED 晕厥护理的非 ED 医生
- 参与 ED 晕厥护理的医师代表
排除标准：
- ED 医生不参与 ED 晕厥护理
- 不参与 ED 晕厥护理的非 ED 医生
- 不参与 ED 晕厥护理的医师代表
患者：
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 18 岁）
- 在晕厥后 24 小时内到急诊室就诊的患者。
排除标准：
- 不符合晕厥定义的患者，即意识丧失时间较长（即 > 5 分钟）、格拉斯哥昏迷量表 < 15 的非痴呆患者（或痴呆患者的精神状态较基线发生变化） ;
- 患者在失去知觉前曾目睹明显的癫痫发作或头部外伤；以及无法提供适当详细信息的人（例如，酒精中毒或使用其他物质）。
- 在 ED 指数评估期间确定有严重晕厥基础的患者，以及因晕厥检查以外的原因（例如社会原因，如无法在家应对、跌倒引起的疼痛）咨询住院服务或住院的患者，重大创伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CSRS实践推荐
基于加拿大晕厥风险评分 (CSRS) 的实践建议的知识翻译
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实践建议的组成部分包括：1) 循证系统临床评估，包括适当的病史、体格检查和急诊调查（例如，肌钙蛋白测试、肺栓塞检查和 CT 头部），以检测严重的潜在疾病并预测30 天的严重后果； 2) 在没有发现严重的晕厥潜在情况后，在急诊就诊结束时应用 CSRS 进行风险分层； 3) 使用患者信息材料帮助处置； 4) 在 ED 出院时对 CSRS 中高危患者进行为期 15 天的门诊心脏监测。
治疗患者的急诊医师将应用实践建议的所有组成部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：在 ED 处理时，平均时间为 6 小时
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评估对入院的影响
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在 ED 处理时，平均时间为 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED处置时间
大体时间：在 ED 处理时，平均时间为 6 小时
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急诊处置时间定义为急诊医师初步评估与急诊处置之间的时间间隔。
我们选择了这个时间间隔而不是 ED 停留时间，后者是 ED 到达/注册和离开 ED 之间的时间间隔。
ED 处理时间更准确地反映了 ED 医生护理的活跃阶段，用于收集临床信息、患者检查和诊断不确定性的解决。
较长的 ED 住院时间间隔包括之前和之后的等待时间，这通常取决于分诊敏锐度以及外部系统因素（例如，ED 和医院拥挤、人员配备模式、患者突然涌入、住院床位的可用性和容量过剩协议，以及已决定出院的部分患者的交通工具可用性）；
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在 ED 处理时，平均时间为 6 小时
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全因死亡率
大体时间：首次急诊就诊后 30 天和 1 年内
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评估首次急诊就诊后 30 天和 1 年内的死亡率
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首次急诊就诊后 30 天和 1 年内
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急诊复诊次数
大体时间：30天和1年内
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评估急诊就诊后 30 天和 1 年内的急诊复诊情况
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30天和1年内
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咨询率
大体时间：从索引 ED 就诊起 1 年
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评估在急诊室进行的咨询干预的有效性
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从索引 ED 就诊起 1 年
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采用率
大体时间：急诊处置前，平均6小时
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评估 CSRS 实践建议的采纳情况
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急诊处置前，平均6小时
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依从率
大体时间：急诊处置前，平均6小时
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评估 ED 中 CSRS 实践建议的遵守情况
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急诊处置前，平均6小时
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接受率
大体时间：急诊处置前，平均6小时
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评估 ED 中 CSRS 实践建议的可接受性
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急诊处置前，平均6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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