Implementação de SW-RCT de Recomendações Práticas Baseadas na Pontuação de Risco de Síncope Canadense
24 de março de 2025 atualizado por: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Implementação randomizada por clusters multicêntricos de recomendações de práticas baseadas em pontuação de risco de síncope canadense para gerenciamento de síncope no departamento de emergência
A síncope é uma razão comum para a apresentação do departamento de emergência (DE).
Embora muitas vezes benigno, alguns pacientes têm causas subjacentes graves e com risco de vida, tanto cardíacas quanto não cardíacas, que podem ou não ser aparentes no momento da avaliação inicial do DE.
Identificar quais pacientes se beneficiarão de uma investigação mais aprofundada, monitoramento contínuo e/ou internação hospitalar é essencial para reduzir tanto os resultados adversos quanto os altos custos.
A equipe de pesquisa passou mais de uma década desenvolvendo a base de evidências para uma ferramenta de estratificação de risco direcionada a otimizar a precisão das decisões de emergência: o Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Esta ferramenta está agora pronta para a fase final de sua introdução na prática clínica, ou seja, um teste robusto e multicêntrico de implementação das recomendações práticas baseadas em CSRS para demonstrar sua eficácia no mundo real.
Essas recomendações, se aplicadas, podem levar à redução da hospitalização, com apenas 6% dos pacientes de alto risco necessitando de hospitalização, menor tempo de internação no pronto-socorro para 76% dos pacientes com síncope no pronto-socorro com baixo risco de desfechos graves em 30 dias e decisões de disposição mais padronizadas, especificamente alta de 18% dos pacientes de médio risco após discussão apropriada.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que uma redução importante na hospitalização e no tempo de disposição do pronto-socorro pode ser alcançada implementando as recomendações baseadas no CSRS com melhorias potenciais na segurança do paciente.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da tradução do conhecimento (KT) das recomendações práticas baseadas em CSRS em vários pronto-socorros canadenses usando um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada (SW-CRT) na eficiência dos cuidados de saúde e segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um SW-CRT envolvendo 20 grupos de DE participantes em todo o Canadá. A duração total do estudo é de 18 meses. Todos os clusters iniciam o teste em um período de controle (cuidados habituais) por três meses, sem intervenção em qualquer local, então cruzam sequencialmente do período de controle para o período de intervenção em sequência aleatória, com 5 clusters (EDs) cruzando após três meses, até que todos os locais tenham adotado a intervenção (recomendação de prática baseada em CSRS).
As seguintes questões principais de pesquisa serão abordadas: 1) Qual é o efeito da tradução do conhecimento e implementação das recomendações práticas baseadas no CSRS sobre a utilização de recursos de saúde? As medidas de utilização dos recursos de saúde incluem a proporção de hospitalizados, a proporção investigada no PS e o tempo de disposição do PS 2) Como e por que a implementação alcançou o efeito observado? As medidas de avaliação do processo embutido alinham-se com a estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) e incluem: a) adoção - a proporção de médicos que compareceram às sessões educativas e a proporção que adotou o CSRS na prática; b) atingir a proporção de pacientes elegíveis para os quais o CSRS foi utilizado durante a visita ao pronto-socorro; c) fidelidade da intervenção - a proporção de pacientes para os quais as recomendações resultantes do CSRS foram seguidas d) manutenção - se as taxas de adoção observadas permanecem estáveis ou aumentam com o tempo. 3) Qual é o efeito da estratégia de tradução do conhecimento na segurança do paciente, conforme medido pela identificação de resultados graves em 30 dias, visitas de retorno de 30 dias e 1 ano ao pronto-socorro, hospitalizações e mortalidade? e 4) validar os critérios de risco ultrabaixo em uma nova coorte de pacientes e avaliar se o CSRS pode ser melhorado em sua capacidade de prever desfechos graves em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iris Nguyen, BSc
- Número de telefone: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Contato:
- Simon Berthelot, MD
- Número de telefone: (418) 525-4444
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Contato:
- Simon Berthelot, MD
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Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
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Contato:
- Patrick Archambault, MD
-
Contato:
- Patrick Archambault, MD
- Número de telefone: (418) 835-7121
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Andrew McRae, MD
- Número de telefone: (403) 944-1110
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Contato:
- Andrew McRae
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
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Contato:
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hawkesbury and District General Hospital
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Contato:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Número de telefone: (613) 632-1111
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Contato:
- Jean-Francois Borduas, MD
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Justin Yan, MD
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Contato:
- Justin Yan, MD
- Número de telefone: (519) 685-8500
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North Bay, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- North Bay Regional Health Centre
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Contato:
- Taylor Lougheed, MD
- Número de telefone: (705) 474-8600
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Contato:
- Taylor Lougheed, MD
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Health Sicence North
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Contato:
- Robert Ohle
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Contato:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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Contato:
- Rabail Siddiqui
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Contato:
- Amanda Bakke
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Contato:
- David Savage
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Konika Nirmalanathan
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Contato:
- Anna Nowacki
-
Contato:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Niagara Health
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Contato:
- Stephenson Strobel, MD
- Número de telefone: (905) 378-4647
-
Contato:
- Stephenson Strobel, MD
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Winchester, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Winchester District Memorial Hospital
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Contato:
- Mohamed Gazarin
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Xiaoqing Xue
-
Contato:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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Contato:
- David Iannuzz
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Contato:
- Gregory Clark
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Contato:
- Cristian Toarta
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Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Contato:
- Alexandra Nadeau
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Contato:
- Eric Mercier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Médicos:
Critério de inclusão:
- Médicos de emergência envolvidos no tratamento de síncope em emergência
- Médicos fora do pronto-socorro envolvidos no tratamento de síncope no pronto-socorro
- Delegados médicos envolvidos no atendimento de síncope no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Médicos do pronto-socorro não envolvidos no tratamento de síncope do pronto-socorro
- Médicos fora do pronto-socorro não envolvidos no tratamento de síncope no pronto-socorro
- Delegados do médico não envolvidos no tratamento de síncope no pronto-socorro
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade > 18 anos)
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro dentro de 24 horas após a síncope.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem a definição de síncope, ou seja, aqueles com perda prolongada de consciência (ou seja, > 5 minutos), Escala de Coma de Glasgow < 15 em pacientes sem demência (ou alteração no estado mental desde o início naqueles com demência) ;
- Pacientes com convulsão óbvia testemunhada ou traumatismo craniano precedendo a perda de consciência; e aqueles que são incapazes de fornecer detalhes adequados (por exemplo, intoxicação por álcool ou uso de outras substâncias).
- Pacientes que tiveram uma síncope subjacente grave identificada durante a avaliação do índice de emergência e aqueles que foram consultados em um serviço de internação ou hospitalizados por outros motivos que não a avaliação da síncope (por exemplo, motivos sociais, como incapacidade de lidar em casa, dor devido à queda , trauma significativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recomendação de prática do CSRS
Tradução de conhecimento das recomendações práticas baseadas no Canadian Syncope Risk Score (CSRS)
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Os componentes das recomendações práticas incluem: 1) avaliação clínica sistemática informada por evidências com histórico apropriado, exame físico e investigações em pronto-socorro (por exemplo, teste de troponina, investigação de embolia pulmonar e TC de crânio) para detectar condições subjacentes graves e prever resultados graves de 30 dias; 2) aplicação do CSRS para estratificação de risco no final da visita de ED após nenhuma condição subjacente grave para a síncope ter sido identificada; 3) uso de materiais de informação do paciente para auxiliar na disposição; e 4) o uso de monitoramento cardíaco ambulatorial de 15 dias para pacientes de médio e alto risco de RSCS na alta do pronto-socorro.
Todos os componentes das recomendações práticas serão aplicados pelo médico do pronto-socorro que trata o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
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avaliar o impacto na internação
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No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de disposição ED
Prazo: No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
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O tempo de disposição do ED é definido como o intervalo de tempo entre a avaliação inicial do médico do ED e a disposição do ED.
Escolhemos esse intervalo de tempo em vez da duração da permanência no PS, que é o intervalo de tempo entre a chegada/registro no PS e a saída do PS.
O tempo de disposição do ED reflete com mais precisão a fase ativa do atendimento médico do ED para coletar informações clínicas, avaliação dos pacientes e resolução da incerteza diagnóstica.
O intervalo mais longo de tempo de permanência no pronto-socorro inclui tempos de espera antes e depois, que geralmente são determinados pela acuidade da triagem, bem como por fatores externos do sistema (por exemplo, superlotação do pronto-socorro e do hospital, padrões de pessoal, afluxo súbito de pacientes, disponibilidade de leitos de internação e protocolos de excesso de capacidade e disponibilidade de transporte para um subgrupo de pacientes para os quais foi tomada a decisão de alta);
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No momento da disposição do ED, um prazo médio é de 6 horas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
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Para avaliar a mortalidade dentro de 30 dias e 1 ano da primeira visita ao pronto-socorro
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dentro de 30 dias e 1 ano a partir da primeira consulta de emergência
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Número de visitas de retorno ao pronto-socorro
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano
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Avaliar as visitas de retorno ao pronto-socorro dentro de 30 dias e 1 ano após a visita inicial ao pronto-socorro
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dentro de 30 dias e 1 ano
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Taxa de consulta
Prazo: 1 ano a partir da consulta do DE de índice
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Avaliar a eficácia da intervenção na consulta realizada no SU
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1 ano a partir da consulta do DE de índice
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Taxa de adoção
Prazo: Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Avaliar a adoção da recomendação prática do CSRS
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Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Taxa de adesão
Prazo: Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Avaliar a adesão à recomendação de prática do CSRS no PS
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Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Taxa de aceitabilidade
Prazo: Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Avaliar a aceitabilidade da recomendação de prática do CSRS no DE
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Antes da disposição ED, média de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .