SW-RCT-implementering av kanadiske Syncope Risk Score-baserte praksisanbefalinger
24. mars 2025 oppdatert av: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Multi-Centre Cluster-Randomisert implementering av kanadisk synkope Risk Score-baserte praksisanbefalinger for Emergency Department Synkope Management
Synkope er en vanlig årsak til akuttmottak (ED) presentasjon.
Selv om de ofte er godartede, har noen pasienter alvorlige og livstruende underliggende årsaker, både hjerte- og ikke-kardielle, som kanskje er tydelige på tidspunktet for den første ED-vurderingen.
Å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av videre utredning, løpende overvåking og/eller sykehusinnleggelse er avgjørende for å redusere både uheldige utfall og høye kostnader.
Forskerteamet har brukt over et tiår på å utvikle bevisgrunnlaget for et risikostratifiseringsverktøy rettet mot å optimalisere nøyaktigheten av ED-beslutninger: Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Dette verktøyet er nå klart for den siste fasen av introduksjonen i klinisk praksis, nemlig en robust, multisenter implementeringsforsøk av CSRS-baserte praksisanbefalinger for å demonstrere effektiviteten i den virkelige verden.
Disse anbefalingene, hvis de brukes, kan føre til reduksjon i sykehusinnleggelse med bare 6 % av høyrisikopasienter som trenger sykehusinnleggelse, kortere ED-oppholdslengder for de 76 % av ED-synkope-pasienter som har lav risiko for 30-dagers alvorlige utfall, og mer standardiserte disposisjonsbeslutninger, nærmere bestemt utskrivning av 18 % av pasienter med middels risiko etter passende diskusjon.
Derfor antar etterforskerne at en viktig reduksjon i sykehusinnleggelse og ED-disponeringstid kan oppnås ved å implementere de CSRS-baserte anbefalingene med potensielle forbedringer i pasientsikkerhet.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kunnskapsoversettelsen (KT) av de CSRS-baserte praksisanbefalingene i flere kanadiske ED-er ved å bruke en randomisert studie med trinnvis kileklynge (SW-CRT) på helsevesenets effektivitet og pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en SW-CRT som involverer 20 deltakende ED-klynger over hele Canada. Total studietid er 18 måneder. Alle klynger starter forsøket i en kontrollperiode (vanlig pleie) i tre måneder uten at intervensjon blir levert på noe sted, og går deretter sekvensielt over fra kontrollperioden til intervensjonsperioden i tilfeldig rekkefølge, med 5 klynger (EDs) som krysser over etter tredje måned, til alle nettsteder har tatt i bruk intervensjonen (CSRS-basert praksisanbefaling).
Følgende hovedforskningsspørsmål vil bli behandlet 1) Hva er effekten av kunnskapsoversettelsen og implementeringen av de CSRS-baserte praksisanbefalingene på helseressursutnyttelse? Tiltakene for helseressursutnyttelse inkluderer andel innlagte, andel undersøkt i akuttmottaket og disposisjonstid på akuttmottaket 2) Hvordan og hvorfor oppnådde implementeringen den observerte effekten? De innebygde prosessevalueringstiltakene stemmer overens med RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) og inkluderer: a) adopsjon - andelen leger som deltok på utdanningssamlingene og andelen som tok i bruk CSRS i praksis; b) nå- andelen kvalifiserte pasienter som CSRS ble brukt for under deres ED-besøk; c) intervensjonstrohet - andelen pasienter som de resulterende CSRS-anbefalingene ble fulgt for d) vedlikehold - om observerte adopsjonsrater forblir stabile eller øker over tid. 3) Hva er effekten av kunnskapsoversettelsesstrategien på pasientsikkerhet, målt ved 30-dagers alvorlig utfallsidentifikasjon, 30-dagers og 1-års tilbakevendende akuttbesøk, sykehusinnleggelser og dødelighet? og 4) validere ultralavrisikokriteriene i en ny gruppe pasienter og vurdere om CSRS kan forbedres i sin evne til å forutsi 30-dagers alvorlige utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 6137985555
- E-post: pnguyen@ohri.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonnummer: (418) 525-4444
-
Ta kontakt med:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Ta kontakt med:
- Patrick Archambault, MD
-
Ta kontakt med:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonnummer: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McRae, MD
- Telefonnummer: (403) 944-1110
-
Ta kontakt med:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonnummer: (613) 632-1111
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Justin Yan, MD
-
Ta kontakt med:
- Justin Yan, MD
- Telefonnummer: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Canada
- Rekruttering
- North Bay Regional Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonnummer: (705) 474-8600
-
Ta kontakt med:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Health Sicence North
-
Ta kontakt med:
- Robert Ohle
-
Ta kontakt med:
- Danielle Waltenbury
- E-post: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Ta kontakt med:
- Rabail Siddiqui
-
Ta kontakt med:
- Amanda Bakke
-
Ta kontakt med:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Konika Nirmalanathan
-
Ta kontakt med:
- Anna Nowacki
-
Ta kontakt med:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Niagara Health
-
Ta kontakt med:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonnummer: (905) 378-4647
-
Ta kontakt med:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Winchester District Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqing Xue
-
Ta kontakt med:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Iannuzz
-
Ta kontakt med:
- Gregory Clark
-
Ta kontakt med:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Nadeau
-
Ta kontakt med:
- Eric Mercier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Leger:
Inklusjonskriterier:
- ED leger involvert i ED synkope omsorg
- Ikke-ED-leger involvert i ED-synkopebehandling
- Legens delegater involvert i ED synkope omsorg
Ekskluderingskriterier:
- ED-leger som ikke er involvert i ED-synkopebehandling
- Ikke-ED-leger som ikke er involvert i ED-synkopebehandling
- Legens delegater er ikke involvert i ED-synkopebehandling
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er voksne (i alderen > 18 år)
- Pasienter som møter til akuttmottaket innen 24 timer etter synkope.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av synkope, nemlig de med langvarig tap av bevissthet (dvs. > 5 minutter), Glasgow Coma Scale < 15 hos pasienter uten demens (eller en endring i mental status fra baseline hos de med demens) ;
- Pasienter med åpenbare anfall eller hodetraumer før tap av bevissthet; og de som ikke er i stand til å gi riktige opplysninger (f.eks. alkoholforgiftning eller annen rusbruk).
- Pasienter som hadde en alvorlig bakenforliggende for synkopen som ble identifisert under ED-indeksevalueringen og de som ble konsultert til en stasjonær tjeneste eller innlagt på sykehus av andre grunner enn synkope-opparbeidelse (f.eks. sosiale årsaker som manglende evne til å mestre hjemme, smerter på grunn av fallet , betydelig traume).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CSRS praksisanbefaling
Kunnskapsoversettelse av den kanadiske Syncope Risk Score (CSRS) baserte praksisanbefalingene
|
Komponentene i praksisanbefalingene inkluderer: 1) bevisbasert systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøkelse og ED-undersøkelser (f.eks. troponintesting, opparbeidelse for lungeemboli og CT-hode) for å oppdage alvorlige underliggende tilstander og forutsi 30-dagers alvorlige utfall; 2) bruk av CSRS for risikostratifisering ved slutten av ED-besøket etter at ingen alvorlige underliggende forhold for synkopen ble identifisert; 3) bruk av pasientinformasjonsmateriell for å hjelpe til med disposisjon; og 4) bruk av 15-dagers poliklinisk hjerteovervåking for CSRS middels og høyrisikopasienter ved utskrivning av ED.
Alle komponentene i praksisanbefalingene vil bli brukt av ED-legen som behandler pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
for å vurdere innvirkningen på sykehusinnleggelse
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED disposisjonstid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
ED-disponeringstiden er definert som tidsintervallet mellom ED-legens første vurdering og ED-disponeringen.
Vi valgte dette tidsintervallet fremfor ED-oppholdslengden som er tidsintervallet mellom ED ankomst/registrering og avreise fra ED.
ED-disponeringstiden gjenspeiler mer nøyaktig den aktive fasen av ED-legeomsorgen for innsamling av klinisk informasjon, oppfølging av pasienter og løsning av diagnostisk usikkerhet.
Det lengre intervallet for ED-oppholdet inkluderer ventetider både før og etter, som ofte bestemmes av triage-skarphet så vel som eksterne systemfaktorer (f.eks. ED og sykehustrengsel, bemanningsmønstre, plutselig tilstrømning av pasienter, tilgjengelighet av sengeplasser og overkapasitetsprotokoller og tilgjengelighet av transport for en undergruppe av pasienter som det er tatt en beslutning om utskrivning for);
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gjennomsnittlig tidsramme 6 timer
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
|
For å vurdere dødelighet innen 30 dager og 1 år etter ED-indeksbesøket
|
innen 30 dager og 1 år etter indeksbesøket
|
|
Antall tilbakevendende akuttbesøk
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år
|
For å vurdere tilbakevendende ED-besøk innen 30 dager og 1 år etter indeksen ED-besøk
|
innen 30 dager og 1 år
|
|
Konsultasjonssats
Tidsramme: 1-år fra indeksen ED besøk
|
For å vurdere effektiviteten av intervensjon på konsultasjon utført i ED
|
1-år fra indeksen ED besøk
|
|
Adopsjonsrate
Tidsramme: Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
For å vurdere vedtakelsen av CSRS-praksisanbefaling
|
Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
For å vurdere etterlevelsen av CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
|
Akseptasjonsgrad
Tidsramme: Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
For å vurdere akseptabiliteten av CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Før ED-disponering, gjennomsnittlig 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .