SW-RCT Implementering av kanadensiska synkope Risk Score-baserade praxisrekommendationer
24 mars 2025 uppdaterad av: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Multi-Centre Cluster Randomized Implementation of Canadian Synkope Risk Score Based Practice Rekommendationer för Emergency Department Synkope Management
Synkope är en vanlig orsak till akutmottagning (ED) presentation.
Även om de ofta är godartade, har vissa patienter allvarliga och livshotande bakomliggande orsaker, både hjärt- och icke-kardiell, vilket kan eller kanske inte är uppenbart vid tidpunkten för den första ED-bedömningen.
Att identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av vidare utredning, löpande övervakning och/eller sjukhusinläggning är väsentligt för att minska både negativa utfall och höga kostnader.
Forskargruppen har ägnat över ett decennium åt att utveckla evidensbasen för ett riskstratifieringsverktyg inriktat på att optimera noggrannheten i ED-beslut: Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Detta verktyg är nu redo för den sista fasen av sin introduktion i klinisk praxis, nämligen en robust, multicenter implementeringsprövning av CSRS-baserade praxisrekommendationer för att visa dess verkliga effektivitet.
Dessa rekommendationer, om de tillämpas, kan leda till en minskning av sjukhusvistelsen med endast 6 % av högriskpatienterna som behöver sjukhusvistelse, kortare ED-vistelse för de 76 % av ED-synkopepatienter som har låg risk för 30 dagars allvarliga utfall, och mer standardiserade dispositionsbeslut, särskilt utskrivning av 18 % av patienter med medelrisk efter lämplig diskussion.
Därför antar utredarna att en viktig minskning av sjukhusvistelse och ED-dispositionstid kan uppnås genom att implementera de CSRS-baserade rekommendationerna med potentiella förbättringar av patientsäkerheten.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kunskapsöversättningen (KT) av de CSRS-baserade praxisrekommendationerna i flera kanadensiska ED:er med hjälp av en randomiserad studie med stegvis kilkluster (SW-CRT) på hälsovårdens effektivitet och patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en SW-CRT som involverar 20 deltagande ED-kluster över hela Kanada. Den totala studietiden är 18 månader. Alla kluster startar försöket i en kontrollperiod (vanlig vård) i tre månader utan att någon intervention utförs på någon plats, och går sedan sekventiellt över från kontrollperioden till interventionsperioden i slumpmässig ordning, med 5 kluster (ED) som korsar över efter tredje månaden, tills alla platser har antagit interventionen (CSRS-baserad praxisrekommendation).
Följande huvudsakliga forskningsfrågor kommer att behandlas 1) Vilken effekt har kunskapsöversättningen och implementeringen av de CSRS-baserade praxisrekommendationerna på hälsoresursutnyttjandet? Åtgärderna för hälsoresursutnyttjande inkluderar andelen inlagda på sjukhus, andelen undersökta på akutmottagningen och dispositionstid på akuten 2) Hur och varför uppnådde implementeringen den observerade effekten? De inbäddade processutvärderingsåtgärderna är i linje med RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) och inkluderar: a) adoption - andelen läkare som deltog i utbildningssessionerna och andelen som antog CSRS i praktiken; b) nå- andelen kvalificerade patienter för vilka CSRS användes under deras ED-besök; c) interventionstrohet - andelen patienter för vilka de resulterande CSRS-rekommendationerna följdes d) underhåll - huruvida observerade adoptionsfrekvenser förblir stabila eller ökar över tiden. 3) Vilken effekt har kunskapsöversättningsstrategin på patientsäkerhet, mätt med 30 dagars identifiering av allvarliga resultat, 30 dagars och 1-års återvändande akutbesök, sjukhusvistelser och dödlighet? och 4) validera kriterierna för ultralåg risk i en ny kohort av patienter och bedöma om CSRS kan förbättras i sin förmåga att förutsäga 30-dagars allvarliga utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 6137985555
- E-post: pnguyen@ohri.ca
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonnummer: (418) 525-4444
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Hotel Dieu Hospital of Levis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonnummer: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrew McRae, MD
- Telefonnummer: (403) 944-1110
-
Kontakt:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonnummer: (613) 632-1111
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
- Telefonnummer: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- North Bay Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonnummer: (705) 474-8600
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Health Sicence North
-
Kontakt:
- Robert Ohle
-
Kontakt:
- Danielle Waltenbury
- E-post: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui
-
Kontakt:
- Amanda Bakke
-
Kontakt:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Konika Nirmalanathan
-
Kontakt:
- Anna Nowacki
-
Kontakt:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Niagara Health
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonnummer: (905) 378-4647
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Winchester District Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Xue
-
Kontakt:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- David Iannuzz
-
Kontakt:
- Gregory Clark
-
Kontakt:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Kontakt:
- Alexandra Nadeau
-
Kontakt:
- Eric Mercier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Läkare:
Inklusionskriterier:
- ED-läkare involverade i ED-synkopevård
- Icke-ED-läkare involverade i ED-synkopevård
- Läkardelegater involverade i ED-synkopevård
Exklusions kriterier:
- ED-läkare som inte är involverade i ED-synkopevård
- Icke-ED-läkare som inte är involverade i ED-synkopevård
- Läkardelegater som inte är involverade i ED-synkopevård
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter som är vuxna (åldern > 18 år)
- Patienter som kommer till akuten inom 24 timmar efter synkope.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller definitionen av synkope, nämligen de med långvarig medvetslöshet (dvs > 5 minuter), Glasgow Coma Scale < 15 hos patienter utan demens (eller en förändring i mental status från baslinjen hos de med demens) ;
- Patienter med uppenbara anfall eller huvudtrauma före medvetslösheten; och de som inte kan ge korrekta uppgifter (t.ex. alkoholförgiftning eller annan droganvändning).
- Patienter som hade ett allvarligt underliggande för synkopen som identifierades under index-ED-utvärderingen och de som konsulterades till en slutenvårdsavdelning eller lades in på sjukhus av andra skäl än synkopeupparbetning (t.ex. sociala skäl som oförmåga att klara sig hemma, smärta på grund av fallet , betydande trauma).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CSRS praxis rekommendation
Kunskapsöversättning av Canadian Syncope Risk Score (CSRS) baserade praxisrekommendationer
|
Komponenterna i praxisrekommendationerna inkluderar: 1) evidensinformerad systematisk klinisk utvärdering med lämplig historia, fysisk undersökning och ED-undersökningar (t.ex. troponintestning, upparbetning för lungemboli och CT-huvud) för att upptäcka allvarliga underliggande tillstånd och förutsäga 30-dagars allvarliga resultat; 2) tillämpning av CSRS för riskstratifiering i slutet av ED-besöket efter att inga allvarliga underliggande tillstånd för synkopen identifierats; 3) användning av patientinformationsmaterial för att underlätta dispositionen; och 4) användning av 15-dagars poliklinisk hjärtövervakning för CSRS-medel- och högriskpatienter vid utskrivning av ED.
Alla komponenter i praxisrekommendationerna kommer att tillämpas av ED-läkaren som behandlar patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
för att bedöma inverkan på sjukhusinläggning
|
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED disposition tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
ED-dispositionstiden definieras som tidsintervallet mellan ED-läkarens initiala bedömning och ED-disposition.
Vi valde detta tidsintervall snarare än ED vistelsen som är tidsintervallet mellan ED ankomst/registrering och avgång från ED.
ED-dispositionstiden återspeglar mer exakt den aktiva fasen av ED-läkarvård för insamling av klinisk information, upparbetning av patienter och lösning av diagnostisk osäkerhet.
Det längre intervallet för vistelsetiden för ED inkluderar väntetider både före och efter, som ofta bestäms av triage-skärpa såväl som främmande systemfaktorer (t.ex. trängsel på ED och sjukhus, bemanningsmönster, plötslig tillströmning av patienter, tillgång på slutenvårdssängar och överkapacitetsprotokoll och tillgång till transport för en undergrupp av patienter för vilka ett beslut om utskrivning har fattats);
|
Vid tidpunkten för ED-disposition är en genomsnittlig tidsram 6 timmar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
Att bedöma dödligheten inom 30 dagar och 1 år efter indexbesöket på ED
|
inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
|
Antal återkommande akutbesök
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år
|
Att bedöma återkommande ED-besök inom 30 dagar och 1 år efter index ED-besöket
|
inom 30 dagar och 1 år
|
|
Samrådstakt
Tidsram: 1-år från index ED-besök
|
Att bedöma effektiviteten av intervention vid konsultation utförd i ED
|
1-år från index ED-besök
|
|
Adoptionshastighet
Tidsram: Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
Att bedöma antagandet av CSRS-praxisrekommendation
|
Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
Att bedöma efterlevnaden av CSRS-praxisrekommendationen i ED
|
Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
|
Acceptansgrad
Tidsram: Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
Att bedöma acceptansen av CSRS-praxisrekommendationen i ED
|
Innan ED disposition, i genomsnitt 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .