SW-RCT Implementatie van Canadese syncope risicoscore gebaseerde praktijkaanbevelingen
24 maart 2025 bijgewerkt door: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Cluster-gerandomiseerde implementatie in meerdere centra van Canadese syncope Op risicoscore gebaseerde praktijkaanbevelingen voor de afdeling spoedeisende hulp Syncope Management
Syncope is een veel voorkomende reden voor presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Hoewel ze vaak goedaardig zijn, hebben sommige patiënten ernstige en levensbedreigende onderliggende oorzaken, zowel cardiale als niet-cardiale, die al dan niet duidelijk zijn op het moment van de eerste ED-beoordeling.
Identificeren welke patiënten baat zullen hebben bij verder onderzoek, voortdurende monitoring en/of ziekenhuisopname is essentieel om zowel nadelige gevolgen als hoge kosten te verminderen.
Het onderzoeksteam heeft meer dan tien jaar besteed aan het ontwikkelen van de wetenschappelijke basis voor een risicostratificatietool gericht op het optimaliseren van de nauwkeurigheid van ED-beslissingen: de Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Deze tool is nu klaar voor de laatste fase van zijn introductie in de klinische praktijk, namelijk een robuuste, multicentrische implementatieproef van de CSRS-gebaseerde praktijkaanbevelingen om de effectiviteit ervan in de praktijk aan te tonen.
Deze aanbevelingen zouden, indien toegepast, kunnen leiden tot een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames waarbij slechts 6% van de patiënten met een hoog risico een ziekenhuisopname nodig heeft, een kortere opnameduur op de SEH voor de 76% van de SEH-syncopepatiënten die een laag risico lopen op ernstige gevolgen van 30 dagen, en meer gestandaardiseerde dispositiebeslissingen, met name ontslag van 18% van de patiënten met een gemiddeld risico na gepaste bespreking.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een belangrijke vermindering van de ziekenhuisopname en de spoedeisende hulp kan worden bereikt door de CSRS-gebaseerde aanbevelingen te implementeren met mogelijke verbeteringen in de patiëntveiligheid.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de kennisvertaling (KT) van de CSRS-gebaseerde praktijkaanbevelingen in meerdere Canadese SEH's met behulp van een getrapte wigcluster gerandomiseerde studie (SW-CRT) over de efficiëntie van de gezondheidszorg en patiëntveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een SW-CRT uitvoeren waarbij 20 deelnemende ED-clusters in heel Canada betrokken zijn. De totale studieduur is 18 maanden. Alle clusters starten de proef in een controleperiode (gebruikelijke zorg) gedurende drie maanden zonder dat er op enige plaats wordt ingegrepen, en gaan vervolgens opeenvolgend over van de controleperiode naar de interventieperiode in willekeurige volgorde, met daarna 5 clusters (ED's) die overgaan derde maanden, totdat alle locaties de interventie hebben overgenomen (op CSRS gebaseerde praktijkaanbeveling).
De volgende hoofdonderzoeksvragen komen aan bod: 1) Wat is het effect van de kennisvertaling en implementatie van de CSRS-gebaseerde praktijkaanbevelingen op het gebruik van gezondheidsbronnen? De maatregelen voor het gebruik van gezondheidsbronnen omvatten het deel dat in het ziekenhuis is opgenomen, het deel dat is onderzocht op de SEH en de dispositietijd van de SEH. 2) Hoe en waarom heeft de implementatie het waargenomen effect bereikt? De ingebedde maatregelen voor procesevaluatie sluiten aan bij het RE-AIM-kader (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) en omvatten: a) adoptie - het aandeel artsen dat de educatieve sessies heeft bijgewoond en het aandeel dat de CSRS in de praktijk heeft toegepast; b) het bereiken van het aantal in aanmerking komende patiënten voor wie de CSRS werd gebruikt tijdens hun SEH-bezoek; c) betrouwbaarheid van de interventie - het percentage patiënten voor wie de resulterende CSRS-aanbevelingen werden opgevolgd d) onderhoud - of de waargenomen acceptatiepercentages stabiel blijven of in de loop van de tijd toenemen. 3) Wat is het effect van de kennisvertalingsstrategie op de patiëntveiligheid, gemeten aan de hand van 30 dagen ernstige uitkomstidentificatie, 30 dagen en 1 jaar terugkerende SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en sterfte? en 4) de criteria voor ultralaag risico valideren in een nieuw cohort van patiënten en beoordelen of de CSRS kan worden verbeterd in zijn vermogen om ernstige uitkomsten na 30 dagen te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iris Nguyen, BSc
- Telefoonnummer: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Contact:
- Simon Berthelot, MD
- Telefoonnummer: (418) 525-4444
-
Contact:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Canada
- Werving
- Hotel Dieu Hospital of Levis
-
Contact:
- Patrick Archambault, MD
-
Contact:
- Patrick Archambault, MD
- Telefoonnummer: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Andrew McRae, MD
- Telefoonnummer: (403) 944-1110
-
Contact:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- St. Boniface Hospital
-
Contact:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada
- Werving
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Contact:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefoonnummer: (613) 632-1111
-
Contact:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Justin Yan, MD
-
Contact:
- Justin Yan, MD
- Telefoonnummer: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Canada
- Werving
- North Bay Regional Health Centre
-
Contact:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefoonnummer: (705) 474-8600
-
Contact:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Werving
- Health Sicence North
-
Contact:
- Robert Ohle
-
Contact:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Werving
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Contact:
- Rabail Siddiqui
-
Contact:
- Amanda Bakke
-
Contact:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Konika Nirmalanathan
-
Contact:
- Anna Nowacki
-
Contact:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Canada
- Werving
- Niagara Health
-
Contact:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefoonnummer: (905) 378-4647
-
Contact:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Canada
- Werving
- Winchester District Memorial Hospital
-
Contact:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Xiaoqing Xue
-
Contact:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Contact:
- David Iannuzz
-
Contact:
- Gregory Clark
-
Contact:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Canada
- Werving
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Contact:
- Alexandra Nadeau
-
Contact:
- Eric Mercier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
artsen:
Inclusiecriteria:
- ED-artsen die betrokken zijn bij ED-syncopezorg
- Niet-ED-artsen die betrokken zijn bij ED-syncopezorg
- Afgevaardigden van artsen die betrokken zijn bij ED-syncopezorg
Uitsluitingscriteria:
- ED-artsen die niet betrokken zijn bij ED-syncopezorg
- Niet-ED-artsen die niet betrokken zijn bij ED-syncopezorg
- Afgevaardigden van artsen die niet betrokken zijn bij ED-syncopezorg
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volwassen zijn (ouder dan 18 jaar)
- Patiënten die zich binnen 24 uur na syncope op de SEH melden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de definitie van syncope, namelijk patiënten met langdurig bewustzijnsverlies (d.w.z. > 5 minuten), Glasgow Coma Scale < 15 bij patiënten zonder dementie (of een verandering in de mentale toestand ten opzichte van baseline bij patiënten met dementie) ;
- Patiënten met een duidelijke aanval of hoofdtrauma voorafgaand aan het bewustzijnsverlies; en degenen die niet in staat zijn om de juiste details te verstrekken (bijvoorbeeld alcoholintoxicatie of ander middelengebruik).
- Patiënten die een ernstige oorzaak hadden van de syncope die tijdens de index-ED-evaluatie werd geïdentificeerd en degenen die werden geraadpleegd bij een intramurale dienst of in het ziekenhuis werden opgenomen om andere redenen dan syncope-workup (bijv. Sociale redenen zoals onvermogen om thuis het hoofd te bieden, pijn als gevolg van de val , aanzienlijk trauma).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanbeveling voor CSRS-praktijken
Kennisvertaling van de Canadese Syncope Risk Score (CSRS) gebaseerde praktijkaanbevelingen
|
De componenten van de praktijkaanbevelingen omvatten: 1) op bewijsmateriaal gebaseerde systematische klinische evaluatie met de juiste anamnese, lichamelijk onderzoek en in-ED-onderzoeken (bijv. troponinetesten, onderzoek naar longembolie en CT-kop) voor het detecteren van ernstige onderliggende aandoeningen en het voorspellen 30 dagen serieuze resultaten; 2) toepassing van de CSRS voor risicostratificatie aan het einde van het SEH-bezoek nadat er geen ernstige onderliggende aandoeningen voor de syncope waren vastgesteld; 3) gebruik van patiëntinformatiemateriaal om te helpen bij de dispositie; en 4) het gebruik van 15-daagse poliklinische hartmonitoring voor CSRS-patiënten met gemiddeld en hoog risico na ontslag uit de SEH.
Alle onderdelen van het praktijkadvies worden toegepast door de behandelend SEH-arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
om de impact op ziekenhuisopname te beoordelen
|
Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED dispositie tijd
Tijdsspanne: Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
De SEH-dispositietijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste beoordeling van de SEH-arts en de SEH-dispositie.
We hebben dit tijdsinterval gekozen in plaats van de ED-verblijfsduur, het tijdsinterval tussen de aankomst/registratie van de ED en het vertrek van de ED.
De SEH-dispositietijd weerspiegelt nauwkeuriger de actieve fase van de SEH-artszorg voor het verzamelen van klinische informatie, het opwerken van patiënten en het oplossen van diagnostische onzekerheid.
Het langere interval van de opnameduur op de SEH omvat wachttijden zowel ervoor als erna, die vaak worden bepaald door triagescherpte en externe systeemfactoren (bijv. overcapaciteitsprotocollen en beschikbaarheid van vervoer voor een subgroep van patiënten voor wie besloten is tot ontslag te gaan);
|
Op het moment van ED-dispositie is een gemiddeld tijdsbestek 6 uur
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
Om de mortaliteit te beoordelen binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek
|
|
Aantal terugkerende SEH-bezoeken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en 1 jaar
|
Om terugkerende ED-bezoeken binnen 30 dagen en 1 jaar na het index-ED-bezoek te beoordelen
|
binnen 30 dagen en 1 jaar
|
|
Tarief van overleg
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf het index ED-bezoek
|
Om de effectiviteit te beoordelen van interventie op consultatie uitgevoerd op de SEH
|
1 jaar vanaf het index ED-bezoek
|
|
Aanvaardingspercentage
Tijdsspanne: Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
Om de acceptatie van de CSRS-praktijkaanbeveling te beoordelen
|
Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
Om de naleving van de CSRS-praktijkaanbeveling in de ED te beoordelen
|
Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
|
Mate van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
Het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de MVO-praktijkaanbeveling in de ED
|
Vóór ED-dispositie, gemiddeld 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .