SW-RCT-Implementierung der auf dem kanadischen Synkope-Risiko-Score basierenden Praxisempfehlungen
24. März 2025 aktualisiert von: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Multizentrische, Cluster-randomisierte Implementierung von auf dem kanadischen Synkope-Risiko-Score basierenden Praxisempfehlungen für das Synkope-Management in der Notaufnahme
Synkope ist ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme.
Auch wenn sie häufig harmlos sind, liegen bei einigen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Ursachen zugrunde, sowohl kardiale als auch nichtkardiale, die zum Zeitpunkt der ersten ED-Beurteilung offensichtlich sein können oder auch nicht.
Um sowohl negative Folgen als auch hohe Kosten zu reduzieren, ist es wichtig herauszufinden, welche Patienten von weiteren Untersuchungen, einer laufenden Überwachung und/oder einer Krankenhauseinweisung profitieren.
Das Forschungsteam hat über ein Jahrzehnt damit verbracht, die Evidenzbasis für ein Risikostratifizierungstool zu entwickeln, das darauf abzielt, die Genauigkeit von ED-Entscheidungen zu optimieren: den Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Dieses Tool ist nun bereit für die letzte Phase seiner Einführung in die klinische Praxis, nämlich einen robusten, multizentrischen Implementierungsversuch der CSRS-basierten Praxisempfehlungen, um seine Wirksamkeit in der Praxis zu demonstrieren.
Wenn diese Empfehlungen angewendet werden, könnten sie zu einer Reduzierung der Krankenhausaufenthalte führen, da nur 6 % der Hochrisikopatienten einen Krankenhausaufenthalt benötigen, zu einer kürzeren Verweildauer in der Notaufnahme bei den 76 % der ED-Synkopenpatienten, bei denen ein geringes Risiko für schwerwiegende Folgen innerhalb von 30 Tagen besteht, und standardisiertere Dispositionsentscheidungen, insbesondere Entlassung von 18 % der Patienten mit mittlerem Risiko nach entsprechender Diskussion.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass durch die Umsetzung der CSRS-basierten Empfehlungen eine erhebliche Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und der ED-Dispositionszeit erreicht werden kann mit potenziellen Verbesserungen der Patientensicherheit.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Wissensübersetzung (KT) der CSRS-basierten Praxisempfehlungen in mehreren kanadischen Notaufnahmen mithilfe einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie (SW-CRT) zur Effizienz der Gesundheitsversorgung und zur Patientensicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein SW-CRT mit 20 teilnehmenden ED-Clustern in ganz Kanada durchführen. Die Gesamtstudiendauer beträgt 18 Monate. Alle Cluster beginnen den Versuch in einer Kontrollperiode (normale Pflege) für drei Monate, ohne dass an irgendeinem Ort eine Intervention durchgeführt wird, und wechseln dann nacheinander in zufälliger Reihenfolge von der Kontrollperiode zur Interventionsperiode, wobei danach 5 Cluster (EDs) übergehen dritten Monat, bis alle Standorte die Intervention übernommen haben (CSRS-basierte Praxisempfehlung).
Die folgenden Hauptforschungsfragen werden behandelt: 1) Welche Auswirkungen hat die Wissensübersetzung und Umsetzung der CSRS-basierten Praxisempfehlungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen? Zu den Messgrößen für die Nutzung von Gesundheitsressourcen gehören der Anteil der Krankenhauseinweisungen, der Anteil der in der Notaufnahme untersuchten Patienten und die Dispositionszeit in der Notaufnahme. 2) Wie und warum hat die Umsetzung den beobachteten Effekt erzielt? Die eingebetteten Prozessevaluierungsmaßnahmen stehen im Einklang mit dem RE-AIM-Rahmen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) und umfassen: a) Akzeptanz – der Anteil der Ärzte, die an den Schulungssitzungen teilgenommen haben, und der Anteil, der das CSRS in der Praxis übernommen hat; b) Reichweite – der Anteil der in Frage kommenden Patienten, bei denen das CSRS während ihres Notaufnahmebesuchs genutzt wurde; c) Interventionstreue – der Anteil der Patienten, bei denen die resultierenden CSRS-Empfehlungen befolgt wurden. d) Aufrechterhaltung – ob die beobachteten Akzeptanzraten stabil bleiben oder im Laufe der Zeit ansteigen. 3) Welche Auswirkung hat die Wissensübersetzungsstrategie auf die Patientensicherheit, gemessen an der 30-Tage-Erkennung schwerwiegender Ergebnisse, 30-Tage- und 1-Jahres-Wiederholungsbesuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten und Mortalität? und 4) Validierung der Ultra-Low-Risk-Kriterien in einer neuen Patientenkohorte und Beurteilung, ob die Fähigkeit des CSRS, schwerwiegende Folgen innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen, verbessert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 6137985555
- E-Mail: pnguyen@ohri.ca
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonnummer: (418) 525-4444
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Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
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Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
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Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
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Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonnummer: (418) 835-7121
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
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Kontakt:
- Andrew McRae, MD
- Telefonnummer: (403) 944-1110
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Kontakt:
- Andrew McRae
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutierung
- St. Boniface Hospital
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Kontakt:
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Hawkesbury and District General Hospital
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Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonnummer: (613) 632-1111
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Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
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London, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Justin Yan, MD
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Kontakt:
- Justin Yan, MD
- Telefonnummer: (519) 685-8500
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North Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- North Bay Regional Health Centre
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Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonnummer: (705) 474-8600
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Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
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Sudbury, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Health Sicence North
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Kontakt:
- Robert Ohle
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Kontakt:
- Danielle Waltenbury
- E-Mail: dwaltenbury@hsnri.ca
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Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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Kontakt:
- Rabail Siddiqui
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Kontakt:
- Amanda Bakke
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Kontakt:
- David Savage
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Konika Nirmalanathan
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Kontakt:
- Anna Nowacki
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Kontakt:
- Paul Ellis
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Welland, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Niagara Health
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Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonnummer: (905) 378-4647
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Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
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Winchester, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Winchester District Memorial Hospital
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Kontakt:
- Mohamed Gazarin
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Kontakt:
- Xiaoqing Xue
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Kontakt:
- Lars Grant
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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Kontakt:
- David Iannuzz
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Kontakt:
- Gregory Clark
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Kontakt:
- Cristian Toarta
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Québec, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Kontakt:
- Alexandra Nadeau
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Kontakt:
- Eric Mercier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Ärzte:
Einschlusskriterien:
- ED-Ärzte, die an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind
- Nicht-ED-Ärzte, die an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind
- Ärztedelegierte, die an der ED-Synkopenversorgung beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- ED-Ärzte, die nicht an der ED-Synkopenversorgung beteiligt sind
- Nicht-ED-Ärzte, die nicht an der Behandlung von ED-Synkopen beteiligt sind
- Ärztedelegierte, die nicht an der ED-Synkopenversorgung beteiligt sind
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Erwachsene sind (Alter > 18 Jahre)
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Synkope in der Notaufnahme vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Definition einer Synkope nicht erfüllen, nämlich solche mit einem längeren Bewusstseinsverlust (d. h. > 5 Minuten), Glasgow Coma Scale < 15 bei Patienten ohne Demenz (oder einer Veränderung des Geisteszustands gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Demenz) ;
- Patienten, bei denen ein offensichtlicher Anfall oder ein Kopftrauma vor dem Bewusstseinsverlust beobachtet wurde; und diejenigen, die nicht in der Lage sind, genaue Angaben zu machen (z. B. Alkoholvergiftung oder Konsum anderer Substanzen).
- Patienten, bei denen eine schwerwiegende Ursache für die bei der Index-ED-Bewertung identifizierte Synkope vorlag, und Patienten, die aus anderen Gründen als der Synkopenabklärung (z. B. soziale Gründe wie Unfähigkeit, zu Hause zurechtzukommen, Schmerzen aufgrund des Sturzes) zu einer stationären Behandlung aufgesucht oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden , schweres Trauma).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: CSRS-Praxisempfehlung
Wissensübersetzung der auf dem Canadian Syncope Risk Score (CSRS) basierenden Praxisempfehlungen
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Zu den Bestandteilen der Praxisempfehlungen gehören: 1) evidenzbasierte systematische klinische Bewertung mit entsprechender Anamnese, körperlicher Untersuchung und in-ED-Untersuchungen (z. B. Troponintest, Abklärung einer Lungenembolie und CT-Kopfuntersuchung) zur Erkennung schwerwiegender Grunderkrankungen und zur Vorhersage schwerwiegende Folgen innerhalb von 30 Tagen; 2) Anwendung des CSRS zur Risikostratifizierung am Ende des Notaufnahmebesuchs, nachdem keine schwerwiegenden Grunderkrankungen für die Synkope festgestellt wurden; 3) Verwendung von Patienteninformationsmaterialien zur Unterstützung der Disposition; und 4) die Verwendung einer 15-tägigen ambulanten Herzüberwachung für CSRS-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
Alle Bestandteile der Praxisempfehlungen werden vom behandelnden Notarzt angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt der durchschnittliche Zeitrahmen 6 Stunden
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um die Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisung zu beurteilen
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Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt der durchschnittliche Zeitrahmen 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED-Dispositionszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt der durchschnittliche Zeitrahmen 6 Stunden
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Die Notaufnahme-Dispositionszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Beurteilung durch den Notarzt und der Notaufnahme-Disposition.
Wir haben dieses Zeitintervall anstelle der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme gewählt, also dem Zeitintervall zwischen der Ankunft/Registrierung in der Notaufnahme und der Abreise aus der Notaufnahme.
Die ED-Dispositionszeit spiegelt genauer die aktive Phase der ärztlichen Betreuung in der Notaufnahme wider, um klinische Informationen zu sammeln, Patienten aufzuarbeiten und diagnostische Unsicherheiten zu beseitigen.
Die längere Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme umfasst Wartezeiten sowohl davor als auch danach, die häufig von der Triageschärfe sowie von externen Systemfaktoren (z. B. Überfüllung in der Notaufnahme und im Krankenhaus, Personalmuster, plötzlicher Zustrom von Patienten, Verfügbarkeit stationärer Betten usw.) bestimmt werden Überkapazitätsprotokolle und Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten für eine Untergruppe von Patienten, für die eine Entscheidung zur Entlassung getroffen wurde);
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Zum Zeitpunkt der ED-Disposition beträgt der durchschnittliche Zeitrahmen 6 Stunden
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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Zur Beurteilung der Mortalität innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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Zur Bewertung der erneuten ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Index-ED-Besuch
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innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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Beratungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Index-ED-Besuch
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Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der in der Notaufnahme durchgeführten Konsultation
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1 Jahr ab dem Index-ED-Besuch
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Bewertung der Übernahme der CSRS-Praxisempfehlungen
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Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Zur Beurteilung der Einhaltung der CSRS-Praxisempfehlung im ED
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Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Beurteilung der Akzeptanz der CSRS-Praxisempfehlung im ED
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Bis zur ED-Disposition durchschnittlich 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3371
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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