SW-RCT Implementazione delle raccomandazioni pratiche basate sul punteggio di rischio di sincope canadese
21 marzo 2024 aggiornato da: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Implementazione randomizzata a cluster multicentrico delle raccomandazioni pratiche basate sul punteggio di rischio di sincope canadese per la gestione della sincope del dipartimento di emergenza
La sincope è un motivo comune per la presentazione al pronto soccorso (DE).
Sebbene spesso benigni, alcuni pazienti hanno cause sottostanti gravi e pericolose per la vita, sia cardiache che non cardiache, che possono o meno essere evidenti al momento della valutazione iniziale in PS.
Identificare quali pazienti trarranno beneficio da ulteriori indagini, monitoraggio continuo e/o ricovero ospedaliero è essenziale per ridurre sia gli esiti avversi che i costi elevati.
Il team di ricerca ha impiegato oltre un decennio a sviluppare la base di prove per uno strumento di stratificazione del rischio diretto a ottimizzare l'accuratezza delle decisioni in DE: il Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Questo strumento è ora pronto per la fase finale della sua introduzione nella pratica clinica, vale a dire un robusto studio di implementazione multicentrico delle raccomandazioni pratiche basate su CSRS per dimostrarne l'efficacia nel mondo reale.
Queste raccomandazioni, se applicate, potrebbero portare a una riduzione dell'ospedalizzazione con solo il 6% dei pazienti ad alto rischio che richiedono il ricovero, una durata più breve della degenza in PS per il 76% dei pazienti con sincope in DE che sono a basso rischio di esiti gravi a 30 giorni e decisioni di disposizione più standardizzate, in particolare la dimissione del 18% dei pazienti a rischio medio dopo un'appropriata discussione.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che sia possibile ottenere un'importante riduzione dei tempi di ricovero e di pronto soccorso implementando le raccomandazioni basate sul CSRS con potenziali miglioramenti nella sicurezza del paziente.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della traduzione della conoscenza (KT) delle raccomandazioni pratiche basate su CSRS in più ED canadesi utilizzando uno studio randomizzato a grappolo a gradini (SW-CRT) sull'efficienza dell'assistenza sanitaria e sulla sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un SW-CRT coinvolgendo 20 cluster ED partecipanti in tutto il Canada. La durata totale dello studio è di 18 mesi. Tutti i cluster iniziano la sperimentazione in un periodo di controllo (cure abituali) per tre mesi senza che venga erogato alcun intervento in nessun sito, quindi passano in sequenza dal periodo di controllo al periodo di intervento in sequenza casuale, con 5 cluster (ED) che passano dopo terzi mesi, fino a quando tutti i siti non avranno adottato l'intervento (raccomandazione pratica basata su CSRS).
Verranno affrontate le seguenti principali domande di ricerca: 1) Qual è l'effetto della traduzione della conoscenza e dell'implementazione delle raccomandazioni pratiche basate sul CSRS sull'utilizzo delle risorse sanitarie? Le misure di utilizzo delle risorse sanitarie includono la percentuale di ricoverati, la percentuale indagata nel pronto soccorso e il tempo di disponibilità del pronto soccorso. 2) Come e perché l'implementazione ha ottenuto l'effetto osservato? Le misure di valutazione del processo integrato sono in linea con il quadro RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) e includono: a) adozione - la proporzione di medici che hanno partecipato alle sessioni formative e la proporzione che ha adottato il CSRS nella pratica; b) raggiungere la percentuale di pazienti eleggibili per i quali è stato utilizzato il CSRS durante la loro visita in PS; c) fedeltà all'intervento - la percentuale di pazienti per i quali sono state seguite le risultanti raccomandazioni CSRS d) mantenimento - se i tassi di adozione osservati rimangono stabili o aumentano nel tempo. 3) Qual è l'effetto della strategia di traduzione della conoscenza sulla sicurezza del paziente, come misurato dall'identificazione di esiti gravi a 30 giorni, dalle visite di ritorno al pronto soccorso a 30 giorni ea 1 anno, dai ricoveri e dalla mortalità? e 4) convalidare i criteri di rischio ultrabasso in una nuova coorte di pazienti e valutare se il CSRS può essere migliorato nella sua capacità di prevedere esiti gravi a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iris Nguyen, BSc
- Numero di telefono: 17766 6137985555
- Email: pnguyen@ohri.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- St. Boniface Hospital
-
Contatto:
- Mona Hegdekar
-
Investigatore principale:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Health Sicence North
-
Contatto:
- Danielle Waltenbury
- Email: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Investigatore principale:
- Robert Ohle
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Investigatore principale:
- David Savage
-
Contatto:
- Rabail Siddiqui
-
Contatto:
- Amanda Bakke
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Konika Nirmalanathan
-
Investigatore principale:
- Anna Nowacki
-
Sub-investigatore:
- Paul Ellis
-
Winchester, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Winchester District Memorial Hospital
-
Contatto:
- Mohamed Gazarin
-
Investigatore principale:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Contatto:
- Xiaoqing Xue
-
Investigatore principale:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Contatto:
- David Iannuzz
-
Investigatore principale:
- Gregory Clark
-
Sub-investigatore:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Contatto:
- Alexandra Nadeau
-
Investigatore principale:
- Eric Mercier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Medici:
Criterio di inclusione:
- Medici ED coinvolti nella cura della sincope ED
- Medici non ED coinvolti nella cura della sincope ED
- Delegati del medico coinvolti nella cura della sincope ED
Criteri di esclusione:
- Medici ED non coinvolti nella cura della sincope ED
- Medici non ED non coinvolti nella cura della sincope ED
- Delegati del medico non coinvolti nella cura della sincope ED
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età > 18 anni)
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso entro 24 ore dalla sincope.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano la definizione di sincope, vale a dire quelli con una prolungata perdita di coscienza (cioè > 5 minuti), Glasgow Coma Scale < 15 in pazienti senza demenza (o un cambiamento dello stato mentale rispetto al basale in quelli con demenza) ;
- Pazienti con evidente attacco epilettico o trauma cranico precedente alla perdita di coscienza; e coloro che non sono in grado di fornire dettagli adeguati (ad esempio, intossicazione da alcol o uso di altre sostanze).
- Pazienti che avevano una grave base per la sincope identificata durante la valutazione dell'indice di DE e coloro che sono stati consultati presso un servizio di ricovero o ricoverati in ospedale per motivi diversi dal workup della sincope (ad esempio, motivi sociali come l'incapacità di far fronte a casa, il dolore dovuto alla caduta , trauma significativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Raccomandazione pratica CSRS
Traduzione della conoscenza delle raccomandazioni pratiche basate sul Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
|
I componenti delle raccomandazioni pratiche includono: 1) valutazione clinica sistematica basata sull'evidenza con anamnesi appropriata, esame fisico e indagini in PS (ad es. esiti gravi a 30 giorni; 2) applicazione del CSRS per la stratificazione del rischio al termine della visita in pronto soccorso dopo che non sono state identificate gravi condizioni sottostanti per la sincope; 3) uso di materiale informativo per il paziente per facilitare la disposizione; e 4) l'uso del monitoraggio cardiaco ambulatoriale di 15 giorni per i pazienti CSRS a rischio medio e alto alla dimissione in PS.
Tutti i componenti delle raccomandazioni pratiche saranno applicati dal medico del PS che cura il paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
|
per valutare l'impatto sul ricovero ospedaliero
|
Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di disposizione ED
Lasso di tempo: Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
|
Il tempo di disposizione del pronto soccorso è definito come l'intervallo di tempo tra la valutazione iniziale del medico del pronto soccorso e la disposizione del pronto soccorso.
Abbiamo scelto questo intervallo di tempo piuttosto che la durata del soggiorno in ED, che è l'intervallo di tempo tra l'arrivo/registrazione in ED e la partenza dall'ED.
Il tempo di disposizione del pronto soccorso riflette in modo più accurato la fase attiva dell'assistenza del medico del pronto soccorso per la raccolta di informazioni cliniche, il work-up dei pazienti e la risoluzione dell'incertezza diagnostica.
L'intervallo più lungo della durata della degenza in PS include i tempi di attesa sia prima che dopo, che sono spesso determinati dall'acuità del triage e da fattori di sistema estranei (ad es. protocolli di sovraccapacità e disponibilità di trasporto per un sottogruppo di pazienti per i quali è stata presa una decisione di dimissione);
|
Al momento della disposizione ED, un lasso di tempo medio è di 6 ore
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
|
Valutare la mortalità entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
|
entro 30 giorni e 1 anno dalla visita al PS indice
|
|
Numero di visite di ritorno in PS
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno
|
Valutare le visite di ritorno al pronto soccorso entro 30 giorni e 1 anno dalla visita indice al pronto soccorso
|
entro 30 giorni e 1 anno
|
|
Tasso di consultazione
Lasso di tempo: 1 anno dalla visita indice ED
|
Valutare l'efficacia dell'intervento sul consulto effettuato in PS
|
1 anno dalla visita indice ED
|
|
Tasso di adozione
Lasso di tempo: Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
Valutare l'adozione della raccomandazione pratica del CSRS
|
Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
|
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
Valutare l'aderenza alla raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
|
Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
|
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
Valutare l'accettabilità della raccomandazione pratica del CSRS nell'ED
|
Prima della disposizione ED, media di 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .