SW-RCT Implementación de las recomendaciones de práctica basadas en la puntuación de riesgo de síncope canadiense
21 de marzo de 2024 actualizado por: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Implementación aleatorizada por grupos multicéntricos de las recomendaciones prácticas basadas en la puntuación de riesgo de síncope canadiense para el manejo del síncope en el departamento de emergencias
El síncope es una razón común de presentación en el departamento de emergencias (ED).
Si bien a menudo son benignos, algunos pacientes tienen causas subyacentes graves y potencialmente mortales, tanto cardíacas como no cardíacas, que pueden o no ser evidentes en el momento de la evaluación inicial en el servicio de urgencias.
Identificar qué pacientes se beneficiarán de una mayor investigación, el seguimiento continuo y/o el ingreso hospitalario es esencial para reducir tanto los resultados adversos como los altos costos.
El equipo de investigación ha pasado más de una década desarrollando la base de evidencia para una herramienta de estratificación de riesgo dirigida a optimizar la precisión de las decisiones de ED: el Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Esta herramienta ya está lista para la fase final de su introducción en la práctica clínica, es decir, un ensayo de implementación sólido y multicéntrico de las recomendaciones prácticas basadas en CSRS para demostrar su eficacia en el mundo real.
Estas recomendaciones, si se aplican, podrían conducir a una reducción en la hospitalización con solo el 6 % de los pacientes de alto riesgo que requieren hospitalización, estadías más cortas en el ED para el 76 % de los pacientes con síncope en el ED que tienen bajo riesgo de resultados graves a los 30 días, y decisiones de disposición más estandarizadas, específicamente el alta del 18% de los pacientes de riesgo medio después de una discusión adecuada.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que se puede lograr una reducción importante en la hospitalización y el tiempo de disposición del ED mediante la implementación de las recomendaciones basadas en CSRS con posibles mejoras en la seguridad del paciente.
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de la traducción del conocimiento (KT) de las recomendaciones de práctica basadas en CSRS en múltiples ED canadienses utilizando un ensayo aleatorio de conglomerados en cuña escalonada (SW-CRT) sobre la eficiencia de la atención médica y la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un SW-CRT en el que participarán 20 grupos de ED participantes en todo Canadá. La duración total del estudio es de 18 meses. Todos los grupos comienzan el ensayo en un período de control (atención habitual) durante tres meses sin que se administre ninguna intervención en ningún sitio, luego se cruzan secuencialmente del período de control al período de intervención en secuencia aleatoria, con 5 grupos (ED) entrecruzándose después tercer mes, hasta que todos los sitios hayan adoptado la intervención (recomendación práctica basada en CSRS).
Se abordarán las siguientes preguntas principales de investigación 1) ¿Cuál es el efecto de la traducción del conocimiento y la implementación de las recomendaciones prácticas basadas en CSRS sobre la utilización de los recursos de salud? Las medidas de utilización de los recursos de salud incluyen la proporción hospitalizada, la proporción investigada en el SU y el tiempo de disposición del SU. 2) ¿Cómo y por qué la implementación logró el efecto observado? Las medidas integradas de evaluación del proceso se alinean con el marco RE-AIM (Mantenimiento de Implementación de Adopción de Eficacia de Alcance) e incluyen: a) adopción: la proporción de médicos que asistieron a las sesiones educativas y la proporción que adoptó el CSRS en la práctica; b) alcance: la proporción de pacientes elegibles para los que se utilizó el CSRS durante su visita al servicio de urgencias; c) fidelidad a la intervención: la proporción de pacientes para los que se siguieron las recomendaciones resultantes del CSRS d) mantenimiento: si las tasas de adopción observadas se mantienen estables o aumentan con el tiempo. 3) ¿Cuál es el efecto de la estrategia de traducción del conocimiento sobre la seguridad del paciente, medida por la identificación de resultados graves a los 30 días, las visitas posteriores al servicio de urgencias a los 30 días y al año, las hospitalizaciones y la mortalidad? y 4) validar los criterios de riesgo ultrabajo en una nueva cohorte de pacientes y evaluar si se puede mejorar la capacidad del CSRS para predecir resultados graves a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Nguyen, BSc
- Número de teléfono: 17766 6137985555
- Correo electrónico: pnguyen@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
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Contacto:
- Mona Hegdekar
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Investigador principal:
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Health Sicence North
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Contacto:
- Danielle Waltenbury
- Correo electrónico: dwaltenbury@hsnri.ca
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Investigador principal:
- Robert Ohle
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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Investigador principal:
- David Savage
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Contacto:
- Rabail Siddiqui
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Contacto:
- Amanda Bakke
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Konika Nirmalanathan
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Investigador principal:
- Anna Nowacki
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Sub-Investigador:
- Paul Ellis
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Winchester, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Winchester District Memorial Hospital
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Contacto:
- Mohamed Gazarin
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Investigador principal:
- Mohamed Gazarin
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Xiaoqing Xue
-
Investigador principal:
- Lars Grant
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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Contacto:
- David Iannuzz
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Investigador principal:
- Gregory Clark
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Sub-Investigador:
- Cristian Toarta
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Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Hopital de L'Enfant-Jesus
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Contacto:
- Alexandra Nadeau
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Investigador principal:
- Eric Mercier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
medicos:
Criterios de inclusión:
- Médicos del servicio de urgencias que participan en la atención del síncope en el servicio de urgencias
- Médicos que no pertenecen al servicio de urgencias involucrados en la atención del síncope en el servicio de urgencias
- Delegados médicos implicados en la atención del síncope en urgencias
Criterio de exclusión:
- Médicos del servicio de urgencias que no participan en la atención del síncope en el servicio de urgencias
- Médicos que no pertenecen al servicio de urgencias que no participan en la atención del síncope en el servicio de urgencias
- Delegados del médico no implicados en la atención del síncope en urgencias
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son adultos (mayores de 18 años)
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias dentro de las 24 horas posteriores al síncope.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen la definición de síncope, es decir, aquellos con una pérdida prolongada de la conciencia (es decir, > 5 minutos), escala de coma de Glasgow < 15 en pacientes sin demencia (o un cambio en el estado mental desde el inicio en aquellos con demencia) ;
- Pacientes con convulsiones evidentes presenciadas o traumatismo craneoencefálico que precede a la pérdida del conocimiento; y aquellos que no pueden proporcionar los detalles adecuados (por ejemplo, intoxicación por alcohol u otro uso de sustancias).
- Pacientes que tenían una base grave para el síncope identificado durante la evaluación del índice en el SU y aquellos que fueron consultados en un servicio de hospitalización u hospitalizados por motivos distintos al estudio del síncope (p. , trauma importante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recomendación práctica CSRS
Traducción de conocimientos de las recomendaciones prácticas basadas en la puntuación de riesgo de síncope canadiense (CSRS)
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Los componentes de las recomendaciones para la práctica incluyen: 1) evaluación clínica sistemática basada en evidencia con antecedentes apropiados, examen físico e investigaciones en el servicio de urgencias (p. resultados serios de 30 días; 2) la aplicación de la CSRS para la estratificación del riesgo al final de la visita al servicio de urgencias después de que no se identificaron condiciones subyacentes graves para el síncope; 3) uso de materiales de información del paciente para ayudar en la disposición; y 4) el uso de monitoreo cardíaco ambulatorio de 15 días para pacientes de riesgo medio y alto de CSRS al momento del alta del servicio de urgencias.
Todos los componentes de las recomendaciones prácticas serán aplicados por el médico de urgencias que trate al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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evaluar el impacto en el ingreso hospitalario
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En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de disposición ED
Periodo de tiempo: En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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El tiempo de disposición del ED se define como el intervalo de tiempo entre la evaluación inicial del médico del ED y la disposición del ED.
Elegimos este intervalo de tiempo en lugar de la duración de la estadía en el ED, que es el intervalo de tiempo entre la llegada/registro al ED y la salida del ED.
El tiempo de disposición del ED refleja con mayor precisión la fase activa de la atención del médico del ED para la recopilación de información clínica, el estudio de los pacientes y la resolución de la incertidumbre diagnóstica.
El intervalo más largo de la duración de la estadía en el SU incluye los tiempos de espera tanto antes como después, que a menudo están determinados por la agudeza del triaje, así como por factores externos del sistema (p. protocolos de sobrecapacidad y disponibilidad de transporte para un subgrupo de pacientes para los que se ha tomado la decisión de dar de alta);
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En el momento de la disposición de ED, un período de tiempo promedio es de 6 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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Evaluar la mortalidad dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al SU
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dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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Número de visitas de regreso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y 1 año
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Para evaluar las visitas posteriores al ED dentro de los 30 días y 1 año de la visita índice al ED
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dentro de 30 días y 1 año
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Tasa de consulta
Periodo de tiempo: 1 año desde la visita índice al ED
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Evaluar la efectividad de la intervención en la consulta realizada en el SU
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1 año desde la visita índice al ED
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Tasa de adopción
Periodo de tiempo: Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Evaluar la adopción de la recomendación práctica CSRS
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Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Evaluar la adherencia a la recomendación práctica CSRS en el SU
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Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Evaluar la aceptabilidad de la recomendación práctica CSRS en el ED
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Antes de la disposición de ED, promedio de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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