SW-RCT Wdrożenie kanadyjskich zaleceń dotyczących praktyki w oparciu o ocenę ryzyka omdlenia
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Wieloośrodkowe, randomizowane klastry Wdrażanie kanadyjskich zaleceń dotyczących postępowania w przypadku omdlenia na oddziale ratunkowym w oparciu o ocenę ryzyka omdlenia
Omdlenie jest częstym powodem zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR).
Chociaż często łagodne, niektórzy pacjenci mają poważne i zagrażające życiu przyczyny, zarówno sercowe, jak i pozasercowe, które mogą, ale nie muszą, być widoczne w czasie wstępnej oceny SOR.
Określenie, którzy pacjenci odniosą korzyści z dalszych badań, ciągłego monitorowania i/lub przyjęcia do szpitala, jest niezbędne do ograniczenia zarówno niepożądanych skutków, jak i wysokich kosztów.
Zespół badawczy spędził ponad dekadę na opracowywaniu bazy danych dla narzędzia do stratyfikacji ryzyka ukierunkowanego na optymalizację trafności decyzji podejmowanych na ostrym dyżurze: Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
To narzędzie jest teraz gotowe do ostatniej fazy jego wprowadzenia do praktyki klinicznej, a mianowicie solidnej, wieloośrodkowej próby wdrożenia zaleceń praktycznych opartych na CSRS w celu wykazania jego rzeczywistej skuteczności.
Zalecenia te, jeśli zostaną zastosowane, mogą doprowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji, gdyż tylko 6% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka będzie wymagać hospitalizacji, skrócenia czasu pobytu na SOR w przypadku 76% pacjentów z omdleniami na SOR, u których ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w ciągu 30 dni jest niskie, oraz bardziej wystandaryzowane decyzje dotyczące dyspozycji, w szczególności wypisanie 18% pacjentów średniego ryzyka po odpowiedniej dyskusji.
W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że można osiągnąć istotne skrócenie czasu hospitalizacji i dyspozycji SOR poprzez wdrożenie zaleceń opartych na CSRS z potencjalną poprawą bezpieczeństwa pacjentów.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności tłumaczenia wiedzy (KT) zaleceń praktycznych opartych na CSRS w wielu kanadyjskich oddziałach ratunkowych przy użyciu randomizowanego badania klinowego (SW-CRT) dotyczącego wydajności opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą SW-CRT z udziałem 20 uczestniczących klastrów ED w całej Kanadzie. Całkowity czas trwania studiów wynosi 18 miesięcy. Wszystkie klastry rozpoczynają badanie w okresie kontrolnym (zwykła opieka) przez trzy miesiące bez żadnej interwencji w żadnym miejscu, a następnie sekwencyjnie przechodzą z okresu kontrolnego do okresu interwencji w losowej kolejności, z 5 klastrami (ED) przechodzącymi po trzech miesięcy, aż wszystkie zakłady przyjmą interwencję (zalecenie praktyczne oparte na CSRS).
Zostaną omówione następujące główne pytania badawcze: 1) Jaki jest wpływ tłumaczenia wiedzy i wdrażania zaleceń praktycznych opartych na CSRS na wykorzystanie zasobów zdrowotnych? Miary wykorzystania zasobów zdrowotnych obejmują odsetek hospitalizowanych, odsetek badanych na SOR oraz czas dyspozycji SOR 2) W jaki sposób i dlaczego wdrożenie osiągnęło zaobserwowany efekt? Wbudowane środki oceny procesu są zgodne z ramami RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) i obejmują: a) przyjęcie — odsetek lekarzy, którzy uczestniczyli w sesjach edukacyjnych i odsetek, którzy przyjęli CSRS w praktyce; b) zasięg – odsetek kwalifikujących się pacjentów, dla których wykorzystano CSRS podczas wizyty na SOR; c) wierność interwencji – odsetek pacjentów, u których zastosowano się do zaleceń CSRS d) utrzymanie – czy obserwowane wskaźniki adopcji pozostają stabilne, czy rosną w czasie. 3) Jaki jest wpływ strategii tłumaczenia wiedzy na bezpieczeństwo pacjentów, mierzony 30-dniową identyfikacją poważnych wyników, 30-dniowymi i 1-rocznymi wizytami na SOR, hospitalizacjami i śmiertelnością? oraz 4) zweryfikować kryteria bardzo niskiego ryzyka w nowej kohorcie pacjentów i ocenić, czy CSRS można poprawić pod względem zdolności przewidywania poważnych wyników w ciągu 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iris Nguyen, BSc
- Numer telefonu: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
- Numer telefonu: (418) 525-4444
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
- Numer telefonu: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrew McRae, MD
- Numer telefonu: (403) 944-1110
-
Kontakt:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Numer telefonu: (613) 632-1111
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
- Numer telefonu: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- North Bay Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
- Numer telefonu: (705) 474-8600
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Health Sicence North
-
Kontakt:
- Robert Ohle
-
Kontakt:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui
-
Kontakt:
- Amanda Bakke
-
Kontakt:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Konika Nirmalanathan
-
Kontakt:
- Anna Nowacki
-
Kontakt:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Niagara Health
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
- Numer telefonu: (905) 378-4647
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Winchester District Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Xue
-
Kontakt:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- David Iannuzz
-
Kontakt:
- Gregory Clark
-
Kontakt:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Kontakt:
- Alexandra Nadeau
-
Kontakt:
- Eric Mercier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Lekarze:
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze ED zaangażowani w opiekę nad omdleniami ED
- Lekarze spoza SOR zaangażowani w opiekę nad omdleniami na SOR
- Delegaci lekarzy zaangażowani w opiekę nad omdleniami na ostrym dyżurze
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze SOR niezaangażowani w opiekę nad omdleniami SOR
- Lekarze spoza SOR niezaangażowani w opiekę nad omdleniami na SOR
- Delegaci lekarzy niezaangażowani w opiekę nad omdleniami na ostrym dyżurze
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku > 18 lat)
- Pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR w ciągu 24 godzin od omdlenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają definicji omdlenia, a mianowicie pacjenci z przedłużającą się utratą przytomności (tj. > 5 minut), w skali Glasgow < 15 u pacjentów bez otępienia (lub zmiana stanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego u osób z otępieniem) ;
- Pacjenci z ewidentnym napadem padaczkowym lub urazem głowy poprzedzającym utratę przytomności; oraz osoby, które nie są w stanie podać odpowiednich szczegółów (np. zatrucie alkoholem lub używanie innych substancji).
- Pacjenci, u których wystąpiło poważne podłoże omdlenia stwierdzone podczas oceny wskaźnika SOR oraz ci, którzy byli konsultowani na oddziale stacjonarnym lub hospitalizowani z powodów innych niż badanie omdlenia (np. przyczyny społeczne, takie jak niezdolność do radzenia sobie w domu, ból spowodowany upadkiem , znaczny uraz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zalecenia dotyczące praktyki CSRS
Przekład wiedzy na temat zaleceń praktycznych opartych na Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
|
Elementy zaleceń praktycznych obejmują: 1) systematyczną ocenę kliniczną opartą na dowodach z odpowiednim wywiadem, badaniem fizykalnym i badaniami na oddziale ratunkowym (np. oznaczanie troponiny, badanie w kierunku zatorowości płucnej i głowy CT) w celu wykrycia poważnych schorzeń podstawowych i przewidywania 30-dniowe poważne wyniki; 2) zastosowanie CSRS do stratyfikacji ryzyka na koniec wizyty na SOR po tym, jak nie zidentyfikowano poważnych przyczyn omdlenia; 3) wykorzystanie materiałów informacyjnych dla pacjentów w celu ułatwienia dyspozycji; oraz 4) stosowanie 15-dniowego ambulatoryjnego monitorowania serca u pacjentów średniego i wysokiego ryzyka CSRS po wypisie ze SOR.
Wszystkie elementy zaleceń praktyki będą stosowane przez lekarza SOR leczącego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
ocenić wpływ na przyjęcie do szpitala
|
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dyspozycji ED
Ramy czasowe: W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
Czas dyspozycji SOR jest zdefiniowany jako odstęp czasu między wstępną oceną lekarza SOR a dyspozycją SOR.
Wybraliśmy ten przedział czasu, a nie długość pobytu na SOR, która jest przedziałem czasowym między przybyciem/rejestracją na SOR a wyjazdem z SOR.
Czas dyspozycji SOR dokładniej odzwierciedla aktywną fazę opieki lekarza SOR w celu zebrania informacji klinicznych, opracowania pacjentów i rozwiązania wątpliwości diagnostycznych.
Dłuższy okres pobytu na SOR obejmuje czas oczekiwania zarówno przed, jak i po, który często zależy od ostrości segregacji, jak również zewnętrznych czynników systemowych (np. protokoły nadwyżki mocy produkcyjnych i dostępność transportu dla podgrupy pacjentów, w przypadku których podjęto decyzję o wypisaniu ze szpitala);
|
W momencie dyspozycji ED średni czas wynosi 6 godzin
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
|
Ocena śmiertelności w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty na SOR
|
w ciągu 30 dni i 1 roku od wizyty indeksowej na SOR
|
|
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku
|
Ocena ponownych wizyt na SOR w ciągu 30 dni i 1 roku od indeksowanej wizyty na SOR
|
w ciągu 30 dni i 1 roku
|
|
Stawka konsultacji
Ramy czasowe: 1 rok od wizyty indeksowej na SOR
|
Ocena skuteczności interwencji na konsultacjach przeprowadzonych na SOR
|
1 rok od wizyty indeksowej na SOR
|
|
Wskaźnik adopcji
Ramy czasowe: Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
Ocena przyjęcia zaleceń dotyczących praktyki CSRS
|
Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących praktyki CSRS w SOR
|
Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
Ocena dopuszczalności zaleceń dotyczących praktyki CSRS w ED
|
Przed dyspozycją ED średnio 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan