SW-RCT Mise en œuvre des recommandations de pratique canadiennes basées sur le score de risque de syncope
21 mars 2024 mis à jour par: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Mise en œuvre randomisée en grappes dans plusieurs centres des recommandations canadiennes de pratique fondées sur le score de risque de syncope pour la gestion de la syncope dans les services d'urgence
La syncope est un motif courant de présentation aux urgences.
Bien que souvent bénins, certains patients ont des causes sous-jacentes graves et potentiellement mortelles, à la fois cardiaques et non cardiaques, qui peuvent ou non être apparentes au moment de l'évaluation initiale à l'urgence.
L'identification des patients qui bénéficieront d'une enquête plus approfondie, d'une surveillance continue et/ou d'une hospitalisation est essentielle pour réduire à la fois les résultats indésirables et les coûts élevés.
L'équipe de recherche a passé plus d'une décennie à développer la base de preuves d'un outil de stratification des risques visant à optimiser l'exactitude des décisions au SU : le score canadien de risque de syncope (CSRS).
Cet outil est maintenant prêt pour la phase finale de son introduction dans la pratique clinique, à savoir un essai robuste et multicentrique de mise en œuvre des recommandations de pratique basées sur le CSRS pour démontrer son efficacité dans le monde réel.
Ces recommandations, si elles sont appliquées, pourraient entraîner une réduction des hospitalisations avec seulement 6 % des patients à haut risque nécessitant une hospitalisation, des durées de séjour plus courtes à l'urgence pour les 76 % des patients atteints de syncope à l'urgence qui présentent un faible risque d'issues graves à 30 jours, et des décisions de disposition plus normalisées, en particulier la sortie de 18 % des patients à risque moyen après une discussion appropriée.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une réduction importante du temps d'hospitalisation et de disposition aux urgences peut être obtenue en mettant en œuvre les recommandations basées sur le CSRS avec des améliorations potentielles de la sécurité des patients.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application des connaissances (AC) des recommandations de pratique fondées sur le SCRS dans plusieurs SU canadiens à l'aide d'un essai randomisé en grappes en coin (SW-CRT) sur l'efficacité des soins de santé et la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une SW-CRT impliquant 20 grappes ED participantes à travers le Canada. La durée totale de l'étude est de 18 mois. Tous les clusters commencent l'essai dans une période de contrôle (soins habituels) pendant trois mois sans intervention sur aucun site, puis passent séquentiellement de la période de contrôle à la période d'intervention dans un ordre aléatoire, avec 5 clusters (ED) traversant après troisième mois, jusqu'à ce que tous les sites aient adopté l'intervention (recommandation de pratique basée sur le CSRS).
Les principales questions de recherche suivantes seront abordées 1) Quel est l'effet de l'application des connaissances et de la mise en œuvre des recommandations de pratique fondées sur le SCRS sur l'utilisation des ressources de santé? Les mesures d'utilisation des ressources de santé comprennent la proportion d'hospitalisations, la proportion d'investigations à l'urgence et le temps de disposition à l'urgence. 2) Comment et pourquoi la mise en œuvre a-t-elle produit l'effet observé ? Les mesures d'évaluation du processus intégré s'alignent sur le cadre RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) et comprennent : a) l'adoption - la proportion de médecins qui ont assisté aux séances de formation et la proportion qui ont adopté le CSRS dans la pratique ; b) atteindre la proportion de patients éligibles pour lesquels le SCRS a été utilisé lors de leur visite à l'urgence ; c) fidélité à l'intervention - la proportion de patients pour lesquels les recommandations du SCRS ont été suivies d) maintien - si les taux d'adoption observés restent stables ou augmentent avec le temps. 3) Quel est l'effet de la stratégie d'application des connaissances sur la sécurité des patients, tel que mesuré par l'identification des résultats graves à 30 jours, les visites de retour aux urgences à 30 jours et à 1 an, les hospitalisations et la mortalité ? et 4) valider les critères de risque ultra-faible dans une nouvelle cohorte de patients et évaluer si le CSRS peut être amélioré dans sa capacité à prédire les événements graves à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iris Nguyen, BSc
- Numéro de téléphone: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- St. Boniface Hospital
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Contact:
- Mona Hegdekar
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Chercheur principal:
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada
- Recrutement
- Health Sicence North
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Contact:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
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Chercheur principal:
- Robert Ohle
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Recrutement
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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Chercheur principal:
- David Savage
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Contact:
- Rabail Siddiqui
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Contact:
- Amanda Bakke
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Konika Nirmalanathan
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Chercheur principal:
- Anna Nowacki
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Sous-enquêteur:
- Paul Ellis
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Winchester, Ontario, Canada
- Recrutement
- Winchester District Memorial Hospital
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Contact:
- Mohamed Gazarin
-
Chercheur principal:
- Mohamed Gazarin
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Contact:
- Xiaoqing Xue
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Chercheur principal:
- Lars Grant
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Montréal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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Contact:
- David Iannuzz
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Chercheur principal:
- Gregory Clark
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Sous-enquêteur:
- Cristian Toarta
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Québec, Quebec, Canada
- Recrutement
- Hôpital de L'Enfant-Jésus
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Contact:
- Alexandra Nadeau
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Chercheur principal:
- Eric Mercier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Médecins :
Critère d'intégration:
- Médecins des urgences impliqués dans les soins de la syncope aux urgences
- Médecins non urgentistes impliqués dans les soins de syncope à l'urgence
- Médecins délégués impliqués dans la prise en charge des syncopes aux urgences
Critère d'exclusion:
- Médecins de l'urgence non impliqués dans les soins de syncope à l'urgence
- Médecins non urgentistes non impliqués dans les soins de syncope à l'urgence
- Délégués du médecin non impliqués dans les soins de syncope à l'urgence
Les patients:
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés > 18 ans)
- Patients qui se présentent au service des urgences dans les 24 heures suivant une syncope.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas à la définition de la syncope, à savoir ceux qui ont une perte de conscience prolongée (c'est-à-dire > 5 minutes), l'échelle de coma de Glasgow < 15 chez les patients sans démence (ou un changement de l'état mental par rapport au départ chez les personnes atteintes de démence) ;
- Patients ayant été témoins d'une crise d'épilepsie évidente ou d'un traumatisme crânien précédant la perte de conscience ; et ceux qui ne sont pas en mesure de fournir des détails appropriés (par exemple, intoxication alcoolique ou consommation d'autres substances).
- Les patients qui avaient un sous-jacent grave à la syncope identifié lors de l'évaluation de l'ED index et ceux qui ont été consultés dans un service d'hospitalisation ou hospitalisés pour des raisons autres que le bilan de la syncope (par exemple, des raisons sociales telles que l'incapacité de faire face à la maison, la douleur due à la chute , traumatisme important).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recommandation de pratique du CSRS
Application des connaissances des recommandations de pratique basées sur le score canadien de risque de syncope (CSRS)
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Les composantes des recommandations de pratique comprennent : 1) une évaluation clinique systématique fondée sur des données probantes avec une anamnèse appropriée, un examen physique et des examens au service des urgences (p. résultats graves à 30 jours ; 2) application du CSRS pour la stratification des risques à la fin de la visite à l'urgence après qu'aucune affection sous-jacente grave à la syncope n'a été identifiée ; 3) l'utilisation de documents d'information destinés aux patients pour faciliter l'élimination ; et 4) l'utilisation d'une surveillance cardiaque ambulatoire de 15 jours pour les patients à risque moyen et élevé du SCRS après leur sortie de l'urgence.
Toutes les composantes des recommandations de pratique seront appliquées par le médecin urgentiste traitant le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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pour évaluer l'impact sur l'hospitalisation
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Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de disposition à l'urgence
Délai: Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Le temps de disposition à l'urgence est défini comme l'intervalle de temps entre l'évaluation initiale du médecin de l'urgence et la disposition à l'urgence.
Nous avons choisi cet intervalle de temps plutôt que la durée de séjour à l'urgence qui est l'intervalle de temps entre l'arrivée/l'inscription à l'urgence et le départ de l'urgence.
Le temps de disposition à l'urgence reflète plus précisément la phase active des soins du médecin de l'urgence pour la collecte d'informations cliniques, le bilan des patients et la résolution de l'incertitude diagnostique.
L'intervalle plus long de la durée du séjour à l'urgence comprend les temps d'attente avant et après, qui sont souvent déterminés par l'acuité du triage ainsi que par des facteurs externes au système (p. protocoles de surcapacité et disponibilité du transport pour un sous-groupe de patients pour lesquels une décision de sortie a été prise) ;
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Au moment de la disposition ED, un délai moyen est de 6 heures
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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Évaluer la mortalité dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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dans les 30 jours et 1 an suivant la visite index à l'urgence
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Nombre de visites de retour à l'urgence
Délai: sous 30 jours et 1 an
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Pour évaluer les visites de retour à l'urgence dans les 30 jours et 1 an suivant la visite de référence à l'urgence
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sous 30 jours et 1 an
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Taux de consultation
Délai: 1 an à compter de la visite initiale à l'urgence
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Évaluer l'efficacité de l'intervention sur consultation réalisée au service des urgences
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1 an à compter de la visite initiale à l'urgence
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Taux d'adoption
Délai: Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Évaluer l'adoption des recommandations de pratique du CSRS
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Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Taux d'adhésion
Délai: Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Évaluer le respect de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
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Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Taux d'acceptabilité
Délai: Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Évaluer l'acceptabilité de la recommandation de pratique du CSRS dans le service d'urgence
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Avant disposition ED, moyenne de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .