SW-RCT A kanadai Syncope Risk Score alapú gyakorlati ajánlások megvalósítása
2025. március 24. frissítette: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
A kanadai ájulás kockázati pontszám alapú gyakorlati ajánlásai a sürgősségi osztály ájuláskezeléséhez több központú klaszterben véletlenszerűen
A ájulás gyakori oka a sürgősségi osztályon (ED).
Bár gyakran jóindulatúak, egyes betegeknél súlyos és életveszélyes okok állnak, mind a szívből, mind a nem szívből eredően, amelyek a kezdeti ED értékeléskor nyilvánvalóak lehetnek, de nem is.
A nemkívánatos kimenetelek és a magas költségek csökkentése érdekében elengedhetetlen annak azonosítása, hogy mely betegek számára előnyös a további vizsgálat, a folyamatos monitorozás és/vagy a kórházi felvétel.
A kutatócsoport több mint egy évtizedet töltött az ED-döntések pontosságának optimalizálását célzó kockázati rétegződési eszköz bizonyítékalapjának kidolgozásával: a Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Ez az eszköz készen áll a klinikai gyakorlatba való bevezetésének utolsó szakaszára, nevezetesen a CSRS-alapú gyakorlati ajánlások robusztus, többközpontú megvalósítási kísérletére, hogy bemutassa valós hatékonyságát.
Ezek az ajánlások, ha alkalmazzák őket, a kórházi kezelések számának csökkenéséhez vezethetnek, mivel a magas kockázatú betegek mindössze 6%-a igényel kórházi kezelést, rövidebb ED-ben való tartózkodási idő az ED-szinkopás betegek 76%-ánál, akiknél alacsony a 30 napos súlyos következmények kockázata, és standardizáltabb diszpozíciós döntések, konkrétan a közepes kockázatú betegek 18%-ának megfelelő megbeszélés után történő elbocsátása.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a CSRS-alapú ajánlások végrehajtásával jelentős mértékben csökkenthető a kórházi kezelés és az ED-elhelyezés ideje, ami potenciálisan javítja a betegbiztonságot.
E tanulmány átfogó célja a CSRS-alapú gyakorlati ajánlások tudásfordításának (KT) hatékonyságának értékelése több kanadai ED-ben egy lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálat (SW-CRT) segítségével, amely az egészségügyi ellátás hatékonyságára és a betegbiztonságra vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók SW-CRT-t fognak végezni 20 résztvevő ED klaszter részvételével Kanadában. A tanulmányok teljes időtartama 18 hónap. Minden klaszter egy kontrollidőszakban (szokásos gondozás) kezdi a kísérletet három hónapig anélkül, hogy egyik helyen sem történik beavatkozás, majd véletlenszerű sorrendben váltanak át a kontroll időszakról a beavatkozási időszakra, 5 klaszter (ED) kereszteződésével. harmadik hónapig, amíg minden telephely elfogadja a beavatkozást (CSRS alapú gyakorlati ajánlás).
A következő főbb kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg: 1) Milyen hatással van a CSRS-alapú gyakorlati ajánlások tudásátfordítása és megvalósítása az egészségügyi erőforrások felhasználására? Az egészségügyi erőforrás-felhasználási intézkedések között szerepel a kórházi kezelések aránya, az ED-ben vizsgált arány és az ED-elhelyezési idő. 2) Hogyan és miért érte el a megvalósítás a megfigyelt hatást? A beágyazott folyamatértékelési intézkedések igazodnak a RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) keretrendszerhez, és a következőket foglalják magukban: a) örökbefogadás - az oktatási foglalkozásokon részt vevő orvosok aránya és a CSRS-t a gyakorlatban átvevő orvosok aránya; b) elérje azon jogosult betegek arányát, akiknél CSRS-t alkalmaztak ED-látogatásuk során; c) intervenciós hűség – azon betegek aránya, akiknél betartották a kapott CSRS-ajánlásokat d) karbantartás –, hogy a megfigyelt örökbefogadási arány stabil marad-e vagy nő az idő múlásával. 3) Milyen hatással van a tudásfordítási stratégia a betegbiztonságra, 30 napos súlyos kimenetel azonosítással, 30 napos és 1 éves visszatérő ED vizittel, kórházi kezelésekkel és halálozással mérve? és 4) validálja az ultraalacsony kockázatú kritériumokat egy új betegcsoportban, és felméri, hogy a CSRS javítható-e a 30 napos súlyos kimenetelek előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iris Nguyen, BSc
- Telefonszám: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonszám: (418) 525-4444
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Kanada
- Toborzás
- Hotel Dieu Hospital of Levis
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Archambault, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonszám: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McRae, MD
- Telefonszám: (403) 944-1110
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- St. Boniface Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonszám: (613) 632-1111
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Yan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Yan, MD
- Telefonszám: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Toborzás
- North Bay Regional Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonszám: (705) 474-8600
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Health Sicence North
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Ohle
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabail Siddiqui
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Bakke
-
Kapcsolatba lépni:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Konika Nirmalanathan
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Nowacki
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Niagara Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonszám: (905) 378-4647
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Winchester District Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqing Xue
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Iannuzz
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Clark
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Nadeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Mercier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Orvosok:
Bevételi kritériumok:
- Az ED syncope ellátásában részt vevő ED orvosok
- Nem ED orvosok, akik részt vesznek az ED syncope ellátásában
- Az ED syncope ellátásában részt vevő orvos küldöttei
Kizárási kritériumok:
- Azok az ED-orvosok, akik nem vesznek részt az ED syncope ellátásában
- Nem ED orvosok, akik nem vesznek részt az ED syncope ellátásában
- Az orvos küldöttei, akik nem vesznek részt az ED syncope ellátásában
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek
- Azok a betegek, akik az ájulást követő 24 órán belül jelentkeznek az orvosi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a syncope definíciójának, nevezetesen azok, akiknek hosszan tartó eszméletvesztésük van (azaz > 5 perc), a Glasgow-i kóma skála < 15 demenciában nem szenvedő betegeknél (vagy a demenciában szenvedőknél megváltozott mentális állapot a kiindulási állapothoz képest) ;
- Az eszméletvesztést megelőzően nyilvánvaló görcsroham vagy fejsérülés tapasztalható; és azok, akik nem tudnak megfelelő részletekkel szolgálni (pl. alkoholmérgezés vagy egyéb szerhasználat).
- Azok a betegek, akiknél az indexes ED-értékelés során azonosított ájulás súlyos hátterében állott, valamint azok, akiket fekvőbeteg-szakszolgálathoz fordultak vagy kórházba kerültek az ájuláson kívüli okok miatt (pl. szociális okok, mint otthoni képtelenség, esés miatti fájdalom). , jelentős trauma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CSRS gyakorlati ajánlás
A Canadian Syncope Risk Score (CSRS) alapú gyakorlati ajánlások tudásfordítása
|
A gyakorlati ajánlások összetevői a következők: 1) bizonyítékokon alapuló szisztematikus klinikai értékelés megfelelő anamnézissel, fizikális vizsgálattal és ED-vizsgálatokkal (pl. troponinvizsgálat, tüdőembólia vizsgálata és CT-fej) a súlyos alapbetegségek kimutatására és előrejelzésére. 30 napos súlyos következmények; 2) a CSRS alkalmazása a kockázat-osztályozásra az ED-látogatás végén, miután nem azonosították a syncope súlyos háttérfeltételeit; 3) betegtájékoztató anyagok felhasználása a rendelkezés segítésére; és 4) 15 napos ambuláns szívmonitorozás alkalmazása CSRS közepes és magas kockázatú betegeknél az ED-elbocsátás után.
A gyakorlati ajánlások minden összetevőjét a beteget kezelő orvos alkalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
a kórházi felvételre gyakorolt hatás felmérésére
|
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED elhelyezési idő
Időkeret: Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
Az ED-elhelyezési idő az ED-orvos kezdeti értékelése és az ED-elhelyezés közötti időtartam.
Ezt az időintervallumot választottuk az ED tartózkodási hossz helyett, amely az ED érkezése/regisztrációja és az ED-ből való távozás közötti időintervallum.
Az ED diszpozíciós idő pontosabban tükrözi az ED orvosi ellátás aktív szakaszát a klinikai információk gyűjtésére, a betegek feldolgozására és a diagnosztikai bizonytalanságok feloldására.
Az ED tartózkodási idõ hosszabb intervallumába beletartoznak az elõtti és utáni várakozási idõk is, amelyeket gyakran az osztályozás élessége, valamint a rendszeren kívüli tényezõk határoznak meg (pl. ED és kórházi zsúfoltság, személyzeti minták, hirtelen betegáradat, fekvőbeteg-ágyak rendelkezésre állása és többletkapacitási protokollok és szállítási lehetőség a betegek azon alcsoportja számára, akiknek elbocsátásáról döntöttek);
|
Az ED-elhelyezés idején az átlagos időkeret 6 óra
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
|
A mortalitás felmérése az index ED látogatást követő 30 napon és 1 éven belül
|
az index ED látogatásától számított 30 napon és 1 éven belül
|
|
A visszatérő ED-látogatások száma
Időkeret: 30 napon belül és 1 éven belül
|
A visszatérő ED-látogatások értékelése az index ED-látogatástól számított 30 napon belül és 1 éven belül
|
30 napon belül és 1 éven belül
|
|
A konzultáció aránya
Időkeret: 1 év az index ED látogatástól
|
A beavatkozás hatékonyságának felmérése az ED-ben végzett konzultáción
|
1 év az index ED látogatástól
|
|
Az örökbefogadás aránya
Időkeret: Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
A CSRS gyakorlati ajánlás elfogadásának értékelése
|
Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
|
Tapadási arány
Időkeret: Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás betartásának értékelése
|
Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
|
Elfogadhatósági arány
Időkeret: Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
Az ED-ben szereplő CSRS gyakorlati ajánlás elfogadhatóságának értékelése
|
Az ED-elhelyezés előtt átlagosan 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .