SW-RCT implementering af canadiske Syncope Risk Score-baserede praksisanbefalinger
24. marts 2025 opdateret af: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Multicenter klynge-randomiseret implementering af canadisk Syncope Risk Score-baserede praksisanbefalinger for Emergency Department Syncope Management
Synkope er en almindelig årsag til præsentation af akutafdelingen (ED).
Selvom de ofte er godartede, har nogle patienter alvorlige og livstruende underliggende årsager, både hjerte- og ikke-kardielle, som måske eller måske ikke er tydelige på tidspunktet for den første ED-vurdering.
At identificere, hvilke patienter der vil have gavn af yderligere undersøgelser, løbende overvågning og/eller hospitalsindlæggelse er afgørende for at reducere både uønskede resultater og høje omkostninger.
Forskerholdet har brugt over et årti på at udvikle evidensgrundlaget for et risikostratificeringsværktøj rettet mod at optimere nøjagtigheden af ED-beslutninger: Canadian Syncope Risk Score (CSRS).
Dette værktøj er nu klar til den sidste fase af dets introduktion i klinisk praksis, nemlig et robust, multicenter implementeringsforsøg af de CSRS-baserede praksisanbefalinger for at demonstrere dets effektivitet i den virkelige verden.
Disse anbefalinger kan, hvis de anvendes, føre til en reduktion af hospitalsindlæggelse med kun 6 % af højrisikopatienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, kortere ED-opholdslængder for de 76 % af ED-synkope-patienter, som har lav risiko for 30-dages alvorlige udfald, og mere standardiserede dispositionsbeslutninger, specifikt udskrivning af 18 % af mellemrisikopatienter efter passende diskussion.
Derfor antager efterforskerne, at en vigtig reduktion i hospitalsindlæggelse og ED-disponeringstid kan opnås ved at implementere de CSRS-baserede anbefalinger med potentielle forbedringer i patientsikkerheden.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af videnoversættelsen (KT) af de CSRS-baserede praksisanbefalinger i flere canadiske ED'er ved hjælp af et stepped wedge cluster randomiseret forsøg (SW-CRT) om sundhedsplejeeffektivitet og patientsikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en SW-CRT, der involverer 20 deltagende ED-klynger på tværs af Canada. Den samlede studietid er 18 måneder. Alle klynger starter forsøget i en kontrolperiode (sædvanlig pleje) i tre måneder uden intervention på noget sted, og krydser derefter sekventielt fra kontrolperioden til interventionsperioden i tilfældig rækkefølge, hvor 5 klynger (ED'er) krydser over efter tredje måned, indtil alle steder har vedtaget interventionen (CSRS-baseret praksisanbefaling).
Følgende hovedforskningsspørgsmål vil blive behandlet 1) Hvad er effekten af videnoversættelsen og implementeringen af de CSRS-baserede praksisanbefalinger på sundhedsressourceudnyttelsen? De sundhedsmæssige ressourceudnyttelsesmål omfatter andelen indlagt, andelen undersøgt i akutten samt dispositionstid 2) Hvordan og hvorfor opnåede implementeringen den observerede effekt? De indlejrede procesevalueringsforanstaltninger stemmer overens med RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)-rammen og omfatter: a) adoption - andelen af læger, der deltog i undervisningssessionerne, og andelen, der adopterede CSRS i praksis; b) nå- andelen af kvalificerede patienter, for hvem CSRS blev brugt under deres ED-besøg; c) interventionstrohed - andelen af patienter, for hvem de resulterende CSRS-anbefalinger blev fulgt d) vedligeholdelse - om observerede adoptionsrater forbliver stabile eller stiger over tid. 3) Hvad er effekten af videnoversættelsesstrategien på patientsikkerheden målt ved identifikation af 30 dages seriøst udfald, 30 dages og 1 års tilbagevendende ED-besøg, hospitalsindlæggelser og dødelighed? og 4) validere ultra-lav-risiko kriterierne i en ny kohorte af patienter og vurdere, om CSRS kan forbedres i dets evne til at forudsige 30 dages alvorlige udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iris Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonnummer: (418) 525-4444
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonnummer: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrew McRae, MD
- Telefonnummer: (403) 944-1110
-
Kontakt:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonnummer: (613) 632-1111
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
- Telefonnummer: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Canada
- Rekruttering
- North Bay Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonnummer: (705) 474-8600
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Health Sicence North
-
Kontakt:
- Robert Ohle
-
Kontakt:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui
-
Kontakt:
- Amanda Bakke
-
Kontakt:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Konika Nirmalanathan
-
Kontakt:
- Anna Nowacki
-
Kontakt:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Niagara Health
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonnummer: (905) 378-4647
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Winchester District Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Xue
-
Kontakt:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- David Iannuzz
-
Kontakt:
- Gregory Clark
-
Kontakt:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Kontakt:
- Alexandra Nadeau
-
Kontakt:
- Eric Mercier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Læger:
Inklusionskriterier:
- ED-læger involveret i ED-synkopebehandling
- Ikke-ED-læger involveret i ED-synkopebehandling
- Lægens delegerede involveret i ED synkopebehandling
Ekskluderingskriterier:
- ED-læger, der ikke er involveret i ED-synkopebehandling
- Ikke-ED-læger, der ikke er involveret i ED-synkopebehandling
- Lægens delegerede er ikke involveret i ED synkopebehandling
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er voksne (i alderen > 18 år)
- Patienter, der kommer til akutmodtagelsen inden for 24 timer efter synkope.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder definitionen af synkope, nemlig dem med et længerevarende bevidsthedstab (dvs. > 5 minutter), Glasgow Coma Scale < 15 hos patienter uden demens (eller en ændring i den mentale status fra baseline hos dem med demens) ;
- Patienter med vidne til tydelige anfald eller hovedtraumer forud for tabet af bevidsthed; og dem, der ikke er i stand til at give ordentlige detaljer (f.eks. alkoholforgiftning eller andet stofbrug).
- Patienter, der havde en alvorlig underliggende for synkopen, der blev identificeret under ED-indeksevalueringen, og dem, der blev konsulteret til en indlæggelse eller indlagt på hospitalet af andre årsager end synkope-oparbejdning (f. , betydelige traumer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CSRS praksis anbefaling
Videnoversættelse af den canadiske Syncope Risk Score (CSRS) baserede praksisanbefalinger
|
Komponenterne i praksisanbefalingerne omfatter: 1) evidens-informeret systematisk klinisk evaluering med passende anamnese, fysisk undersøgelse og in-ED-undersøgelser (f.eks. troponintestning, oparbejdning for lungeemboli og CT-hoved) til påvisning af alvorlige underliggende tilstande og forudsigelse 30-dages alvorlige resultater; 2) anvendelse af CSRS til risikostratificering ved afslutningen af ED-besøget, efter at der ikke blev identificeret nogen alvorlige underliggende tilstande for synkopen; 3) brug af patientinformationsmateriale til at hjælpe med disponering; og 4) brugen af 15-dages ambulant hjertemonitorering for CSRS medium- og højrisikopatienter efter ED-udskrivning.
Alle komponenterne i praksisanbefalingerne vil blive anvendt af den ED-læge, der behandler patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
at vurdere indvirkningen på hospitalsindlæggelse
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED disposition tid
Tidsramme: På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
ED-dispositionstiden er defineret som tidsintervallet mellem ED-lægens indledende vurdering og ED-disponeringen.
Vi valgte dette tidsinterval frem for ED opholdets længde, som er tidsintervallet mellem ED ankomst/registrering og afgang fra ED.
ED-disponeringstiden afspejler mere præcist den aktive fase af ED-lægepleje til indsamling af klinisk information, oparbejdning af patienter og løsning af diagnostisk usikkerhed.
Det længere interval af ED-opholdslængde inkluderer ventetider både før og efter, som ofte bestemmes af triage-skarphed såvel som uvedkommende systemfaktorer (f.eks. ED og hospitals-trængsel, personalemønstre, pludselig tilstrømning af patienter, tilgængelighed af sengepladser og overkapacitetsprotokoller og tilgængelighed af transport for en undergruppe af patienter, for hvem der er truffet en beslutning om udskrivning);
|
På tidspunktet for ED-disponering er en gennemsnitlig tidsramme 6 timer
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
At vurdere dødeligheden inden for 30 dage og 1 år efter ED-indeksbesøget
|
inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
|
Antal tilbagevendende ED-besøg
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år
|
At vurdere tilbagevendende ED-besøg inden for 30 dage og 1 år efter indeks-ED-besøget
|
inden for 30 dage og 1 år
|
|
Samrådshastighed
Tidsramme: 1-år fra indekset ED besøg
|
At vurdere effektiviteten af intervention på konsultation udført i ED
|
1-år fra indekset ED besøg
|
|
Adoptionshastighed
Tidsramme: Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
At vurdere vedtagelsen af CSRS-praksisanbefaling
|
Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
At vurdere overholdelse af CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
|
Acceptationsgrad
Tidsramme: Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
At vurdere acceptabiliteten af CSRS-praksisanbefalingen i ED
|
Før ED-disponering i gennemsnit 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .