SW-RCT Implementace kanadských doporučení pro praxi založená na skóre rizika synkopy
24. března 2025 aktualizováno: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute
Náhodná implementace kanadského skóre rizika synkopy založené na praktických doporučeních pro pohotovostní oddělení pro správu synkop
Synkopa je častým důvodem pro prezentaci na pohotovostním oddělení (ED).
I když jsou často benigní, někteří pacienti mají vážné a život ohrožující základní příčiny, kardiální i nekardiální, které mohou, ale nemusí být zjevné v době počátečního hodnocení ED.
Identifikace pacientů, kteří budou mít prospěch z dalšího vyšetřování, průběžného sledování a/nebo přijetí do nemocnice, je zásadní pro snížení nepříznivých výsledků a vysokých nákladů.
Výzkumný tým strávil více než deset let vývojem důkazní základny pro nástroj stratifikace rizika zaměřený na optimalizaci přesnosti rozhodnutí o ED: kanadské skóre rizika synkopy (CSRS).
Tento nástroj je nyní připraven na závěrečnou fázi svého zavedení do klinické praxe, konkrétně na robustní, multicentrickou implementační studii praktických doporučení založených na CSRS, která demonstruje jeho reálnou účinnost.
Tato doporučení, pokud by byla aplikována, by mohla vést ke snížení hospitalizace s pouze 6 % vysoce rizikových pacientů vyžadujících hospitalizaci, kratší délce pobytu ED pro 76 % pacientů s ED synkopou, kteří mají nízké riziko 30denních závažných následků, a standardizovanější dispoziční rozhodnutí, konkrétně propuštění 18 % středně rizikových pacientů po patřičné diskusi.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že významného zkrácení doby hospitalizace a ED může být dosaženo implementací doporučení založených na CSRS s potenciálním zlepšením bezpečnosti pacientů.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost překladu znalostí (KT) praktických doporučení založených na CSRS u mnoha kanadských ED pomocí randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem (SW-CRT) o účinnosti zdravotní péče a bezpečnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou SW-CRT zahrnující 20 zúčastněných ED klastrů po celé Kanadě. Celková délka studia je 18 měsíců. Všechny skupiny zahajují studii v kontrolním období (obvyklá péče) po dobu tří měsíců bez zásahu na žádném místě, poté postupně přecházejí z kontrolního období do období zásahu v náhodném pořadí s 5 shluky (ED) přecházejícími po třetí měsíce, dokud všechna pracoviště nepřijmou zásah (doporučení praxe založené na CSRS).
Budou se zabývat následujícími hlavními výzkumnými otázkami: 1) Jaký je účinek překladu znalostí a implementace praktických doporučení založených na CSRS na využití zdrojů ve zdravotnictví? Opatření využití zdravotnických zdrojů zahrnují podíl hospitalizovaných, podíl vyšetřovaných na ED a dobu dispozice ED. 2) Jak a proč bylo implementací dosaženo pozorovaného efektu? Vložená opatření hodnocení procesu jsou v souladu s rámcem RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) a zahrnují: a) přijetí – podíl lékařů, kteří se zúčastnili vzdělávacích sezení, a podíl těch, kteří přijali CSRS v praxi; b) dosah- podíl vhodných pacientů, u kterých byl CSRS využit během jejich návštěvy na ED; c) věrnost intervence – podíl pacientů, u kterých byla dodržena výsledná doporučení CSRS d) udržování – zda pozorované míry adopce zůstávají stabilní nebo se v průběhu času zvyšují. 3) Jaký je účinek strategie přenosu znalostí na bezpečnost pacientů, měřeno 30denní identifikací závažných následků, 30denními a 1letými návštěvami na pohotovosti, hospitalizacemi a mortalitou? a 4) validovat kritéria ultra nízkého rizika u nové skupiny pacientů a posoudit, zda lze CSRS zlepšit ve schopnosti předpovídat 30denní závažné výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Nguyen, BSc
- Telefonní číslo: 17766 6137985555
- E-mail: pnguyen@ohri.ca
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
- Telefonní číslo: (418) 525-4444
-
Kontakt:
- Simon Berthelot, MD
-
Quebec, Kanada
- Nábor
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD
- Telefonní číslo: (418) 835-7121
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Andrew McRae, MD
- Telefonní číslo: (403) 944-1110
-
Kontakt:
- Andrew McRae
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Mona Hegdekar
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Nábor
- Hawkesbury and District General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
- Telefonní číslo: (613) 632-1111
-
Kontakt:
- Jean-Francois Borduas, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
-
Kontakt:
- Justin Yan, MD
- Telefonní číslo: (519) 685-8500
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Nábor
- North Bay Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
- Telefonní číslo: (705) 474-8600
-
Kontakt:
- Taylor Lougheed, MD
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Nábor
- Health Sicence North
-
Kontakt:
- Robert Ohle
-
Kontakt:
- Danielle Waltenbury
- E-mail: dwaltenbury@hsnri.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Nábor
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui
-
Kontakt:
- Amanda Bakke
-
Kontakt:
- David Savage
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Konika Nirmalanathan
-
Kontakt:
- Anna Nowacki
-
Kontakt:
- Paul Ellis
-
Welland, Ontario, Kanada
- Nábor
- Niagara Health
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
- Telefonní číslo: (905) 378-4647
-
Kontakt:
- Stephenson Strobel, MD
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Nábor
- Winchester District Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Gazarin
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Xue
-
Kontakt:
- Lars Grant
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- David Iannuzz
-
Kontakt:
- Gregory Clark
-
Kontakt:
- Cristian Toarta
-
Québec, Quebec, Kanada
- Nábor
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Kontakt:
- Alexandra Nadeau
-
Kontakt:
- Eric Mercier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
lékaři:
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři ED zapojení do péče o synkopy ED
- Lékaři bez ED zapojení do péče o synkopu ED
- Zástupci lékaře zapojení do péče o synkopu ED
Kritéria vyloučení:
- Lékaři ED, kteří se neúčastní péče o synkopy ED
- Lékaři bez ED, kteří nejsou zapojeni do péče o synkopu ED
- Zástupci lékaře, kteří nejsou zapojeni do péče o synkopu ED
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou dospělí (ve věku > 18 let)
- Pacienti, kteří se dostaví k ED do 24 hodin od synkopy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují definici synkopy, jmenovitě pacienti s prodlouženou ztrátou vědomí (tj. > 5 minut), Glasgow Coma Scale < 15 u pacientů bez demence (nebo změnou mentálního stavu od výchozí hodnoty u pacientů s demencí) ;
- Pacienti se svědky zjevného záchvatu nebo poranění hlavy předcházející ztrátě vědomí; a ti, kteří nejsou schopni poskytnout náležité podrobnosti (např. intoxikace alkoholem nebo užívání jiných návykových látek).
- Pacienti, kteří měli vážný důvod pro synkopu identifikovanou během hodnocení indexu ED, a ti, kteří byli konzultováni na lůžkovém zařízení nebo byli hospitalizováni z jiných důvodů, než je léčba synkopy (např. , významné trauma).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Doporučení praxe CSRS
Překlad znalostí praktických doporučení založených na kanadském skóre rizika synkopy (CSRS).
|
Složky praktických doporučení zahrnují: 1) systematické klinické hodnocení založené na důkazech s příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vyšetřením na ED (např. testování troponinu, vyšetření na plicní embolii a CT hlavu) pro detekci závažných základních stavů a predikci 30denní vážné výsledky; 2) aplikace CSRS pro stratifikaci rizika na konci návštěvy ED poté, co nebyly identifikovány žádné závažné základní stavy pro synkopu; 3) použití informačních materiálů pro pacienty na pomoc s dispozicí; a 4) použití 15denního ambulantního monitorování srdce u pacientů se středním a vysokým rizikem CSRS po propuštění z ED.
Všechny složky praktických doporučení budou aplikovány ošetřujícím lékařem ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
posoudit dopad na přijetí do nemocnice
|
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED dispoziční čas
Časové okno: V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
Doba dispozice ED je definována jako časový interval mezi počátečním posouzením lékaře ED a dispozicí ED.
Tento časový interval jsme zvolili spíše než délku pobytu ED, což je časový interval mezi příjezdem/registrací ED a odjezdem z ED.
Dispoziční čas ED přesněji odráží aktivní fázi péče lékaře ED pro sběr klinických informací, zpracování pacientů a řešení diagnostické nejistoty.
Delší interval délky pobytu na ED zahrnuje čekací doby před i po, které jsou často určeny ostrostí třídění a také vnějšími systémovými faktory (např. ED a přeplněnost nemocnic, personální vzorce, náhlý příliv pacientů, dostupnost lůžkových lůžek a protokoly o nadměrné kapacitě a dostupnost dopravy pro podskupinu pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o propuštění);
|
V době dispozice ED je průměrný časový rámec 6 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
|
K posouzení úmrtnosti do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
|
do 30 dnů a 1 roku od návštěvy indexové ED
|
|
Počet zpátečních návštěv ED
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku
|
Vyhodnotit opakované návštěvy ED do 30 dnů a 1 roku od indexové návštěvy ED
|
do 30 dnů a 1 roku
|
|
Míra konzultace
Časové okno: 1 rok od indexové návštěvy ED
|
Posoudit účinnost intervence na konzultaci provedené na ED
|
1 rok od indexové návštěvy ED
|
|
Míra adopce
Časové okno: Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
Posoudit přijetí doporučení praxe CSRS
|
Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
Posoudit dodržování doporučení praxe CSRS v ED
|
Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
Posoudit přijatelnost doporučení praxe CSRS v pracovním návrhu
|
Před ED likvidací průměrně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .