BC LisPram 的安全性和有效性
2022年2月14日 更新者：Michael Tsoukas
一项随机对照试验研究，以评估 BC LisPram 与快速胰岛素在接受泵治疗的 1 型糖尿病成人中的药代动力学、药效学和闭环疗效
这项试点研究是一项为期 50 小时的随机、开放标签、交叉研究，在住院环境中评估 i) BC LisPram 给药和 ii) 快速胰岛素给药的安全性、药效学、药代动力学和闭环疗效。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到干预序列。
前 6 名参与者将被随机分配到一系列三种治疗，包括 (i) 使用活性比较剂赖脯胰岛素治疗，(ii) 使用 BC LisPram 治疗，以及 (iii) 使用 BC LisPram（双波推注）治疗。
以下 10 名参与者将被随机分配到一系列的两种或三种治疗中。
每个治疗期将持续 50 小时。
PK/PD 评估将在开环系统下进行，随后将进行 24 小时的闭环评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexia Macina
- 电话号码：+1 514-623-2520
- 邮箱：alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3T2
- 招聘中
- Hygea Medical Clinic
-
接触：
- Louise Ullyatt
- 电话号码：5149380995
- 邮箱：louise@cmhygea.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 胰岛素泵治疗至少 3 个月，每日胰岛素需求量在 30 至 80 U 之间。
- 最近的 HbA1c ≤ 9.5%（过去两个月）。
- 对有生育潜力的女性参与者进行有效的节育。 医学上可接受的避孕方法包括避孕套、避孕药和宫内节育器。
排除标准：
- 当前或≤ 1 个月使用其他抗高血糖药物（SGLT2、GLP-1、二甲双胍、阿卡波糖等……）。
- 目前使用糖皮质激素药物。
- 使用改变胃肠动力的药物。
- 计划或正在进行的怀孕。
- 母乳喂养的人
- 入院后1个月内发生严重低血糖。
- 入院后1个月内发生严重糖尿病酮症酸中毒。
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏。
- 对扑热息痛（对乙酰氨基酚）过敏。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 由主要研究者针对潜在疾病判断的血液学、生物化学或尿液分析筛查试验的临床异常显着值。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意吃正餐/零食，不愿意改变泵参数等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：快速赖脯胰岛素 - 常规推注
参与者将通过泵疗法使用皮下递送的快速胰岛素 (lispro)。
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使用泵疗法皮下递送赖脯胰岛素。
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实验性的：BC LisPram - 常规推注
参与者将通过泵疗法使用皮下递送的 BC LisPram。
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使用泵疗法皮下递送 BC LisPram。
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实验性的：BC LisPram - 双波推注
参与者将通过泵疗法使用皮下递送的 BC LisPram。
在双波推注期间，50% 的膳食推注会立即输送，另外 50% 在接下来的 30 分钟内输送。
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使用泵疗法皮下递送 BC LisPram。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普兰林肽的药代动力学
大体时间：早餐、午餐、晚餐 0 至 4 小时
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普兰林肽浓度-时间曲线下面积
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早餐、午餐、晚餐 0 至 4 小时
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胰岛素的药代动力学
大体时间：早餐、午餐、晚餐 0 至 4 小时
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胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
早餐、午餐、晚餐 0 至 4 小时
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对乙酰氨基酚的药代动力学
大体时间：早餐和晚餐从 0 到 4 小时
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扑热息痛浓度-时间曲线下面积
|
早餐和晚餐从 0 到 4 小时
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葡萄糖药效学
大体时间：0 至 4 小时的早餐、午餐和晚餐
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传感器葡萄糖浓度-时间曲线下面积
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0 至 4 小时的早餐、午餐和晚餐
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胰高血糖素药效学
大体时间：早餐和晚餐从 0 到 4 小时
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血浆胰高血糖素浓度-时间曲线下面积
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早餐和晚餐从 0 到 4 小时
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低血糖发作
大体时间：0 至 50 小时
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0 至 50 小时内低血糖发作的次数。
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0 至 50 小时
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胃肠道症状
大体时间：0 至 50 小时
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0 至 50 小时期间胃肠道症状的频率。
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0 至 50 小时
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泵注射部位的局部耐受性
大体时间：0 至 50 小时
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0 至 50 小时期间泵注射部位的局部耐受性。
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0 至 50 小时
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不良事件发生率
大体时间：0 至 50 小时
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0 至 50 小时期间不良事件的数量。
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0 至 50 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tsoukas, MD、Applied Medical Informatics Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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