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Sécurité et efficacité de BC LisPram

14 février 2022 mis à jour par: Michael Tsoukas

Une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité en boucle fermée de BC LisPram par rapport à l'insuline rapide chez les adultes traités par pompe atteints de diabète de type 1

Cette étude pilote est une étude randomisée, ouverte et croisée de 50 heures en milieu hospitalier évaluant l'innocuité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'efficacité en boucle fermée de i) l'administration de BC LisPram et ii) l'administration rapide d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour des séquences d'intervention. Les 6 premiers participants seront répartis au hasard dans une séquence de trois traitements composés de (i) traitement avec un comparateur actif d'insuline lispro, (ii) traitement avec BC LisPram, et (iii) traitement avec BC LisPram (bolus double onde). Les 10 participants suivants seront répartis au hasard dans une séquence de deux ou trois traitements. Chaque période de traitement durera 50 heures. L'évaluation PK/PD sera effectuée dans le cadre d'un système en boucle ouverte et sera suivie d'une évaluation en boucle fermée de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Recrutement
        • Hygea Medical Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  • Traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois, avec des besoins quotidiens en insuline compris entre 30 et 80 U.
  • HbA1c la plus récente ≤ 9,5 % (au cours des deux derniers mois).
  • Contrôle des naissances efficace chez les participantes en âge de procréer. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent le préservatif, les pilules et le dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres antihyperglycémiants (SGLT2, GLP-1, Metformine, Acarbose, etc...).
  • Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes.
  • Utilisation de médicaments qui modifient la motilité gastro-intestinale.
  • Grossesse planifiée ou en cours.
  • Personnes qui allaitent
  • Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission.
  • Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans le mois suivant l'admission.
  • Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  • Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  • Allergie au paracétamol (acétaminophène).
  • Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  • Valeurs cliniquement anormales significatives pour le test de dépistage hémato, biochimique ou d'analyse d'urine, telles que jugées par l'investigateur principal pour la maladie sous-jacente.
  • Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insuline lispro - Bolus conventionnel
Les participants utiliseront de l'insuline rapide administrée par voie sous-cutanée (lispro) par le biais d'un traitement par pompe.
Médicament: Intervention de 50 heures - Rapid Insuline lispro
Administration sous-cutanée d'insuline lispro à l'aide d'un traitement par pompe.
EXPÉRIMENTAL: BC LisPram - Bolus conventionnel
Les participants utiliseront le BC LisPram administré par voie sous-cutanée par le biais d'un traitement par pompe.
Médicament: Intervention de 50 heures - BC LisPram
Administration sous-cutanée de BC LisPram à l'aide d'un traitement par pompe.
EXPÉRIMENTAL: BC LisPram - Bolus double onde
Les participants utiliseront le BC LisPram administré par voie sous-cutanée par le biais d'un traitement par pompe. Lors d'un bolus à double vague, 50 % du bolus prandial sont administrés immédiatement et les 50 % restants sont administrés au cours des 30 minutes suivantes.
Médicament: Intervention de 50 heures - BC LisPram
Administration sous-cutanée de BC LisPram à l'aide d'un traitement par pompe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du Pramlintide
Délai: Petit-déjeuner, déjeuner, dîner de 0 à 4 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du pramlintide
Petit-déjeuner, déjeuner, dîner de 0 à 4 heures
Pharmacocinétique de l'insuline
Délai: Petit-déjeuner, déjeuner, dîner de 0 à 4 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
Petit-déjeuner, déjeuner, dîner de 0 à 4 heures
Pharmacocinétique du paracétamol
Délai: Petit-déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Aire sous la courbe concentration de paracétamol en fonction du temps
Petit-déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Pharmacodynamique du glucose
Délai: Petit-déjeuner, déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Aire sous la courbe concentration de glucose du capteur-temps
Petit-déjeuner, déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Pharmacodynamique du glucagon
Délai: Petit-déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique de glucagon en fonction du temps
Petit-déjeuner et dîner de 0 à 4 heures
Épisodes hypoglycémiques
Délai: 0 à 50 heures
Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant la période de 0 à 50 heures.
0 à 50 heures
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 0 à 50 heures
Fréquence des symptômes gastro-intestinaux pendant la période de 0 à 50 heures.
0 à 50 heures
Tolérance locale au site d'injection de la pompe
Délai: 0 à 50 heures
Tolérance locale au site d'injection de la pompe pendant la période de 0 à 50 heures.
0 à 50 heures
Incidence de l'événement indésirable
Délai: 0 à 50 heures
Nombre d'événements indésirables au cours de la période de 0 à 50 heures.
0 à 50 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Tsoukas

Collaborateurs

Adocia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (AUTRE: Research Ethics Board - Advarra)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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