- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972175
Sicurezza ed efficacia di BC LisPram
14 febbraio 2022 aggiornato da: Michael Tsoukas
Uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia a ciclo chiuso di BC LisPram rispetto all'insulina rapida negli adulti trattati con pompa con diabete di tipo 1
Questo studio pilota è uno studio crossover, randomizzato, in aperto, della durata di 50 ore in un ambiente ospedaliero che valuta la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'efficacia a ciclo chiuso di i) somministrazione di BC LisPram e ii) somministrazione rapida di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati alle sequenze di intervento.
I primi 6 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti composta da (i) trattamento con insulina lispro di confronto attivo, (ii) trattamento con BC LisPram e (iii) trattamento con BC LisPram (bolo a doppia onda).
I seguenti 10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di due o tre trattamenti.
Ogni periodo di trattamento durerà 50 ore.
La valutazione PK/PD verrà eseguita con un sistema a ciclo aperto e sarà seguita da una valutazione a ciclo chiuso di 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexia Macina
- Numero di telefono: +1 514-623-2520
- Email: alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Reclutamento
- Hygea Medical Clinic
-
Contatto:
- Louise Ullyatt
- Numero di telefono: 5149380995
- Email: louise@cmhygea.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Terapia con microinfusore per almeno 3 mesi, con fabbisogno giornaliero di insulina compreso tra 30 e 80 U.
- HbA1c più recente ≤ 9,5% (negli ultimi due mesi).
- Controllo delle nascite efficace nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono preservativo, pillole e dispositivo intrauterino.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (SGLT2, GLP-1, metformina, acarbosio, ecc....).
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi.
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
- Gravidanza pianificata o in corso.
- Individui che allattano
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
- Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero.
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
- Allergia al paracetamolo (paracetamolo).
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Valori significativi clinicamente anormali per il test di screening dell'emato, della biochimica o dell'analisi delle urine secondo il giudizio del Principal Investigator per la malattia di base.
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina lispro rapida - Bolo convenzionale
I partecipanti useranno l'insulina rapida somministrata per via sottocutanea (lispro) attraverso la terapia con pompa.
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Somministrazione sottocutanea di insulina lispro mediante terapia con microinfusore.
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SPERIMENTALE: BC LisPram - Bolo convenzionale
I partecipanti useranno BC LisPram somministrato per via sottocutanea attraverso la terapia con pompa.
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Somministrazione sottocutanea di BC LisPram mediante terapia con pompa.
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SPERIMENTALE: BC LisPram - Bolo a doppia onda
I partecipanti useranno BC LisPram somministrato per via sottocutanea attraverso la terapia con pompa.
Durante il bolo a doppia onda, il 50% del bolo prandiale viene erogato immediatamente e il restante 50% viene erogato nei successivi 30 minuti.
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Somministrazione sottocutanea di BC LisPram mediante terapia con pompa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di Pramlintide
Lasso di tempo: Colazione, pranzo, cena da 0 a 4 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo pramlintide
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Colazione, pranzo, cena da 0 a 4 ore
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Farmacocinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Colazione, pranzo, cena da 0 a 4 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
|
Colazione, pranzo, cena da 0 a 4 ore
|
Farmacocinetica del paracetamolo
Lasso di tempo: Colazione e cena da 0 a 4 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo
|
Colazione e cena da 0 a 4 ore
|
Farmacodinamica del glucosio
Lasso di tempo: Colazione, pranzo e cena da 0 a 4 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di glucosio del sensore
|
Colazione, pranzo e cena da 0 a 4 ore
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Farmacodinamica del glucagone
Lasso di tempo: Colazione e cena da 0 a 4 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di glucagone plasmatico
|
Colazione e cena da 0 a 4 ore
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Da 0 a 50 ore
|
Numero di episodi ipoglicemici durante il periodo da 0 a 50 ore.
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Da 0 a 50 ore
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Da 0 a 50 ore
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Frequenza dei sintomi gastrointestinali durante il periodo da 0 a 50 ore.
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Da 0 a 50 ore
|
Tollerabilità locale nel sito di iniezione della pompa
Lasso di tempo: Da 0 a 50 ore
|
Tollerabilità locale nel sito di iniezione della pompa durante il periodo da 0 a 50 ore.
|
Da 0 a 50 ore
|
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Da 0 a 50 ore
|
Numero di eventi avversi durante il periodo da 0 a 50 ore.
|
Da 0 a 50 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00050920
- Pro00050920 (ALTRO: Research Ethics Board - Advarra)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .