Bezpieczeństwo i skuteczność BC LisPram
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności w zamkniętej pętli BC LisPram w porównaniu z insuliną szybką u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą
To badanie pilotażowe jest 50-godzinnym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym prowadzonym w warunkach szpitalnych, oceniającym bezpieczeństwo, farmakodynamikę, farmakokinetykę i skuteczność w pętli zamkniętej i) podawania BC LisPram oraz ii) szybkiego podawania insuliny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji interwencji.
Pierwszych 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji trzech zabiegów składających się z (i) leczenia aktywną insuliną porównawczą lispro, (ii) leczenia BC LisPram oraz (iii) leczenia BC LisPram (bolus dwufalowy).
Kolejnych 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dwóch lub trzech zabiegów.
Każdy okres leczenia będzie trwał 50 godzin.
Ocena PK/PD zostanie przeprowadzona w systemie otwartej pętli, po której nastąpi 24-godzinna ocena w zamkniętej pętli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Macina
- Numer telefonu: +1 514-623-2520
- E-mail: alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
- Rekrutacyjny
- Hygea Medical Clinic
-
Kontakt:
- Louise Ullyatt
- Numer telefonu: 5149380995
- E-mail: louise@cmhygea.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
- Terapia pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące, przy dziennym zapotrzebowaniu na insulinę w zakresie od 30 do 80 U.
- Ostatnie HbA1c ≤ 9,5% (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy, pigułki i wkładki wewnątrzmaciczne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków hipoglikemizujących (SGLT2, GLP-1, metformina, akarboza itp.).
- Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych.
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
- Planowana lub trwająca ciąża.
- Osoby karmiące piersią
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
- Alergia na paracetamol (acetaminofen).
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Klinicznie nieprawidłowe, istotne wartości w badaniach przesiewowych krwi, biochemii lub analizy moczu, zgodnie z oceną głównego badacza choroby podstawowej.
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szybka insulina lispro — Konwencjonalny bolus
Uczestnicy będą stosować podskórnie szybką insulinę (lispro) za pomocą pompy.
|
Podskórne podawanie insuliny lispro za pomocą pompy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BC LisPram — Konwencjonalny bolus
Uczestnicy będą stosować podskórnie podawany BC LisPram poprzez terapię za pomocą pompy.
|
Podskórne podawanie BC LisPram za pomocą pompy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BC LisPram — Bolus dwufalowy
Uczestnicy będą stosować podskórnie podawany BC LisPram poprzez terapię za pomocą pompy.
Podczas bolusa dwufazowego 50% bolusa posiłkowego jest podawane natychmiast, a pozostałe 50% w ciągu następnych 30 minut.
|
Podskórne podawanie BC LisPram za pomocą pompy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pramlintydu
Ramy czasowe: Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia pramlintydu w czasie
|
Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
|
|
Farmakokinetyka insuliny
Ramy czasowe: Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
|
Śniadanie, obiad, kolacja od 0 do 4 godzin
|
|
Farmakokinetyka paracetamolu
Ramy czasowe: Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu
|
Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
|
|
Farmakodynamika glukozy
Ramy czasowe: Śniadania, obiady i kolacje od 0 do 4 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy z sensora w funkcji czasu
|
Śniadania, obiady i kolacje od 0 do 4 godzin
|
|
Farmakodynamika glukagonu
Ramy czasowe: Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukagonu w osoczu od czasu
|
Śniadania i kolacje od 0 do 4 godzin
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
|
Liczba epizodów hipoglikemii w okresie od 0 do 50 godzin.
|
0 do 50 godzin
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
|
Częstość objawów żołądkowo-jelitowych w okresie od 0 do 50 godzin.
|
0 do 50 godzin
|
|
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia pompy
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
|
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia pompy w okresie od 0 do 50 godzin.
|
0 do 50 godzin
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 0 do 50 godzin
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie od 0 do 50 godzin.
|
0 do 50 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00050920
- Pro00050920 (INNY: Research Ethics Board - Advarra)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .