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Sicherheit und Wirksamkeit von BC LisPram

14. Februar 2022 aktualisiert von: Michael Tsoukas

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Closed-Loop-Wirksamkeit von BC LisPram im Vergleich zu schnellem Insulin bei mit einer Pumpe behandelten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese Pilotstudie ist eine 50-stündige randomisierte, unverblindete Crossover-Studie in einem stationären Umfeld, in der die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Closed-Loop-Wirksamkeit von i) BC LisPram-Verabreichung und ii) schneller Insulinverabreichung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zu Interventionssequenzen randomisiert. Die ersten 6 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Folge von drei Behandlungen zugeteilt, bestehend aus (i) Behandlung mit aktivem Vergleichsinsulin Lispro, (ii) Behandlung mit BC LisPram und (iii) Behandlung mit BC LisPram (Dual-Wave-Bolus). Die folgenden 10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Sequenz von entweder zwei oder drei Behandlungen zugeteilt. Jede Behandlungsperiode dauert 50 Stunden. Die PK/PD-Bewertung wird im Rahmen eines Open-Loop-Systems durchgeführt, gefolgt von einer 24-stündigen Closed-Loop-Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrutierung
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate mit einem täglichen Insulinbedarf zwischen 30 und 80 E.
  • Letzter HbA1c ≤ 9,5 % (in den letzten zwei Monaten).
  • Wirksame Geburtenkontrolle bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome, Pillen und Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose usw.).
  • Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern.
  • Geplante oder andauernde Schwangerschaft.
  • Stillende Personen
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  • Schwere Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  • Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen).
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch abnormale signifikante Werte für Hämato-, Biochemie- oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom leitenden Prüfarzt für die zugrunde liegende Krankheit beurteilt.
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Herkömmlicher Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes schnelles Insulin (Lispro) durch eine Pumpentherapie verwenden.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention - Schnelles Insulin lispro
Subkutane Verabreichung von Insulin lispro mittels Pumpentherapie.
EXPERIMENTAL: BC LisPram - Herkömmlicher Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes BC LisPram über eine Pumpentherapie verwenden.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention – BC LisPram
Subkutane Verabreichung von BC LisPram mittels Pumpentherapie.
EXPERIMENTAL: BC LisPram – Dual-Wave-Bolus
Die Teilnehmer werden subkutan verabreichtes BC LisPram über eine Pumpentherapie verwenden. Während der Doppelwellen-Bolusion werden 50 % des prandialen Bolus sofort abgegeben und die anderen 50 % in den nächsten 30 Minuten.
Arzneimittel: 50-Stunden-Intervention – BC LisPram
Subkutane Verabreichung von BC LisPram mittels Pumpentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Pramlintide
Zeitfenster: Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Pharmakokinetik von Insulin
Zeitfenster: Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück, Mittagessen, Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Pharmakokinetik von Paracetamol
Zeitfenster: Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Glukose-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Frühstück, Mittag- und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve des Sensors
Frühstück, Mittag- und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Glukagon-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Plasma-Glukagon-Konzentrations-Zeit-Kurve
Frühstück und Abendessen von 0 bis 4 Stunden
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Häufigkeit gastrointestinaler Symptome während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle der Pumpe
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle der Pumpe während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 50 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Zeitraums von 0 bis 50 Stunden.
0 bis 50 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Tsoukas

Mitarbeiter

Adocia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ANDERE: Research Ethics Board - Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

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