Bezpečnost a účinnost BC LisPram
14. února 2022 aktualizováno: Michael Tsoukas
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti BC LisPram ve srovnání s rychlým inzulínem u dospělých léčených pumpou s diabetem 1. typu
Tato pilotní studie je 50hodinová randomizovaná, otevřená, zkřížená studie v nemocničním prostředí hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a účinnost v uzavřené smyčce i) podávání BC LisPram a ii) rychlého podávání inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány do intervenčních sekvencí.
Prvních 6 účastníků bude náhodně rozděleno do sekvence tří léčeb složených z (i) léčby aktivním srovnávacím inzulínem lispro, (ii) léčby BC LisPram a (iii) léčby BC LisPram (dvojvlnný bolus).
Následujících 10 účastníků bude náhodně rozděleno do sekvence dvou nebo tří ošetření.
Každé ošetření bude trvat 50 hodin.
Hodnocení PK/PD bude provedeno v systému otevřené smyčky a bude následovat 24hodinové hodnocení v uzavřené smyčce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexia Macina
- Telefonní číslo: +1 514-623-2520
- E-mail: alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
- Nábor
- Hygea Medical Clinic
-
Kontakt:
- Louise Ullyatt
- Telefonní číslo: 5149380995
- E-mail: louise@cmhygea.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
- Léčba inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců s denní potřebou inzulínu v rozmezí 30 až 80 U.
- Nejnovější HbA1c ≤ 9,5 % (za poslední dva měsíce).
- Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří kondom, pilulky a nitroděložní tělísko.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (SGLT2, GLP-1, Metformin, Akarbóza atd...).
- Současné užívání glukokortikoidů.
- Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
- Plánované nebo probíhající těhotenství.
- Kojící jedinci
- Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
- Závažná epizoda diabetické ketoacidózy do jednoho měsíce od přijetí.
- Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
- Alergie na paracetamol (acetaminofen).
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
- Klinicky abnormální signifikantní hodnoty pro hemato, biochemický nebo screeningový test moči podle posouzení hlavního zkoušejícího pro základní onemocnění.
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konvenční bolus
Účastníci budou používat subkutánně podávaný rychlý inzulín (lispro) pomocí pumpové terapie.
|
Subkutánní podávání inzulínu lispro pomocí terapie pumpou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BC LisPram - Konvenční bolus
Účastníci budou používat subkutánně podávaný BC LisPram prostřednictvím terapie pumpou.
|
Subkutánní podání BC LisPram pomocí terapie pumpou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BC LisPram - Bolus se dvěma vlnami
Účastníci budou používat subkutánně podávaný BC LisPram prostřednictvím terapie pumpou.
Během dvojvlnného bolusu je 50 % prandiálního bolusu podáno okamžitě a zbývajících 50 % během následujících 30 minut.
|
Subkutánní podání BC LisPram pomocí terapie pumpou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika pramlintidu
Časové okno: Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace pramlintidu-čas
|
Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
|
|
Farmakokinetika inzulínu
Časové okno: Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
|
Snídaně, oběd, večeře od 0 do 4 hodin
|
|
Farmakokinetika paracetamolu
Časové okno: Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace paracetamolu v čase
|
Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
|
|
Farmakodynamika glukózy
Časové okno: Snídaně, obědy a večeře od 0 do 4 hodin
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace glukózy na senzoru na čase
|
Snídaně, obědy a večeře od 0 do 4 hodin
|
|
Farmakodynamika glukagonu
Časové okno: Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace glukagonu v plazmě na čase
|
Snídaně a večeře od 0 do 4 hodin
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 0 až 50 hodin
|
Počet hypoglykemických epizod během 0 až 50 hodin.
|
0 až 50 hodin
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 0 až 50 hodin
|
Frekvence gastrointestinálních příznaků během období 0 až 50 hodin.
|
0 až 50 hodin
|
|
Lokální snášenlivost v místě vpichu pumpy
Časové okno: 0 až 50 hodin
|
Lokální snášenlivost v místě vpichu pumpy během období 0 až 50 hodin.
|
0 až 50 hodin
|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 0 až 50 hodin
|
Počet nežádoucích příhod během období 0 až 50 hodin.
|
0 až 50 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00050920
- Pro00050920 (JINÝ: Research Ethics Board - Advarra)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .