Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BC LisPram

14. februar 2022 oppdatert av: Michael Tsoukas

En randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til BC LisPram sammenlignet med raskt insulin hos pumpebehandlede voksne med type 1-diabetes

Denne pilotstudien er en 50-timers randomisert, åpen, crossover-studie i en stasjonær setting som vurderer sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og effekten av i) BC LisPram-tilførsel og ii) rask insulintilførsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til intervensjonssekvenser. De første 6 deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på tre behandlinger som består av (i) behandling med aktiv komparator insulin lispro, (ii) behandling med BC LisPram og (iii) behandling med BC LisPram (dobbeltbølgebolus). De følgende 10 deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en sekvens på enten to eller tre behandlinger. Hver behandlingsperiode vil vare i 50 timer. PK/PD-vurdering vil bli utført under et åpent sløyfesystem og vil bli fulgt av en 24 timers lukket sløyfevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Rekruttering
        • Hygea Medical Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  • Insulinpumpebehandling i minst 3 måneder, med daglig insulinbehov som varierer mellom 30 og 80 U.
  • Seneste HbA1c ≤ 9,5 % (i løpet av de siste to månedene).
  • Effektiv prevensjon hos kvinnelige deltakere i fertil alder. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kondom, piller og intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose, etc....).
  • Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner.
  • Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
  • Planlagt eller pågående graviditet.
  • Ammende individer
  • Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter innleggelse.
  • Alvorlig diabetisk ketoacidoseepisode innen en måned etter innleggelse.
  • Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  • Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
  • Allergi mot paracetamol (acetaminophen).
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  • Klinisk unormale signifikante verdier for hemato-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstest som bedømt av prinsipaletterforskeren for underliggende sykdom.
  • Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konvensjonell bolus
Deltakerne vil bruke subkutant tilført hurtig insulin (lispro) gjennom pumpebehandling.
Legemiddel: 50-timers intervensjon - Rapid Insulin lispro
Subkutan tilførsel av insulin lispro ved bruk av pumpebehandling.
EKSPERIMENTELL: BC LisPram - Konvensjonell bolus
Deltakerne vil bruke subkutant levert BC LisPram gjennom pumpeterapi.
Legemiddel: 50-timers intervensjon - BC LisPram
Subkutan levering av BC LisPram ved bruk av pumpeterapi.
EKSPERIMENTELL: BC LisPram - Dobbelbølgebolus
Deltakerne vil bruke subkutant levert BC LisPram gjennom pumpeterapi. Under dobbel bølgebolus blir 50 % av prandialbolusen gitt umiddelbart, og de andre 50 % gitt i løpet av de neste 30 minuttene.
Legemiddel: 50-timers intervensjon - BC LisPram
Subkutan levering av BC LisPram ved bruk av pumpeterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til Pramlintide
Tidsramme: Frokost, lunsj, middag fra 0 til 4 timer
Areal under pramlintide konsentrasjon-tid kurve
Frokost, lunsj, middag fra 0 til 4 timer
Farmakokinetikk av insulin
Tidsramme: Frokost, lunsj, middag fra 0 til 4 timer
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
Frokost, lunsj, middag fra 0 til 4 timer
Farmakokinetikk av paracetamol
Tidsramme: Frokost og middag fra 0 til 4 timer
Areal under paracetamol konsentrasjon-tid kurven
Frokost og middag fra 0 til 4 timer
Glukose farmakodynamikk
Tidsramme: Frokost, lunsj og middag fra 0 til 4 timer
Området under kurven for sensorglukosekonsentrasjon-tid
Frokost, lunsj og middag fra 0 til 4 timer
Glukagon farmakodynamikk
Tidsramme: Frokost og middag fra 0 til 4 timer
Areal under plasmaglukagonkonsentrasjon-tid-kurven
Frokost og middag fra 0 til 4 timer
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antall hypoglykemiske episoder i løpet av 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 til 50 timer
Hyppighet av gastrointestinale symptomer i løpet av 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Lokal toleranse på pumpens injeksjonssted
Tidsramme: 0 til 50 timer
Lokal toleranse på pumpeinjeksjonsstedet i løpet av 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antall uønskede hendelser i løpet av 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Tsoukas

Samarbeidspartnere

Adocia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ANNEN: Research Ethics Board - Advarra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på 50-timers intervensjon - Rapid Insulin lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere