Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BC LisPram

14. februar 2022 opdateret af: Michael Tsoukas

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik og lukket sløjfe-effektivitet af BC LisPram sammenlignet med hurtig insulin hos pumpebehandlede voksne med type 1-diabetes

Dette pilotstudie er et 50-timers randomiseret, open-label, crossover-studie i indlæggelsesmiljø, der vurderer sikkerheden, farmakodynamik, farmakokinetik og lukket sløjfe-effektivitet af i) BC LisPram-levering og ii) hurtig insulinlevering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventionssekvenser. De første 6 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger bestående af (i) behandling med aktiv komparator insulin lispro, (ii) behandling med BC LisPram og (iii) behandling med BC LisPram (dobbeltbølgebolus). De følgende 10 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en sekvens af enten to eller tre behandlinger. Hver behandlingsperiode varer 50 timer. PK/PD-vurdering vil blive udført under et åbent sløjfe-system og vil blive efterfulgt af en 24 timers lukket-sløjfe-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Rekruttering
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder, med et dagligt insulinbehov på mellem 30 og 80 U.
  • Seneste HbA1c ≤ 9,5 % (i løbet af de sidste to måneder).
  • Effektiv prævention hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter kondom, piller og intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose, osv....).
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin.
  • Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet.
  • Planlagt eller igangværende graviditet.
  • Ammende individer
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  • Alvorlig diabetisk ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Allergi over for paracetamol (acetaminophen).
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Klinisk unormale signifikante værdier for hæmato-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest som bedømt af Principle Investigator for underliggende sygdom.
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konventionel bolus
Deltagerne vil bruge subkutant indgivet hurtig insulin (lispro) gennem pumpebehandling.
Medicin: 50-timers intervention - Rapid Insulin lispro
Subkutan indgivelse af insulin lispro ved hjælp af pumpebehandling.
EKSPERIMENTEL: BC LisPram - Konventionel bolus
Deltagerne vil bruge subkutant leveret BC LisPram gennem pumpeterapi.
Medicin: 50-timers intervention - BC LisPram
Subkutan indgivelse af BC LisPram ved hjælp af pumpeterapi.
EKSPERIMENTEL: BC LisPram - Dual wave bolus
Deltagerne vil bruge subkutant leveret BC LisPram gennem pumpeterapi. Under dobbeltbølgebolus afgives 50 % af den prandiale bolus med det samme, og de øvrige 50 % afgives i løbet af de næste 30 minutter.
Medicin: 50-timers intervention - BC LisPram
Subkutan indgivelse af BC LisPram ved hjælp af pumpeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Pramlintide
Tidsramme: Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under pramlintid koncentration-tid kurven
Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Insulins farmakokinetik
Tidsramme: Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under insulinkoncentration-tid-kurven
Morgenmad, frokost, aftensmad fra 0 til 4 timer
Paracetamols farmakokinetik
Tidsramme: Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Areal under paracetamol koncentration-tid kurven
Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Glukose farmakodynamik
Tidsramme: Morgenmad, frokost og aftensmad fra 0 til 4 timer
Område under sensorens glukosekoncentration-tid-kurve
Morgenmad, frokost og aftensmad fra 0 til 4 timer
Glukagon farmakodynamik
Tidsramme: Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Areal under plasmaglucagonkoncentration-tid-kurven
Morgenmad og aftensmad fra 0 til 4 timer
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antal hypoglykæmiske episoder i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 til 50 timer
Hyppighed af gastrointestinale symptomer i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Lokal tolerabilitet på pumpens injektionssted
Tidsramme: 0 til 50 timer
Lokal tolerabilitet på pumpens injektionssted i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 0 til 50 timer
Antal uønskede hændelser i løbet af 0 til 50 timers perioden.
0 til 50 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Tsoukas

Samarbejdspartnere

Adocia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ANDET: Research Ethics Board - Advarra)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 50-timers intervention - Rapid Insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner