Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av BC LisPram

14 februari 2022 uppdaterad av: Michael Tsoukas

En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten hos BC LisPram jämfört med snabbt insulin hos pumpbehandlade vuxna med typ 1-diabetes

Denna pilotstudie är en 50-timmars randomiserad, öppen, crossover-studie i en slutenvårdsmiljö som bedömer säkerheten, farmakodynamiken, farmakokinetiken och effektiviteten av i) BC LisPram-tillförsel och ii) snabb insulintillförsel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till interventionssekvenser. De första 6 deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en sekvens av tre behandlingar som består av (i) behandling med aktivt jämförelseinsulin lispro, (ii) behandling med BC LisPram och (iii) behandling med BC LisPram (dubbelvågsbolus). Följande 10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en sekvens av antingen två eller tre behandlingar. Varje behandlingsperiod kommer att pågå i 50 timmar. PK/PD-bedömning kommer att utföras under ett öppet system och kommer att följas av en 24-timmars bedömning med sluten slinga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrytering
        • Hygea Medical Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  • Insulinpumpbehandling i minst 3 månader, med dagligt insulinbehov på mellan 30 och 80 U.
  • Senaste HbA1c ≤ 9,5 % (under de senaste två månaderna).
  • Effektiv preventivmedel hos kvinnliga deltagare i fertil ålder. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar kondom, piller och intrauterin enhet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller ≤ 1 månads användning av andra antihyperglykemiska medel (SGLT2, GLP-1, Metformin, akarbos, etc....).
  • Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin.
  • Användning av läkemedel som förändrar gastrointestinal motilitet.
  • Planerad eller pågående graviditet.
  • Ammande individer
  • Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen.
  • Svår diabetisk ketoacidosepisod inom en månad efter inläggningen.
  • Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  • Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  • Allergi mot paracetamol (acetamol).
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  • Kliniskt onormala signifikanta värden för hemato-, biokemi- eller urinanalysscreeningstest som bedömts av Principle Investigator för underliggande sjukdom.
  • Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Konventionell bolus
Deltagarna kommer att använda subkutant tillfört snabbt insulin (lispro) genom pumpterapi.
Läkemedel: 50-timmarsintervention - Rapid Insulin lispro
Subkutan tillförsel av insulin lispro med pumpbehandling.
EXPERIMENTELL: BC LisPram - Konventionell bolus
Deltagarna kommer att använda subkutant tillförd BC LisPram genom pumpterapi.
Läkemedel: 50-timmarsintervention - BC LisPram
Subkutan tillförsel av BC LisPram med pumpterapi.
EXPERIMENTELL: BC LisPram - Dual wave bolus
Deltagarna kommer att använda subkutant tillförd BC LisPram genom pumpterapi. Under tvåvågsbolus ges 50 % av prandialbolusen omedelbart och de andra 50 % tillförs under de kommande 30 minuterna.
Läkemedel: 50-timmarsintervention - BC LisPram
Subkutan tillförsel av BC LisPram med pumpterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Pramlintide
Tidsram: Frukost, lunch, middag från 0 till 4 timmar
Area under pramlintid koncentration-tid-kurvan
Frukost, lunch, middag från 0 till 4 timmar
Farmakokinetik för insulin
Tidsram: Frukost, lunch, middag från 0 till 4 timmar
Area under kurvan för insulinkoncentration-tid
Frukost, lunch, middag från 0 till 4 timmar
Paracetamols farmakokinetik
Tidsram: Frukost och middag från 0 till 4 timmar
Area under paracetamolkoncentration-tid-kurvan
Frukost och middag från 0 till 4 timmar
Glukos farmakodynamik
Tidsram: Frukost, lunch och middag från 0 till 4 timmar
Area under sensorns glukoskoncentration-tid-kurva
Frukost, lunch och middag från 0 till 4 timmar
Glukagon farmakodynamik
Tidsram: Frukost och middag från 0 till 4 timmar
Area under plasmaglukagonkoncentration-tid-kurvan
Frukost och middag från 0 till 4 timmar
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: 0 till 50 timmar
Antal hypoglykemiska episoder under 0 till 50 timmarsperioden.
0 till 50 timmar
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 0 till 50 timmar
Frekvens av gastrointestinala symtom under 0 till 50 timmarsperioden.
0 till 50 timmar
Lokal tolerabilitet vid pumpens injektionsställe
Tidsram: 0 till 50 timmar
Lokal tolerabilitet vid pumpens injektionsställe under 0 till 50 timmarsperioden.
0 till 50 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0 till 50 timmar
Antal biverkningar under perioden 0 till 50 timmar.
0 till 50 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Tsoukas

Samarbetspartners

Adocia

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (ÖVRIG: Research Ethics Board - Advarra)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på 50-timmarsintervention - Rapid Insulin lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera