Seguridad y eficacia de BC LisPram

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
• Terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses, con necesidades diarias de insulina que oscilan entre 30 y 80 U.
• HbA1c más reciente ≤ 9,5 % (en los últimos dos meses).
• Control de la natalidad efectivo en mujeres participantes en edad fértil. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen condones, píldoras y dispositivos intrauterinos.

Criterio de exclusión:

• Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucemiantes (SGLT2, GLP-1, Metformina, Acarbosa, etc...).
• Uso actual de medicación con glucocorticoides.
• Uso de medicación que altera la motilidad gastrointestinal.
• Embarazo planificado o en curso.
• Individuos que amamantan
• Episodio grave de hipoglucemia dentro del mes posterior al ingreso.
• Episodio grave de cetoacidosis diabética en el mes posterior al ingreso.
• Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
• Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
• Alergia al paracetamol (acetaminofén).
• Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
• Valores significativos clínicamente anormales para la prueba de detección de hematología, bioquímica o análisis de orina según lo juzgado por el investigador principal para la enfermedad subyacente.
• Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).