Veiligheid en doeltreffendheid van BC LisPram
14 februari 2022 bijgewerkt door: Michael Tsoukas
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en closed-loop-werkzaamheid van BC LisPram te beoordelen in vergelijking met snelle insuline bij met een pomp behandelde volwassenen met type 1-diabetes
Deze pilotstudie is een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van 50 uur in een intramurale setting waarin de veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en closed-loop werkzaamheid van i) BC LisPram-toediening en ii) snelle insulinetoediening worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar interventiereeksen.
De eerste 6 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een reeks van drie behandelingen bestaande uit (i) behandeling met actieve comparator insuline lispro, (ii) behandeling met BC LisPram en (iii) behandeling met BC LisPram (dual wave bolus).
De volgende 10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een reeks van twee of drie behandelingen.
Elke behandelperiode duurt 50 uur.
PK/PD-beoordeling zal worden uitgevoerd onder een open-lussysteem en zal worden gevolgd door een 24 uur durende gesloten-lusbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexia Macina
- Telefoonnummer: +1 514-623-2520
- E-mail: alexia.macina@affiliate.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Werving
- Hygea Medical Clinic
-
Contact:
- Louise Ullyatt
- Telefoonnummer: 5149380995
- E-mail: louise@cmhygea.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Insulinepomptherapie gedurende ten minste 3 maanden, met een dagelijkse insulinebehoefte tussen 30 en 80 E.
- Meest recente HbA1c ≤ 9,5% (gedurende de laatste twee maanden).
- Effectieve anticonceptie bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn condooms, pillen en spiraaltjes.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (SGLT2, GLP-1, Metformine, Acarbose, enz...).
- Huidig gebruik van glucocorticoïde medicatie.
- Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motiliteit verandert.
- Geplande of doorgaande zwangerschap.
- Personen die borstvoeding geven
- Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na opname.
- Ernstige diabetische ketoacidose-episode binnen een maand na opname.
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
- Allergie voor paracetamol (paracetamol).
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Klinisch abnormale significante waarden voor hemato-, biochemie- of urineonderzoekscreeningstest zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker voor onderliggende ziekte.
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid pompparameters te veranderen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insuline lispro - Conventionele bolus
Deelnemers zullen subcutaan toegediende snelle insuline (lispro) gebruiken door middel van pomptherapie.
|
Subcutane toediening van insuline lispro met behulp van pomptherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: BC LisPram - Conventionele bolus
Deelnemers zullen de BC LisPram subcutaan gebruiken door middel van pomptherapie.
|
Subcutane toediening van BC LisPram met behulp van pomptherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: BC LisPram - Dual wave-bolus
Deelnemers zullen de BC LisPram subcutaan gebruiken door middel van pomptherapie.
Tijdens dual wave-bolusing wordt 50% van de prandiale bolus onmiddellijk toegediend en de andere 50% in de volgende 30 minuten.
|
Subcutane toediening van BC LisPram met behulp van pomptherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van Pramlintide
Tijdsspanne: Ontbijt, lunch, diner van 0 tot 4 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pramlintide
|
Ontbijt, lunch, diner van 0 tot 4 uur
|
|
Farmacokinetiek van insuline
Tijdsspanne: Ontbijt, lunch, diner van 0 tot 4 uur
|
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
|
Ontbijt, lunch, diner van 0 tot 4 uur
|
|
Farmacokinetiek van Paracetamol
Tijdsspanne: Ontbijt en diner van 0 tot 4 uur
|
Gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve
|
Ontbijt en diner van 0 tot 4 uur
|
|
Glucose Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Ontbijt, lunch en diner van 0 tot 4 uur
|
Gebied onder de glucoseconcentratie-tijdcurve van de sensor
|
Ontbijt, lunch en diner van 0 tot 4 uur
|
|
Farmacodynamiek van glucagon
Tijdsspanne: Ontbijt en diner van 0 tot 4 uur
|
Gebied onder de plasma-glucagonconcentratie-tijdcurve
|
Ontbijt en diner van 0 tot 4 uur
|
|
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 0 tot 50 uur
|
Aantal hypoglykemische episodes gedurende de periode van 0 tot 50 uur.
|
0 tot 50 uur
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 0 tot 50 uur
|
Frequentie van gastro-intestinale symptomen gedurende de periode van 0 tot 50 uur.
|
0 tot 50 uur
|
|
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats van de pomp
Tijdsspanne: 0 tot 50 uur
|
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats van de pomp gedurende de periode van 0 tot 50 uur.
|
0 tot 50 uur
|
|
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: 0 tot 50 uur
|
Aantal bijwerkingen tijdens de periode van 0 tot 50 uur.
|
0 tot 50 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00050920
- Pro00050920 (ANDER: Research Ethics Board - Advarra)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .