비씨리스프람의 안전성과 효능

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성.
• 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
• 일일 인슐린 요구량은 30~80U 사이인 최소 3개월 동안의 인슐린 펌프 요법.
• 가장 최근의 HbA1c ≤ 9.5%(지난 2개월 동안).
• 가임 여성 참가자의 효과적인 피임. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 콘돔, 알약 및 자궁 내 장치가 포함됩니다.

제외 기준:

• 다른 항고혈당제(SGLT2, GLP-1, 메트포르민, 아카보스 등....)를 현재 또는 1개월 이하 사용 중.
• 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용.
• 위장 운동을 변경하는 약물 사용.
• 계획되었거나 진행 중인 임신.
• 모유 수유 개인
• 입원 1개월 이내의 심한 저혈당 삽화.
• 입원 1개월 이내의 중증 당뇨병성 케톤산증 삽화.
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
• 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 알레르기.
• 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
• 기저 질환에 대해 주임 조사관이 판단한 혈액, 생화학 또는 소변 검사 선별 검사에서 임상적으로 비정상적인 유의한 값.
• 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 식사/간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).