Segurança e eficácia do BC LisPram

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
• Terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses, com necessidades diárias de insulina variando entre 30 e 80 U.
• HbA1c mais recente ≤ 9,5% (nos últimos dois meses).
• Controle de natalidade eficaz em participantes do sexo feminino com potencial para engravidar. Os métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem preservativos, pílulas e dispositivos intrauterinos.

Critério de exclusão:

• Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (SGLT2, GLP-1, Metformina, Acarbose, etc....).
• Uso atual de medicação glicocorticóide.
• Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal.
• Gravidez planejada ou em andamento.
• indivíduos amamentando
• Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês de admissão.
• Episódio grave de cetoacidose diabética dentro de um mês após a admissão.
• Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
• Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo ou seus excipientes.
• Alergia ao paracetamol (acetaminofeno).
• Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
• Valores significativos clinicamente anormais para hemato, bioquímica ou teste de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador principal para doenças subjacentes.
• O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).