Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC LisPramin turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Michael Tsoukas

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus BC LisPramin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja suljetun silmukan tehokkuutta verrattuna nopeaan insuliiniin pumppuhoidetuilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä pilottitutkimus on 50 tunnin satunnaistettu, avoin, risteytystutkimus laitoshoidossa, jossa arvioidaan i) BC LisPram -annostelun ja ii) nopean insuliinin annostelun turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja suljetun silmukan tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan interventiojaksoihin. Ensimmäiset 6 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmen hoidon sarjaan, joka koostuu (i) hoidosta aktiivisella vertailuinsuliinilla lispro, (ii) hoidosta BC LisPram ja (iii) hoidosta BC LisPram (kaksiaaltobolus). Seuraavat 10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko kahden tai kolmen hoidon sarjaan. Jokainen hoitojakso kestää 50 tuntia. PK/PD-arviointi suoritetaan avoimen silmukan järjestelmässä, ja sitä seuraa 24 tunnin suljetun kierron arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Rekrytointi
        • Hygea Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Insuliinipumppuhoito vähintään 3 kuukautta, päivittäinen insuliinintarve vaihtelee välillä 30-80 U.
  • Viimeisin HbA1c ≤ 9,5 % (viimeisten kahden kuukauden aikana).
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomi, pillerit ja kohdunsisäinen laite.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2, GLP-1, metformiini, akarboosi jne.) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
  • Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö.
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
  • Imettävät yksilöt
  • Vaikea hypoglykeeminen episodi kuukauden sisällä vastaanotosta.
  • Vaikea diabeettinen ketoasidoosijakso yhden kuukauden sisällä vastaanotosta.
  • Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
  • Allergia parasetamolille (asetaminofeenille).
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kliinisesti epänormaalit merkittävät arvot hemato-, biokemia- tai virtsan seulontatestissä perussairauden päätutkijan arvioimana.
  • Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rapid Insulin lispro - Tavanomainen bolus
Osallistujat käyttävät ihon alle annettavaa nopeaa insuliinia (lisproa) pumppuhoidon kautta.
Lääke: 50 tunnin interventio - nopea lisproinsuliini
Lisproinsuliinin ihonalainen annostelu pumppuhoidolla.
KOKEELLISTA: BC LisPram - Perinteinen bolus
Osallistujat käyttävät ihonalaisesti annettavaa BC LisPramia pumppuhoidon kautta.
Lääke: 50 tunnin interventio - BC LisPram
BC LisPramin ihonalainen annostelu pumppuhoidolla.
KOKEELLISTA: BC LisPram - Kaksiaaltobolus
Osallistujat käyttävät ihonalaisesti annettavaa BC LisPramia pumppuhoidon kautta. Kaksoisaaltoboluksen aikana 50 % ateriaboluksesta annetaan välittömästi ja loput 50 % seuraavien 30 minuutin aikana.
Lääke: 50 tunnin interventio - BC LisPram
BC LisPramin ihonalainen annostelu pumppuhoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramlintiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aamiainen, lounas, päivällinen 0-4 tuntia
Pramlintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aamiainen, lounas, päivällinen 0-4 tuntia
Insuliinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aamiainen, lounas, päivällinen 0-4 tuntia
Pinta-ala insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla
Aamiainen, lounas, päivällinen 0-4 tuntia
Parasetamolin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aamiainen ja illallinen 0-4 tuntia
Parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aamiainen ja illallinen 0-4 tuntia
Glukoosin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Aamiainen, lounas ja illallinen 0-4 tuntia
Anturin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aamiainen, lounas ja illallinen 0-4 tuntia
Glukagonin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Aamiainen ja illallinen 0-4 tuntia
Plasman glukagonipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aamiainen ja illallinen 0-4 tuntia
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 0-50 tuntia
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä 0–50 tunnin aikana.
0-50 tuntia
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 0-50 tuntia
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys 0-50 tunnin aikana.
0-50 tuntia
Paikallinen siedettävyys pumpun injektiokohdassa
Aikaikkuna: 0-50 tuntia
Paikallinen siedettävyys pumpun injektiokohdassa 0-50 tunnin aikana.
0-50 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-50 tuntia
Haittavaikutusten määrä 0–50 tunnin aikana.
0-50 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Tsoukas

Yhteistyökumppanit

Adocia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tsoukas, MD, Applied Medical Informatics Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00050920
  • Pro00050920 (MUUTA: Research Ethics Board - Advarra)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa