BC LisPramの安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上の男女。
• -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
• 少なくとも 3 か月間のインスリン ポンプ療法で、毎日のインスリンの必要量は 30 ～ 80 U です。
• -最近のHbA1c≤9.5％（過去2か月間）。
• 出産の可能性のある女性参加者における効果的な避妊。 医学的に認められている避妊方法には、コンドーム、ピル、子宮内避妊器具などがあります。

除外基準:

• -他の抗高血糖薬の現在または1か月以内の使用（SGLT2、GLP-1、メトホルミン、アカルボースなど....）。
• -グルココルチコイド薬の現在の使用。
• 胃腸の運動性を変化させる薬の使用。
• 計画的または進行中の妊娠。
• 母乳育児中の個人
• -入院後1か月以内の重度の低血糖エピソード。
• -入院後1か月以内の重度の糖尿病性ケトアシドーシスエピソード。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症。
• 最近（6か月未満）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• パラセタモール（アセトアミノフェン）に対するアレルギー。
• -他の深刻な医学的疾患 研究への参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により試験を完了する能力。
• -血液、生化学、または尿検査のスクリーニング検査で臨床的に異常な有意値があり、基礎疾患について主治医が判断した。
• チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: 食事/スナックを食べたくない、ポンプのパラメーターを変更したくないなど)。