Abaloparatide-Solid 微结构透皮系统在绝经后骨质疏松症妇女中的疗效和安全性
2023年2月14日 更新者：Radius Health, Inc.
一项随机、非劣效性、3 期、开放标签、多中心研究，以评估 Abaloparatide-sMTS 治疗绝经后骨质疏松症妇女的疗效和安全性（wearABLe 研究）
一项为期 12 个月的研究，旨在比较 Abaloparatide-sMTS 与 Abaloparatide-皮下注射 (SC) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究旨在根据 12 个月时的腰椎骨密度 (BMD) 评估 abaloparatide-sMTS 300 μg 与 abaloparatide-SC 80 μg 相比的非劣效性，并评估 abaloparatide-sMTS 在治疗患有骨质疏松症的绝经后妇女
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Ballerup、丹麦
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Vejle、丹麦
- Center for Clinical and Basic Research A/S
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Budapest、匈牙利
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
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Debrecen、匈牙利
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
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Gyula、匈牙利
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
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Częstochowa、波兰
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Gdansk、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Krakow、波兰
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz、波兰
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
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Lodz、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
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Poznan、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warszawa、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、波兰
- Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
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Wroclaw、波兰
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
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San Juan、波多黎各、00918
- Mindful Rheumatix & Medical Research Group
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、354800
- Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Peoria、Arizona、美国、85381
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arthritis & Rheumatism
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California
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Banning、California、美国、92220
- Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Osteoporosis Medical Center
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Fullerton、California、美国、92835
- Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
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Gold River、California、美国、95670
- Allied Clinical Research
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Orinda、California、美国、94563
- Northern California Institute for Bone Health Inc.
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Simi Valley、California、美国、93065
- Alta California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- UNC School of Medicine
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopaedic Research, LLC
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates, an AMR company
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Palm Springs Research Institute
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness INC
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、美国、33143
- Rheumatic Wellness Institute
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Miami、Florida、美国、33156
- BDA Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Sweet Hope Research Specialty
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- West Orange Endocrinology
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialist
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国、50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Premier Medical Group, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
- MedStar Health Center
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Cumberland、Maryland、美国、21502
- Rheumatology Consultants
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Othopaedic Associates of Michigan PC
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Clinical Research
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- The Endocrine Group
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Babylon、New York、美国、11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
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Leland、North Carolina、美国、28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Carteret Medical Group
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Dr. James Webb & Associates
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- The Endocrine Clinic PC
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute Of Dallas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Institute of Research - General Practice
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Institute of Research
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Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic LLC
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78249
- BFHC Research
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23321
- Endocrinology & Diabetes Center
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Chesapeake、Virginia、美国、23321
- Western Branch Center for Women
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50至85岁（含）绝经后骨质疏松症的健康门诊女性
- 年龄 50 至 65 岁且 DXA 腰椎或髋部（股骨颈或全髋）BMD T 评分≤-2.5 且 >-5.0 并符合以下条件之一的受试者：1）放射学证据表明有 2 个或更多轻度或一次或多次中度腰椎或胸椎骨折或 2) 过去 5 年内前臂、肱骨、骶骨、骨盆、臀部、股骨或胫骨的脆性骨折史。
- 年龄大于 65 岁且 BMD T 评分≤-2.0 且 >-5.0 且符合骨折标准的受试者可入组
- 65 岁以上且腰椎或髋部（股骨颈或全髋）的 BMD T 评分≤-3.0 且 >-5.0 的受试者
- 体重指数为 18.5 至 33 kg/m^2，含
- 血清钙（白蛋白校正）、PTH(1-84)、血清磷、碱性磷酸酶和促甲状腺激素在正常参考范围内
- 血清 25-羟基维生素 D 值必须≥ 20 ng/mL
排除标准：
- 超过 4 次轻度或中度脊柱骨折或任何严重骨折的病史
- 妨碍 BMD 评估的脊柱或髋部异常
- 绝经后骨质疏松症以外的骨病史或过去 5 年内的癌症诊断
- 库欣氏病、甲状腺、甲状旁腺或吸收不良综合征的病史，或任何会干扰研究数据的解释或危及患者安全的慢性或复发性疾病或障碍
- 既往接受过甲状旁腺激素、甲状旁腺激素相关肽衍生药物或骨合成代谢类固醇的治疗，包括阿巴拉肽、特立帕肽或甲状旁腺激素 (1-84)
- 过去 3 年内曾接受过双膦酸盐治疗；过去 5 年内氟化物或锶；在过去 12 个月内接受过皮质类固醇治疗；或过去 6 个月内使用过选择性雌激素受体调节剂（激素替代疗法除外）
- 在过去 90 天内或研究药物的 5 个半衰期内接受过研究药物或设备的既往治疗，以较长者为准
- 过去 5 年内有肾结石或尿路结石病史或易患骨肉瘤的遗传性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：abaloparatide-SC
参与者使用可提供 30 剂的单人多次使用预装注射笔，每天自行给药 abaloparatide 80 mcg SC，持续 12 个月。
参与者每 30 天收到一支新的注射笔。
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Abaloparatide 是一种合成肽，是甲状旁腺激素 1 受体信号通路的有效和选择性激活剂。
其他名称：
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实验性的：abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg 应用于大腿，每天一次，每次 5 分钟，持续 12 个月。
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Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由药物 Abaloparatide 包被到 sMTS 阵列上，用于 Abaloparatide 的透皮给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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腰椎 BMD 通过中央成像实验室评估的 DXA 扫描进行评估。
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月总髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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总髋部 BMD 通过中央成像实验室评估的 DXA 扫描进行评估。
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基线，第 12 个月
|
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第 12 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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股骨颈 BMD 通过中央成像实验室评估的 DXA 扫描进行评估。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴拉肽的临床试验
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Radius Health, Inc.Medpace, Inc.完全的
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/S完全的
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell... 和其他合作者主动，不招人
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Radius Health, Inc.完全的骨质疏松症 | 年龄相关性骨质疏松症 | 骨质疏松症，与年龄有关 | 局限于脊柱的骨质疏松症 | 老年骨质疏松症 | 椎骨骨质疏松症美国, 波兰, 意大利
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Radius Health, Inc.完全的骨质疏松症 | 绝经后骨质疏松症香港, 美国, 波兰, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 捷克共和国, 阿根廷, 巴西, 丹麦, 立陶宛