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使用 WB-CT/MRI 和合成 WB-CT 通过 VMAT 优化自动化 TMI 的人工智能算法 - AuToMI 项目 (AuToMI)

2026年1月19日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

使用 WB-CT/MRI 和合成 WB-CT 的 VMAT 优化自动进行总骨髓(淋巴结)照射的人工智能算法 - AuToMI 项目

全身照射 (TBI) 被证明有助于提供免疫抑制,从而促进供体移植的接受。 随机试验表明,包括 TBI 在内的骨髓移植 (BMT) 预处理方案比单纯化疗方案产生了更高的存活率。 TBI 目标由整个 BM 代表,最终是整个淋巴系统、肝脏、脾脏。 预期寿命的增加揭示了重要毒性的发生,因为风险器官 (OAR) 接受了全剂量,这限制了 TBI 的使用。 许多小组探索了在增加 BM 剂量的同时减少健康组织剂量的复杂技术的可能性。 这些较新的方法旨在产生全骨髓(淋巴结)照射(TMI/TMLI),尽可能多地保留非骨骼和非淋巴结构。

实际上,优化 TMI/TMLI 计划所需的时间为 10 天。 因此,模拟计算机断层扫描 (CT) 在 BMT 之前多天进行。 此外,淋巴结仅在 CT 图像上定义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

全身照射 (TBI) 被证明有助于提供免疫抑制,从而促进供体移植的接受。 此外,TBI 在消灭恶性细胞中发挥作用,也可能耗尽正常造血干细胞,从而帮助供体骨髓细胞重新填充骨髓 (BM)。 随机试验表明,包括 TBI 在内的 BMT 预处理方案比单纯化疗方案产生了更好的存活率。

TBI 目标由整个 BM 代表,最终是整个淋巴系统、肝脏、脾脏。 通常,采用非常简单的几何形状,将患者放置在距离直线加速器 3-4 米的专用沙发上,以单光束完全覆盖目标,避免场交界处。

预期寿命的增加揭示了由于风险器官 (OAR) 接受全剂量而导致的重要毒性的发生,这限制了 TBI 的使用,如 2018 ILGROG 指南所述。 因此,许多小组探索了在增加 BM 剂量的同时减少健康组织剂量的复杂技术的可能性。 这些较新的方法旨在产生全骨髓(淋巴结)照射(TMI/TMLI),尽可能多地保留非骨骼和非淋巴结构。

I/II 期试验的初步临床数据支持使用 TMI/TMLI 作为 BMT 对复发难治性急性白血病患者和多发性骨髓瘤患者进行预处理的一部分。 然而,由于需要很多天的计划极其困难,TMI/TMLI 的采用仍然非常限于少数熟练的医院。

我们研究所于 2009 年开始使用容积调制弧形疗法 (VMAT) 评估 TMI/TMLI,我们在 10 年内治疗了大约 90 名患者。

VMAT-TMI/TMLI 需要来自具有不同位置的等中心的多个弧,以完全包括患者身长。 因此,应管理具有不同等中心点的弧之间的许多场连接。 此外,CT 长度不允许在单次 CT 扫描中获取患者。 必须获取并共同注册两个 CT 系列。

实际上,优化 TMI/TMLI 计划所需的时间为 10 天。 因此,模拟计算机断层扫描 (CT) 在 BMT 之前多天进行。 此外,淋巴结仅在 CT 图像上定义。

医学成像和 RT 中的深度学习 (DL) 人工智能 (AI) 算法正在迅速扩展。 深度学习专注于通过特征提取进行病变检测和分类。 在许多地区实施了使用全卷积网络 (FCN)、整体嵌套网络 (HNN) 或其他定制网络架构的图像分割。

在过去几十年中,越来越多地使用磁共振成像 (MRI) 来支持 RT。 MRI 提供出色的软组织成像,可以提高目标清晰度。 基于 MRI 的淋巴结轮廓将导致更小的目标,从而更好地保护健康组织。 此外,MRI 显着降低了观察者间/观察者内轮廓的可变性。 为此,开发了新一代 MRI 控制台,具有更大的孔径、平坦的桌面和专用成像协议,图像失真减少到 <1 毫米。 此外,新开发的梯度回波 3D 序列和专用线圈可用于在几分钟内生成全身 WB-MRI 采集。 此外,在某些地区(即 MRI)提出并实施了 MRI 合成 CT。 脑和前列腺)来代替 CT 为剂量计划计算提供电子密度信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IRCCS Humanitas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • ≥18岁的成年患者
  • 血液病诊断
  • 异基因干细胞移植的资格作为中心指南
  • TMI/TLI 作为预处理方案的一部分

排除标准:

- 仅包括化疗药物的调理方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TMI/TMLI

TMI/TMLI 的标准计划优化预览将在第 -15(-10) 天对 BMT 进行无对比的两次自由呼吸 CT 扫描以进行模拟。 同一天,将获得 WB-MRI 以描绘淋巴结。 WB-MRI 扫描将使用 1.5T MR 扫描仪进行。 两个 CT 将共同注册到 WB-MRI。

CTV 将使用 MRI 和 CT 图像手动定义为不包括下颌骨和手 (CTVBones)、脾脏 (CTVSpleen) 和淋巴结 (CTVLN) 的骨骼。 在 BMT 的第 -3 (4) 天,将采集更多的两个 CT 系列并将其共同配准到第一个 CT 以进行剂量验证。 治疗前的质量保证 (QA) 将在治疗前一天使用标准内部程序进行。

治疗将在 BMT 前一天进行。

对于 TMI/TMLI 目标定义的标准程序,基于在 BMT 前 10/15 天获得的模拟 WB-CT,我们获得: WB-磁共振成像 (MRI),在模拟 WB-CT 的同一天。 将在分娩前 3/4 天进行 WB-CT 验证。 计划将使用体积调制电弧疗法 (VMAT) 技术进行优化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
借助 WB-MRI 减少淋巴结目标体积
大体时间:3年
将比较模拟 WB-MRI 和模拟 WB-CT 上生成的 PTV_LN 体积。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 -3 (4) 天对 BMT 执行的 CT 计算的剂量
大体时间:3年

评估在模拟和交付之间的几天内发生的剂量学变化。

RT 计划是在 -15 天执行的模拟 CT 上定义的。 在第-3 (4) 天对 BMT 进行第二次 CT。 RT 计划在第二个 CT 上重新计算。 将记录接受 95% 剂量的 PTV 体积。

3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月8日

研究完成 (实际的)

2025年8月8日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2928

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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