- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976205
KI-Algorithmen zur Automatisierung des TMI durch VMAT-Optimierung mit WB-CT/MRT und synthetischem WB-CT – The AuToMI Project (AuToMI)
Algorithmen der künstlichen Intelligenz zur Automatisierung der Bestrahlung des gesamten Knochenmarks (Lymphknoten) durch VMAT-Optimierung unter Verwendung von WB-CT/MRT und synthetischem WB-CT - The AuToMI Project
Es wurde gezeigt, dass die Ganzkörperbestrahlung (TBI) bei der Bereitstellung einer Immunsuppression hilft, die die Annahme von Spendertransplantaten erleichtert. Randomisierte Studien zeigten, dass Konditionierungsregime für eine Knochenmarktransplantation (KMT), einschließlich TBI, zu besseren Überlebensraten führten als reine Chemotherapien. Das TBI-Ziel wird durch den gesamten BM und schließlich das gesamte lymphatische System, Leber, Milz repräsentiert. Die erhöhte Lebenserwartung zeigte das Auftreten wichtiger Toxizitäten aufgrund der vollen Dosen, die von Risikoorganen (Organs at Risk, OARs) aufgenommen wurden, und dies schränkte die Verwendung von TBI ein. Viele Gruppen haben die Möglichkeit ausgeklügelter Techniken untersucht, um die Dosis für gesundes Gewebe zu reduzieren und gleichzeitig die Dosis für das BM zu erhöhen. Diese neueren Ansätze zielen darauf ab, eine vollständige Bestrahlung des Knochenmarks (Lymphknoten) (TMI/TMLI) zu erzeugen, wobei so viele nicht-skelettartige und nicht-lymphoide Strukturen wie möglich geschont werden.
Tatsächlich beträgt die zur Optimierung eines TMI/TMLI-Plans erforderliche Zeit 10 Tage. Daher wird die Simulations-Computertomographie (CT) viele Tage vor der KMT durchgeführt. Darüber hinaus werden die Lymphknoten nur auf CT-Bildern definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Ganzkörperbestrahlung (TBI) bei der Bereitstellung einer Immunsuppression hilft, die die Annahme von Spendertransplantaten erleichtert. Darüber hinaus spielt TBI eine Rolle bei der Vernichtung bösartiger Zellen und kann auch normale hämatopoetische Stammzellen erschöpfen, wodurch die Spendermarkszellen dabei unterstützt werden, das Knochenmark (BM) neu zu bevölkern. Randomisierte Studien zeigten, dass Konditionierungsregime auf KMT einschließlich TBI zu besseren Überlebensraten führten als reine Chemotherapien.
Das TBI-Ziel wird durch den gesamten BM und schließlich das gesamte lymphatische System, Leber, Milz repräsentiert. Normalerweise wird eine sehr einfache Geometrie verwendet, bei der der Patient auf einer speziellen Liege in 3-4 Metern Entfernung vom Linearbeschleuniger positioniert wird, um das Ziel vollständig mit einem einzigen Strahl abzudecken und Feldübergänge zu vermeiden.
Die erhöhte Lebenserwartung offenbarte das Auftreten wichtiger Toxizitäten aufgrund der vollen Dosen, die von Risikoorganen (Organs at Risk, OARs) aufgenommen wurden, und dies schränkte die Verwendung von TBI ein, wie in den ILGROG-Richtlinien von 2018 angegeben. Viele Gruppen haben daher die Möglichkeit ausgeklügelter Techniken untersucht, um die Dosis für gesundes Gewebe zu reduzieren und gleichzeitig die Dosis für das BM zu erhöhen. Diese neueren Ansätze zielen darauf ab, eine vollständige Bestrahlung des Knochenmarks (Lymphknoten) (TMI/TMLI) zu erzeugen, wobei so viele nicht-skelettartige und nicht-lymphoide Strukturen wie möglich geschont werden.
Vorläufige klinische Daten aus Phase-I/II-Studien unterstützen die Verwendung von TMI/TMLI als Teil der Konditionierung für KMT bei Patienten mit rezidivierender refraktärer akuter Leukämie und multiplem Myelom. Die Einführung von TMI/TMLI ist jedoch aufgrund der extremen Schwierigkeiten bei der Planung, die viele Tage in Anspruch nimmt, immer noch auf wenige qualifizierte Krankenhäuser beschränkt.
Die Evaluierung von TMI/TMLI mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) wurde in unserem Institut im Jahr 2009 begonnen und wir haben in 10 Jahren etwa 90 Patienten behandelt.
VMAT-TMI/TMLI erfordert mehrere Bögen von Isozentren mit unterschiedlichen Positionen, um die Patientenlänge vollständig einzubeziehen. Daher sollten viele Feldübergänge zwischen Bögen mit unterschiedlichen Isozentren verwaltet werden. Darüber hinaus erlaubt die CT-Länge nicht, den Patienten in einem einzigen CT-Scan zu erfassen. Es müssen zwei CT-Serien erworben und mitregistriert werden.
Tatsächlich beträgt die zur Optimierung eines TMI/TMLI-Plans erforderliche Zeit 10 Tage. Daher wird die Simulations-Computertomographie (CT) viele Tage vor der KMT durchgeführt. Darüber hinaus werden die Lymphknoten nur auf CT-Bildern definiert.
Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) für Deep Learning (DL) in der medizinischen Bildgebung und RT breiten sich schnell aus. DL konzentrierte sich auf die Erkennung und Klassifizierung von Läsionen durch Merkmalsextraktion. In vielen Regionen wurden Bildsegmentierungen mit vollständig konvolutionellem Netzwerk (FCN), ganzheitlich verschachteltem Netzwerk (HNN) oder anderen kundenspezifischen Netzwerkarchitekturen implementiert.
In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Unterstützung der RT zugenommen. Die MRT bietet eine hervorragende Bildgebung des Weichgewebes, die die Zieldefinition verbessern könnte. Die Konturierung der Lymphknoten, basierend auf MRT, führt zu einem kleineren Ziel, wodurch gesundes Gewebe besser geschont werden kann. Darüber hinaus reduziert die MRI signifikant die Inter/Intra-Beobachter-Konturvariabilität. Zu diesem Zweck wurden MRT-Konsolen der neuen Generation mit größerer Öffnung, flachen Tischplatten und speziellen Bildgebungsprotokollen mit reduzierter Bildverzerrung auf <1 mm entwickelt. Darüber hinaus können neu entwickelte Gradientenecho-3D-Sequenzen und dedizierte Spulen verwendet werden, um eine Ganzkörper-WB-MRT-Aufnahme in wenigen Minuten zu erstellen. Darüber hinaus wurde in einigen Regionen (d. h. Gehirn und Prostata), um die CT für die Bereitstellung von Elektronendichteinformationen für die Berechnung der Dosisplanung zu ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose hämatologischer Erkrankungen
- Eignung zur allogenen Stammzelltransplantation als Leitlinie des Zentrums
- TMI/TLI als Teil des Konditionierungsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Konditionierungsschema, das nur Chemotherapeutika enthält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMI/TMLI
Die standardmäßige Planungsoptimierung für die TMI/TMLI-Vorschau, ein CT-Scan mit zwei freien Atemzügen ohne Kontrastmittel, wird zur Simulation am Tag -15 (-10) zum BMT durchgeführt. Am selben Tag wird ein WB-MRT zur Abgrenzung der Lymphknoten angefertigt. WB-MRT-Scans werden mit einem 1,5-T-MR-Scanner durchgeführt. Die beiden CT werden mit dem WB-MRT koregistriert. CTV wird manuell definiert als die Knochen ohne Unterkiefer und Hände (CTVBones), die Milz (CTVSpleen) und Lymphknoten (CTVLN) unter Verwendung von MRT- und CT-Bildern. Am Tag -3 (4) bis zur BMT werden weitere Zwei-CT-Serien erfasst und mit den ersten CTs zur Dosisüberprüfung koregistriert. Die Qualitätssicherung (QA) vor der Behandlung wird am Tag vor der Behandlung nach dem internen Standardverfahren durchgeführt. Die Behandlung wird am Tag vor der KMT durchgeführt. |
Zum Standardverfahren für die TMI/TMLI-Zieldefinition, basierend auf der WB-CT-Simulation, die 10/15 Tage vor der BMT erworben wurde, erwerben wir: WB-Magnetresonanztomographie (MRT) am selben Tag der Simulation WB-CT.
Eine Überprüfung WB-CT wird 3/4 Tage vor der Lieferung durchgeführt.
Die Pläne werden mit der Technik der Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) optimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion des Lymphknoten-Zielvolumens dank WB-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die auf dem Simulation WB-MRT und dem Simulation WB-CT erzeugten PTV_LN-Volumen werden verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dosen wurden anhand des CT berechnet, das am Tag -3 (4) der KMT durchgeführt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der dosimetrischen Änderungen, die in den Tagen zwischen der Simulation und der Entbindung auftreten. Der RT-Plan wird auf einer Simulations-CT definiert, die nach -15 Tagen durchgeführt wird. Eine zweite CT wird am Tag -3 (4) nach BMT durchgeführt. Der RT-Plan wird auf dem zweiten CT neu berechnet. Das PTV-Volumen, das 95 % der Dosen erhält, wird aufgezeichnet. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2928
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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