- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04976205
AI-algoritmen om de TMI te automatiseren door VMAT-optimalisatie met behulp van WB-CT/MRI en synthetische WB-CT - The AuToMI Project (AuToMI)
Kunstmatige intelligentie-algoritmen om de totale beenmergbestraling (lymfeklier) te automatiseren door VMAT-optimalisatie met behulp van WB-CT/MRI en synthetische WB-CT - The AuToMI Project
Total Body Irradiation (TBI) bleek te helpen bij het bieden van immunosuppressie die de acceptatie van donortransplantaten vergemakkelijkt. Gerandomiseerde onderzoeken toonden aan dat conditioneringsregimes voor beenmergtransplantatie (BMT) inclusief TBI betere overlevingspercentages hebben opgeleverd dan regimes met alleen chemo. Het TBI-doel wordt vertegenwoordigd door de hele BM en uiteindelijk het hele lymfestelsel, de lever en de milt. De verhoogde levensverwachting bracht het optreden van belangrijke toxiciteiten aan het licht vanwege volledige doses die werden ontvangen door risicoorganen (OAR's) en dit beperkte het gebruik van TBI. Veel groepen hebben de mogelijkheid onderzocht van geavanceerde technieken om de dosis voor gezonde weefsels te verlagen en tegelijkertijd de dosis voor de BM te verhogen. Deze nieuwere benaderingen hebben tot doel totale beenmergbestraling (lymfeklier) (TMI/TMLI) te genereren, waarbij zoveel mogelijk niet-skelet- en niet-lymfoïde structuren worden gespaard.
Eigenlijk is de tijd die nodig is om een TMI/TMLI-plan te optimaliseren 10 dagen. Daarom wordt de simulatie Computed Tomography (CT) vele dagen voor de BMT uitgevoerd. Bovendien worden de lymfeklieren alleen op CT-beelden gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Total Body Irradiation (TBI) bleek te helpen bij het bieden van immunosuppressie die de acceptatie van donortransplantaten vergemakkelijkt. Bovendien speelt TBI een rol bij de vernietiging van kwaadaardige cellen en kan het ook normale hematopoietische stamcellen uitputten, waardoor de donormergcellen worden geholpen het beenmerg (BM) opnieuw te bevolken. Gerandomiseerde onderzoeken toonden aan dat conditioneringsregimes voor BMT inclusief TBI betere overlevingspercentages hebben opgeleverd dan regimes met alleen chemo.
Het TBI-doel wordt vertegenwoordigd door de hele BM en uiteindelijk het hele lymfestelsel, de lever en de milt. Gewoonlijk wordt een zeer eenvoudige geometrie gebruikt, waarbij de patiënt op een speciale bank wordt geplaatst op 3-4 meter afstand van de lineaire versneller om het doel volledig te bestrijken met een enkele straal, waarbij veldkruisingen worden vermeden.
De toegenomen levensverwachting bracht het optreden van belangrijke toxiciteiten aan het licht vanwege volledige doses die werden ontvangen door risicoorganen (OAR's) en dit beperkte het gebruik van TBI, zoals vermeld in de ILGROG-richtlijnen van 2018. Veel groepen hebben daarom de mogelijkheid onderzocht van geavanceerde technieken om de dosis voor gezonde weefsels te verlagen en de dosis voor de BM te verhogen. Deze nieuwere benaderingen hebben tot doel totale beenmergbestraling (lymfeklier) (TMI/TMLI) te genereren, waarbij zoveel mogelijk niet-skelet- en niet-lymfoïde structuren worden gespaard.
Voorlopige klinische gegevens over fase I/II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van TMI/TMLI als onderdeel van de voorbereiding voor BMT bij patiënten met recidief-refractaire acute leukemie en multipel myeloom. De acceptatie van TMI/TMLI is echter nog steeds zeer beperkt tot enkele bekwame ziekenhuizen vanwege de extreme moeilijkheid bij de planning die vele dagen in beslag neemt.
De evaluatie van TMI/TMLI met Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) is in 2009 in ons instituut gestart en we hebben in 10 jaar tijd ongeveer 90 patiënten behandeld.
VMAT-TMI/TMLI vereist meerdere bogen vanuit isocenters met verschillende posities om de lengte van de patiënt volledig te omvatten. Daarom moeten veel veldovergangen tussen bogen met verschillende isocentra worden beheerd. Bovendien maakt de CT-lengte het niet mogelijk om de patiënt in een enkele CT-scan te verkrijgen. Er moeten twee CT-series worden aangeschaft en mede worden geregistreerd.
Eigenlijk is de tijd die nodig is om een TMI/TMLI-plan te optimaliseren 10 dagen. Daarom wordt de simulatie Computed Tomography (CT) vele dagen voor de BMT uitgevoerd. Bovendien worden de lymfeklieren alleen op CT-beelden gedefinieerd.
Deep learning (DL) kunstmatige intelligentie (AI) algoritmen in medische beeldvorming en RT breiden snel uit. DL richtte zich op de detectie en classificatie van laesies door extractie van kenmerken. In veel regio's werden beeldsegmentaties geïmplementeerd met behulp van volledig convolutioneel netwerk (FCN), holistisch genest netwerk (HNN) of andere op maat gemaakte netwerkarchitecturen.
In de afgelopen decennia is het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ter ondersteuning van RT toegenomen. MRI biedt uitstekende beeldvorming van weke delen die de doeldefinitie zou kunnen verbeteren. De contouren van de lymfeklieren, gebaseerd op MRI, zullen resulteren in een kleiner doel, waardoor gezonde weefsels beter gespaard kunnen worden. Bovendien vermindert MRI de contourvariabiliteit tussen en binnen de waarnemer aanzienlijk. Voor dit doel werden nieuwe generatie MRI-consoles ontwikkeld met een grotere boring, platte tafelbladen en speciale beeldvormingsprotocollen met verminderde beeldvervorming tot <1 mm. Bovendien kunnen nieuw ontwikkelde 3D-sequenties met gradiënt-echo en speciale spoelen worden gebruikt om in enkele minuten een WB-MRI-opname van het hele lichaam te produceren. Bovendien werd synthetische CT van MRI voorgesteld en geïmplementeerd in sommige regio's (d.w.z. hersenen en prostaat) om de CT te vervangen voor het leveren van informatie over de elektronendichtheid voor de berekening van de dosisplanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar
- Diagnose van hematologische ziekte
- Geschiktheid voor allogene stamceltransplantatie als centrumrichtlijnen
- TMI/TLI als onderdeel van het conditioneringsregime
Uitsluitingscriteria:
- Conditioneringsregime met alleen chemotherapeutische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMI/TMLI
De standaard planningsoptimalisatie voor TMI/TMLI-voorbeeld: een CT-scan met twee vrije ademhalingen zonder contrast zal worden uitgevoerd voor simulatie op dag -15(-10) voor de BMT. Dezelfde dag wordt een WB-MRI verkregen voor afbakening van de lymfeklieren. WB-MRI-scans worden uitgevoerd met een 1,5T MR-scanner. De twee CT's worden mede geregistreerd bij de WB-MRI. CTV wordt handmatig gedefinieerd als de botten exclusief onderkaak en handen (CTVBones), de milt (CTVSpleen) en lymfeklieren (CTVLN) met behulp van zowel MRI- als CT-beelden. Op dag -3 (4) tot de BMT zullen nog twee CT-series worden verkregen en mede worden geregistreerd bij de eerste CT's voor dosisverificatie. Pre-treatment Quality Assurance (QA) zal de dag voor de behandeling worden uitgevoerd volgens de standaard interne procedure. De behandeling wordt de dag voor de BMT uitgevoerd. |
Volgens de standaardprocedure voor TMI/TMLI-doeldefinitie, gebaseerd op simulatie WB-CT verkregen 10/15 dagen vóór BMT, verkrijgen we: WB-magnetische resonantie beeldvorming (MRI) op dezelfde dag van de simulatie WB-CT.
3/4 dagen voor de bevalling wordt een verificatie WB-CT uitgevoerd.
Plannen worden geoptimaliseerd met de techniek Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het doelvolume van de lymfeklieren dankzij WB-MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De PTV_LN-volumes gegenereerd op de Simulation WB-MRI en op de Simulation WB-CT worden vergeleken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doses berekend op CT uitgevoerd op dag -3 (4) tot de BMT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de dosimetrische veranderingen te evalueren die optreden in de dagen tussen de simulatie en de bevalling. Het RT-plan wordt bepaald op een simulatie-CT uitgevoerd op -15 dagen. Een tweede CT wordt uitgevoerd op dag -3 (4) voor de BMT. Het RT-plan wordt herberekend op de tweede CT. Het PTV-volume dat 95% van de doses ontvangt, wordt geregistreerd. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .