Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmi AI per automatizzare il TMI mediante l'ottimizzazione VMAT utilizzando WB-CT/MRI e WB-CT sintetico - Il progetto AuToMI (AuToMI)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Algoritmi di intelligenza artificiale per automatizzare l'irradiazione del midollo totale (linfonodi) mediante l'ottimizzazione VMAT utilizzando WB-CT/MRI e WB-CT sintetico - Il progetto AuToMI

È stato dimostrato che l'irradiazione corporea totale (TBI) aiuta a fornire l'immunosoppressione che facilita l'accettazione del trapianto da parte del donatore. Studi randomizzati hanno dimostrato che i regimi di condizionamento al trapianto di midollo osseo (BMT), incluso il trauma cranico, hanno prodotto tassi di sopravvivenza migliori rispetto ai regimi di sola chemio. Il target TBI è rappresentato dall'intero BM, ed eventualmente dall'intero sistema linfatico, fegato, milza. L'aumento dell'aspettativa di vita ha rivelato il verificarsi di importanti tossicità a causa delle dosi piene ricevute dagli organi a rischio (OAR) e questo ha limitato l'uso del trauma cranico. Molti gruppi hanno esplorato la possibilità di tecniche sofisticate per ridurre la dose ai tessuti sani aumentando la dose al midollo osseo. Questi approcci più recenti mirano a generare l'irradiazione totale del midollo (linfonodi) (TMI/TMLI), risparmiando il più possibile le strutture non scheletriche e non linfoidi.

In realtà, il tempo necessario per ottimizzare un piano TMI/TMLI è di 10 giorni. Pertanto, la simulazione della tomografia computerizzata (TC) viene eseguita molti giorni prima del TMO. Inoltre, i linfonodi sono definiti solo sulle immagini TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'irradiazione corporea totale (TBI) aiuta a fornire l'immunosoppressione che facilita l'accettazione del trapianto da parte del donatore. Inoltre, il trauma cranico svolge un ruolo nell'annientamento delle cellule maligne e può anche esaurire le normali cellule staminali ematopoietiche, aiutando così le cellule del midollo del donatore a ripopolare il midollo osseo (BM). Studi randomizzati hanno dimostrato che i regimi di condizionamento al trapianto di midollo osseo, incluso il trauma cranico, hanno prodotto tassi di sopravvivenza migliori rispetto ai regimi di sola chemio.

Il target TBI è rappresentato dall'intero BM, ed eventualmente dall'intero sistema linfatico, fegato, milza. Solitamente viene adottata una geometria molto semplice, con il paziente posizionato su un lettino dedicato a 3-4 metri di distanza dall'acceleratore lineare per coprire completamente il bersaglio con un unico raggio, evitando giunzioni di campo.

L'aumento dell'aspettativa di vita ha rivelato il verificarsi di importanti tossicità a causa delle dosi piene ricevute dagli organi a rischio (OAR) e questo ha limitato l'uso di TBI come affermato dalle linee guida ILGROG 2018. Molti gruppi hanno, quindi, esplorato la possibilità di tecniche sofisticate per ridurre la dose ai tessuti sani aumentando la dose al midollo osseo. Questi approcci più recenti mirano a generare l'irradiazione totale del midollo (linfonodi) (TMI/TMLI), risparmiando il più possibile le strutture non scheletriche e non linfoidi.

I dati clinici preliminari sugli studi di fase I/II supportano l'uso di TMI/TMLI come parte del condizionamento per il BMT per i pazienti con leucemia acuta refrattaria recidivante e mieloma multiplo. Tuttavia, l'adozione di TMI/TMLI è ancora molto limitata a pochi ospedali specializzati a causa dell'estrema difficoltà nella pianificazione che richiede molti giorni.

La valutazione di TMI/TMLI con Terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) è iniziata nel nostro istituto nel 2009 e abbiamo trattato circa 90 pazienti in 10 anni.

VMAT-TMI/TMLI richiede più archi da isocentri con posizioni diverse per includere completamente la lunghezza del paziente. Pertanto, dovrebbero essere gestite molte giunzioni di campo tra archi con isocentri diversi. Inoltre, la lunghezza della TAC non consente di acquisire il paziente in una sola TAC. Due serie CT devono essere acquisite e co-registrate.

In realtà, il tempo necessario per ottimizzare un piano TMI/TMLI è di 10 giorni. Pertanto, la simulazione della tomografia computerizzata (TC) viene eseguita molti giorni prima del TMO. Inoltre, i linfonodi sono definiti solo sulle immagini TC.

Gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) di deep learning (DL) nell'imaging medico e nella RT sono in rapida espansione. DL si è concentrato sul rilevamento e la classificazione delle lesioni in base all'estrazione delle caratteristiche. In molte regioni sono state implementate segmentazioni di immagini che utilizzano una rete completamente convoluzionale (FCN), una rete nidificata olistica (HNN) o altre architetture di rete personalizzate.

Negli ultimi decenni, l'uso della risonanza magnetica (MRI) per supportare la RT è aumentato. La risonanza magnetica fornisce un eccellente imaging dei tessuti molli che potrebbe migliorare la definizione del target. Il rimodellamento dei linfonodi, basato sulla risonanza magnetica, risulterà in un bersaglio più piccolo, consentendo un migliore risparmio di tessuti sani. Inoltre, la risonanza magnetica riduce significativamente la variabilità del contorno inter/intra-osservatore. A questo scopo, sono state sviluppate console MRI di nuova generazione con dimensioni del foro più grandi, piani piatti e protocolli di imaging dedicati con distorsione dell'immagine ridotta a <1 mm. Inoltre, le sequenze 3D gradient-echo di nuova concezione e le bobine dedicate possono essere utilizzate per produrre un'acquisizione WB-MRI di tutto il corpo in pochi minuti. Inoltre, la TC sintetica da MRI è stata proposta e implementata in alcune regioni (es. cervello e prostata) per sostituire la TC per fornire informazioni sulla densità elettronica per il calcolo della pianificazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato
  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Diagnosi di malattia ematologica
  • Ammissibilità al trapianto di cellule staminali allogeniche come linee guida del centro
  • TMI/TLI come parte del regime di condizionamento

Criteri di esclusione:

- Regime di condizionamento che include solo agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMI/TMLI

L'ottimizzazione della pianificazione standard per l'anteprima TMI/TMLI verrà eseguita una scansione TC a due respiri liberi senza contrasto per la simulazione al giorno -15 (-10) al BMT. Lo stesso giorno verrà acquisita una WB-MRI per la delineazione dei linfonodi. Le scansioni WB-MRI verranno eseguite utilizzando uno scanner RM da 1,5 T. Le due TC saranno co-registrate al WB-MRI.

CTV sarà definito manualmente come le ossa escluse la mandibola e le mani (CTVBones), la milza (CTVSpleen) e i linfonodi (CTVLN) utilizzando sia immagini MRI che CT. Il giorno -3 (4) al BMT, verranno acquisite ulteriori serie di due CT e co-registrate ai primi CT per la verifica della dose. Il controllo qualità pre-trattamento (QA) verrà eseguito il giorno prima del trattamento utilizzando la procedura interna standard.

Il trattamento verrà eseguito il giorno prima del BMT.

Alla procedura standard per la definizione del target TMI/TMLI, basata sulla simulazione WB-CT acquisita 10/15 giorni prima del BMT, acquisiamo: WB-risonanza magnetica (MRI) lo stesso giorno della simulazione WB-CT. Verrà effettuata una verifica WB-CT 3/4 giorni prima della consegna. I piani saranno ottimizzati con la tecnica della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume target dei linfonodi grazie alla WB-MRI
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno confrontati i volumi PTV_LN generati su Simulation WB-MRI e su Simulation WB-CT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi calcolate sulla TC eseguita al giorno -3 (4) al TMO
Lasso di tempo: 3 anni

Valutare le variazioni dosimetriche che si verificano nei giorni tra la simulazione e la consegna.

Il piano RT è definito su una simulazione CT eseguita a -15 giorni. Una seconda TC viene eseguita al giorno -3 (4) al BMT. Il piano RT viene ricalcolato sul secondo CT. Verrà registrato il volume PTV che riceve il 95% delle dosi.

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione del midollo totale (linfonodi).

Sottoscrivi