- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976205
Algoritmos de IA para automatizar el TMI mediante la optimización de VMAT mediante WB-CT/MRI y WB-CT sintético: el proyecto AuToMI (AuToMI)
Algoritmos de inteligencia artificial para automatizar la irradiación total de la médula (ganglios linfáticos) mediante la optimización de VMAT utilizando WB-CT/MRI y WB-CT sintético: el proyecto AuToMI
Se demostró que la irradiación corporal total (TBI) ayuda a proporcionar inmunosupresión que facilita la aceptación del trasplante del donante. Los ensayos aleatorizados demostraron que los regímenes de acondicionamiento para el trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés), incluido el TBI, produjeron mejores tasas de supervivencia que los regímenes de quimioterapia sola. El objetivo de TBI está representado por toda la MO y, finalmente, todo el sistema linfático, el hígado y el bazo. El aumento de la esperanza de vida reveló la aparición de toxicidades importantes debido a las dosis completas recibidas por órganos en riesgo (OAR) y esto limitó el uso de TBI. Muchos grupos han explorado la posibilidad de técnicas sofisticadas para reducir la dosis a los tejidos sanos mientras se aumenta la dosis a la MO. Estos enfoques más nuevos tienen como objetivo generar irradiación total de la médula (ganglios linfáticos) (TMI/TMLI), respetando tanto como sea posible las estructuras no esqueléticas y no linfoides.
En realidad, el tiempo necesario para optimizar un plan TMI/TMLI es de 10 días. Por lo tanto, la tomografía computarizada (TC) de simulación se realiza muchos días antes del BMT. Además, los ganglios linfáticos se definen solo en las imágenes de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que la irradiación corporal total (TBI) ayuda a proporcionar inmunosupresión que facilita la aceptación del trasplante del donante. Además, TBI juega un papel en la aniquilación de células malignas y también puede agotar las células madre hematopoyéticas normales, lo que ayuda a las células de la médula del donante a repoblar la médula ósea (MO). Los ensayos aleatorizados demostraron que los regímenes de acondicionamiento para BMT que incluyen TBI han producido mejores tasas de supervivencia que los regímenes de quimioterapia sola.
El objetivo de TBI está representado por toda la MO y, finalmente, todo el sistema linfático, el hígado y el bazo. Por lo general, se adopta una geometría muy simple, con el paciente colocado en una camilla dedicada a 3 o 4 metros del acelerador lineal para cubrir completamente el objetivo con un solo haz, evitando las uniones de campo.
El aumento de la esperanza de vida reveló la aparición de toxicidades importantes debido a las dosis completas recibidas por órganos en riesgo (OAR) y esto limitó el uso de TBI según lo establecido por las pautas de ILGROG de 2018. Muchos grupos, por lo tanto, han explorado la posibilidad de técnicas sofisticadas para reducir la dosis a los tejidos sanos mientras aumentan la dosis a la MO. Estos enfoques más nuevos tienen como objetivo generar irradiación total de la médula (ganglios linfáticos) (TMI/TMLI), respetando tanto como sea posible las estructuras no esqueléticas y no linfoides.
Los datos clínicos preliminares de los ensayos de fase I/II respaldan el uso de TMI/TMLI como parte del acondicionamiento para BMT en pacientes con leucemia aguda recidivante refractaria y mieloma múltiple. Sin embargo, la adopción de TMI/TMLI todavía está muy limitada a unos pocos hospitales especializados debido a la extrema dificultad en la planificación que requiere muchos días.
La evaluación de TMI/TMLI con arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) se inició en nuestro instituto en 2009 y tratamos alrededor de 90 pacientes en 10 años.
VMAT-TMI/TMLI requiere múltiples arcos desde isocentros con diferentes posiciones para incluir completamente la longitud del paciente. Por lo tanto, se deben gestionar muchas uniones de campo entre arcos con diferentes isocentros. Además, la longitud de la TC no permite adquirir al paciente en una sola TC. Se deben adquirir y co-registrar dos series de TC.
En realidad, el tiempo necesario para optimizar un plan TMI/TMLI es de 10 días. Por lo tanto, la tomografía computarizada (TC) de simulación se realiza muchos días antes del BMT. Además, los ganglios linfáticos se definen solo en las imágenes de TC.
Los algoritmos de inteligencia artificial (IA) de aprendizaje profundo (DL) en imágenes médicas y RT se están expandiendo rápidamente. DL se centró en la detección y clasificación de lesiones mediante la extracción de características. En muchas regiones se implementaron segmentaciones de imágenes utilizando una red totalmente convolucional (FCN), una red holísticamente anidada (HNN) u otras arquitecturas de red personalizadas.
En las últimas décadas, ha aumentado el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para apoyar la RT. La resonancia magnética proporciona excelentes imágenes de tejidos blandos que podrían mejorar la definición del objetivo. El contorno de los ganglios linfáticos, basado en la resonancia magnética, dará como resultado un objetivo más pequeño, lo que permitirá una mejor conservación de los tejidos sanos. Además, la resonancia magnética reduce significativamente la variabilidad del contorno inter/intraobservador. Con este objetivo, se desarrollaron consolas de resonancia magnética de nueva generación con mayor diámetro interior, tableros planos y protocolos de imágenes dedicados con una distorsión de imagen reducida a <1 mm. Además, las secuencias 3D de eco de gradiente recientemente desarrolladas y las bobinas dedicadas se pueden usar para producir una adquisición de WB-MRI de cuerpo completo en unos pocos minutos. Además, se propuso e implementó la TC sintética a partir de la resonancia magnética en algunas regiones (es decir, cerebro y próstata) para sustituir la TC para proporcionar información de densidad de electrones para el cálculo de planificación de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y firmado
- Pacientes adultos de ≥18 años
- Diagnóstico de enfermedad hematológica
- Elegibilidad para el alotrasplante de células madre como pautas del centro
- TMI/TLI como parte del régimen de acondicionamiento
Criterio de exclusión:
- Régimen de acondicionamiento que incluye solo agentes quimioterapéuticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMI/TMLI
La optimización de planificación estándar para la vista previa de TMI/TMLI, se realizará una tomografía computarizada de dos respiraciones libres sin contraste para la simulación en el día -15 (-10) hasta el BMT. El mismo día se adquirirá un WB-MRI para la delineación de los ganglios linfáticos. Las exploraciones WB-MRI se realizarán utilizando un escáner MR 1.5T. Los dos CT se registrarán conjuntamente en el WB-MRI. El CTV se definirá manualmente como los huesos, excepto la mandíbula y las manos (CTVBones), el bazo (CTVSpleen) y los ganglios linfáticos (CTVLN) mediante imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada. El día -3 (4) al BMT, se adquirirán más series de dos CT y se registrarán conjuntamente con los primeros CT para la verificación de dosis. El control de calidad (QA) previo al tratamiento se realizará el día anterior al tratamiento utilizando el procedimiento interno estándar. El tratamiento se realizará el día anterior al BMT. |
Al procedimiento estándar para la definición de objetivos TMI/TMLI, basado en la simulación WB-CT adquirida 10/15 días antes del BMT, adquirimos: WB- Resonancia magnética (MRI) el mismo día de la simulación WB-CT.
Se realizará una verificación WB-CT 3/4 días antes de la entrega.
Los planes se optimizarán con la técnica de terapia de arco volumétrica modulada (VMAT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen objetivo de los ganglios linfáticos gracias a WB-MRI
Periodo de tiempo: 3 años
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Se compararán los volúmenes PTV_LN generados en Simulation WB-MRI y en Simulation WB-CT.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis calculadas en TC realizadas en el día -3 (4) al TMO
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar los cambios dosimétricos que ocurren en los días entre la simulación y la entrega. El plan RT se define sobre una simulación CT realizada a -15 días. Se realiza una segunda TC el día -3 (4) al TMO. El plan RT se vuelve a calcular en el segundo CT. Se registrará el volumen de PTV que recibe el 95% de las dosis. |
3 años
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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