- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976205
AI-algoritmer för att automatisera TMI genom VMAT-optimering med WB-CT/MRI och syntetisk WB-CT - AutoMI-projektet (AuToMI)
Algoritmer för artificiell intelligens för att automatisera bestrålningen av total märg (lymfkörtel) med VMAT-optimering med hjälp av WB-CT/MRI och syntetisk WB-CT - AuToMI-projektet
Total Body Bestrålning (TBI) visade sig hjälpa till att tillhandahålla immunsuppression som underlättar acceptans av donatortransplantat. Randomiserade prövningar visade att konditioneringsregimer för benmärgstransplantation (BMT) inklusive TBI har gett bättre överlevnadsfrekvenser än regimer med endast kemoterapi. TBI-målet representeras av hela BM, och så småningom hela lymfsystemet, levern, mjälten. Den ökade livslängden avslöjade förekomsten av viktiga toxiciteter på grund av fulla doser som tas emot av riskorgan (OARs) och detta begränsade användningen av TBI. Många grupper har undersökt möjligheten till sofistikerade tekniker för att minska dosen till friska vävnader samtidigt som dosen ökar till BM. Dessa nyare tillvägagångssätt syftar till att generera total märg (lymfkörtel) bestrålning (TMI/TMLI), och skonar så mycket som möjligt icke-skelett- och icke-lymfoida strukturer.
Den tid som krävs för att optimera en TMI/TMLI-plan är faktiskt 10 dagar. Därför utförs simuleringen datortomografi (CT) många dagar före BMT. Dessutom definieras lymfkörtlarna endast på CT-bilder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total Body Bestrålning (TBI) visade sig hjälpa till att tillhandahålla immunsuppression som underlättar acceptans av donatortransplantat. Dessutom spelar TBI en roll i utplånandet av maligna celler och kan också tömma normala hematopoetiska stamceller, vilket hjälper donatormärgcellerna att återbefolka benmärgen (BM). Randomiserade prövningar visade att konditioneringsregimer för BMT inklusive TBI har gett bättre överlevnadsfrekvenser än regimer med endast kemoterapi.
TBI-målet representeras av hela BM, och så småningom hela lymfsystemet, levern, mjälten. Vanligtvis används en mycket enkel geometri, där patienten placeras på en dedikerad soffa på 3-4 meters avstånd från linjäracceleratorn för att helt täcka målet med en enda stråle och undvika fältkorsningar.
Den ökade livslängden avslöjade förekomsten av viktiga toxiciteter på grund av fulla doser som tas emot av riskorgan (OARs) och detta begränsade användningen av TBI enligt 2018 års ILGROG-riktlinjer. Många grupper har därför undersökt möjligheten till sofistikerade tekniker för att minska dosen till friska vävnader samtidigt som dosen till BM ökar. Dessa nyare tillvägagångssätt syftar till att generera total märg (lymfkörtel) bestrålning (TMI/TMLI), och skonar så mycket som möjligt icke-skelett- och icke-lymfoida strukturer.
Preliminära kliniska data från fas I/II-studier stödjer användningen av TMI/TMLI som en del av konditioneringen för BMT för patienter med återfallsrefraktär akut leukemi och multipelt myelom. TMI/TMLI-antagandet är dock fortfarande mycket begränsat till få kvalificerade sjukhus på grund av den extrema svårigheten i planeringen som kräver många dagar.
Utvärderingen av TMI/TMLI med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) påbörjades i vårt institut 2009 och vi behandlade cirka 90 patienter på 10 år.
VMAT-TMI/TMLI kräver flera bågar från isocenter med olika positioner för att helt inkludera patientlängden. Därför bör många fältövergångar mellan bågar med olika isocenter hanteras. Dessutom tillåter CT-längden inte att förvärva patienten i en enda CT-skanning. Två CT-serier måste förvärvas och samregistreras.
Den tid som krävs för att optimera en TMI/TMLI-plan är faktiskt 10 dagar. Därför utförs simuleringen datortomografi (CT) många dagar före BMT. Dessutom definieras lymfkörtlarna endast på CT-bilder.
Algoritmer för djupinlärning (DL) artificiell intelligens (AI) inom medicinsk bildbehandling och RT expanderar snabbt. DL fokuserade på lesionsdetektering och klassificering genom extraktion av funktioner. Bildsegmentering med användning av helt konvolutionerande nätverk (FCN), holistiskt kapslade nätverk (HNN) eller andra anpassade nätverksarkitekturer implementerades i många regioner.
Under de senaste decennierna har användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att stödja RT ökat. MRT ger utmärkt mjukvävnadsavbildning som kan förbättra måldefinitionen. Lymfkörtlarnas konturering, baserad på MRT, kommer att resultera i ett mindre mål, vilket möjliggör en bättre skoning av friska vävnader. Dessutom minskar MRT avsevärt inter/intra-observatörens konturvariation. I detta syfte utvecklades en ny generation MRI-konsoler med större hålstorlek, platta bordsskivor och dedikerade bildbehandlingsprotokoll med reducerad bildförvrängning till <1 mm. Dessutom kan nyutvecklade gradient-eko 3D-sekvenser och dedikerade spolar användas för att producera en helkropps WB-MRI-insamling på några minuter. Dessutom föreslogs och implementerades syntetisk CT från MRT i vissa regioner (dvs. hjärna och prostata) för att ersätta CT för att tillhandahålla information om elektrondensitet för dosplaneringsberäkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, undertecknat informerat samtycke
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år
- Diagnos av hematologisk sjukdom
- Behörighet för allogen stamcellstransplantation som centrumriktlinjer
- TMI/TLI som en del av konditioneringsregimen
Exklusions kriterier:
- Konditioneringsprogram som endast inkluderar kemoterapeutiska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMI/TMLI
Standardplaneringsoptimeringen för TMI/TMLI-förhandsgranskning en två-fri-andnings-CT-skanning utan kontrast kommer att utföras för simulering på dag -15(-10) till BMT. Samma dag kommer en WB-MRT att inhämtas för lymfkörtelavgränsning. WB-MRI-skanningar kommer att utföras med en 1,5T MR-skanner. De två CT kommer att samregistreras till WB-MRT. CTV kommer att definieras manuellt som benen exklusive underkäken och händer (CTVBones), mjälten (CTVSpleen) och lymfkörtlar (CTVLN) med hjälp av både MRT- och CT-bilder. Dagen -3 (4) till BMT kommer ytterligare två-CT-serier att förvärvas och samregistreras till de första CT:erna för dosverifiering. Kvalitetssäkring före behandling (QA) kommer att utföras dagen före behandlingen med den interna standardproceduren. Behandlingen kommer att utföras dagen före BMT. |
Till standardproceduren för TMI/TMLI-måldefinition, baserad på simulering WB-CT förvärvad 10/15 dagar före BMT, förvärvar vi: WB- magnetisk resonanstomografi (MRT) samma dag som simuleringen WB-CT.
En verifiering WB-CT kommer att utföras 3/4 dagar före leverans.
Planerna kommer att optimeras med tekniken Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av lymfkörtlarnas målvolym tack vare WB-MRI
Tidsram: 3 år
|
PTV_LN-volymerna som genereras på simulering WB-MRI och på simulering WB-CT kommer att jämföras.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doser beräknade på CT utförd dag -3 (4) till BMT
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera de dosimetriska förändringar som sker under dagarna mellan simulering och leverans. RT-planen definieras på en simulerings-CT utförd vid -15 dagar. En andra CT utförs på dag -3 (4) till BMT. RT-planen räknas om på den andra CT. PTV-volymen som tar emot 95 % av doserna kommer att registreras. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .