- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04976205
Algorithmes d'IA pour automatiser le TMI par optimisation VMAT à l'aide de WB-CT/MRI et WB-CT synthétique - Le projet AuToMI (AuToMI)
Algorithmes d'intelligence artificielle pour automatiser l'irradiation totale de la moelle (ganglion lymphatique) par optimisation VMAT à l'aide de WB-CT/MRI et de WB-CT synthétique - Le projet AuToMI
Il a été démontré que l'irradiation corporelle totale (TBI) aide à fournir une immunosuppression qui facilite l'acceptation de la greffe du donneur. Des essais randomisés ont démontré que les schémas thérapeutiques de conditionnement à la greffe de moelle osseuse (GMO), y compris le TBI, ont produit de meilleurs taux de survie que les schémas thérapeutiques uniquement chimio. La cible TBI est représentée par l'ensemble du BM, et éventuellement l'ensemble du système lymphatique, foie, rate. L'augmentation de l'espérance de vie a révélé la survenue de toxicités importantes dues aux doses complètes reçues par les organes à risque (OAR) et cela a limité l'utilisation des TBI. De nombreux groupes ont exploré la possibilité de techniques sophistiquées pour réduire la dose aux tissus sains tout en augmentant la dose au BM. Ces nouvelles approches visent à générer une irradiation totale de la moelle (ganglion lymphatique) (TMI/TMLI), en épargnant autant que possible les structures non squelettiques et non lymphoïdes.
En effet, le temps nécessaire pour optimiser un plan TMI/TMLI est de 10 jours. Par conséquent, la tomodensitométrie de simulation (CT) est effectuée plusieurs jours avant le BMT. De plus, les ganglions lymphatiques ne sont définis que sur les images CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'irradiation corporelle totale (TBI) aide à fournir une immunosuppression qui facilite l'acceptation de la greffe du donneur. De plus, le TBI joue un rôle dans l'annihilation des cellules malignes et peut également épuiser les cellules souches hématopoïétiques normales, aidant ainsi les cellules de la moelle du donneur à repeupler la moelle osseuse (MO). Des essais randomisés ont démontré que les schémas thérapeutiques de conditionnement à la BMT, y compris le TBI, ont produit de meilleurs taux de survie que les schémas thérapeutiques uniquement chimio.
La cible TBI est représentée par l'ensemble du BM, et éventuellement l'ensemble du système lymphatique, foie, rate. Habituellement, une géométrie très simple est adoptée, avec le patient positionné sur une table dédiée à 3-4 mètres de l'accélérateur linéaire pour couvrir entièrement la cible avec un seul faisceau, en évitant les jonctions de champ.
L'augmentation de l'espérance de vie a révélé la survenue de toxicités importantes en raison des doses complètes reçues par les organes à risque (OAR) et cela a limité l'utilisation du TBI comme indiqué par les directives 2018 de l'ILGROG. De nombreux groupes ont donc exploré la possibilité de techniques sophistiquées pour réduire la dose aux tissus sains tout en augmentant la dose au BM. Ces nouvelles approches visent à générer une irradiation totale de la moelle (ganglion lymphatique) (TMI/TMLI), en épargnant autant que possible les structures non squelettiques et non lymphoïdes.
Les données cliniques préliminaires sur les essais de phase I/II appuient l'utilisation du TMI/TMLI dans le cadre du conditionnement pour la GMO chez les patients atteints de leucémie aiguë réfractaire en rechute et de myélome multiple. Cependant, l'adoption de TMI/TMLI est encore très limitée à quelques hôpitaux qualifiés en raison de l'extrême difficulté de la planification qui nécessite plusieurs jours.
L'évaluation du TMI/TMLI avec l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) a débuté dans notre institut en 2009 et nous avons traité environ 90 patients en 10 ans.
VMAT-TMI/TMLI nécessite plusieurs arcs à partir d'isocentres avec différentes positions pour inclure pleinement la longueur du patient. Par conséquent, de nombreuses jonctions de champ entre des arcs avec des isocentres différents doivent être gérées. De plus, la longueur du scanner ne permet pas d'acquérir le patient en un seul scanner. Deux séries CT doivent être acquises et co-enregistrées.
En effet, le temps nécessaire pour optimiser un plan TMI/TMLI est de 10 jours. Par conséquent, la tomodensitométrie de simulation (CT) est effectuée plusieurs jours avant le BMT. De plus, les ganglions lymphatiques ne sont définis que sur les images CT.
Les algorithmes d'intelligence artificielle (IA) d'apprentissage profond (DL) en imagerie médicale et en RT se développent rapidement. DL s'est concentré sur la détection et la classification des lésions par extraction de caractéristiques. Des segmentations d'images utilisant un réseau entièrement convolutif (FCN), un réseau imbriqué holistique (HNN) ou d'autres architectures de réseau personnalisées ont été mises en œuvre dans de nombreuses régions.
Au cours des dernières décennies, l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour soutenir la RT a augmenté. L'IRM fournit une excellente imagerie des tissus mous qui pourrait améliorer la définition de la cible. Le contouring des ganglions lymphatiques, basé sur l'IRM, se traduira par une cible plus petite, permettant une meilleure épargne des tissus sains. De plus, l'IRM réduit significativement la variabilité des contours inter/intra-observateur. Dans ce but, des consoles IRM de nouvelle génération avec une plus grande taille d'alésage, des plateaux plats et des protocoles d'imagerie dédiés avec une distorsion d'image réduite à <1 mm ont été développées. De plus, des séquences 3D à écho de gradient nouvellement développées et des bobines dédiées peuvent être utilisées pour produire une acquisition WB-MRI corps entier en quelques minutes. De plus, la tomodensitométrie synthétique à partir de l'IRM a été proposée et mise en œuvre dans certaines régions (c.-à-d. cerveau et prostate) pour remplacer le CT pour fournir des informations sur la densité électronique pour le calcul de la planification de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic de la maladie hématologique
- Admissibilité à la greffe allogénique de cellules souches comme lignes directrices du centre
- TMI/TLI dans le cadre du régime de conditionnement
Critère d'exclusion:
- Régime de conditionnement comprenant uniquement des agents chimiothérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMI/TMLI
L'optimisation de la planification standard pour TMI/TMLI prévisualise une tomodensitométrie à deux respirations libres sans contraste sera effectuée pour la simulation au jour -15 (-10) au BMT. Le même jour, une WB-MRI sera acquise pour la délimitation des ganglions lymphatiques. Les scans WB-MRI seront effectués à l'aide d'un scanner 1.5T MR. Les deux scanners seront co-enregistrés au WB-MRI. Le CTV sera défini manuellement comme les os à l'exclusion de la mandibule et des mains (CTVBones), la rate (CTVSpleen) et les ganglions lymphatiques (CTVLN) à l'aide d'images IRM et CT. Le jour -3 (4) au BMT, d'autres séries de deux CT seront acquises et co-enregistrées aux premiers CT pour vérification de dose. L'assurance qualité (AQ) avant le traitement sera effectuée la veille du traitement en utilisant la procédure interne standard. Le traitement sera effectué la veille du BMT. |
À la procédure standard de définition de la cible TMI/TMLI, basée sur la simulation WB-CT acquise 10/15 jours avant BMT, nous acquérons : WB- imagerie par résonance magnétique (IRM) le jour même de la simulation WB-CT.
Une vérification WB-CT sera effectuée 3/4 jours avant la livraison.
Les plans seront optimisés avec la technique de thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du volume cible des ganglions lymphatiques grâce à WB-MRI
Délai: 3 années
|
Les volumes PTV_LN générés sur la Simulation WB-MRI et sur la Simulation WB-CT seront comparés.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Doses calculées sur CT réalisé au jour -3 (4) au BMT
Délai: 3 années
|
Évaluer les changements dosimétriques qui se produisent dans les jours entre la simulation et la livraison. Le plan de RT est défini sur un scanner de simulation réalisé à -15 jours. Un second CT est réalisé à J-3 (4) au BMT. Le plan RT est recalculé sur le deuxième CT. Le volume PTV recevant 95% des doses sera enregistré. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .