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Algoritmos de IA para automatizar o TMI por otimização VMAT usando WB-CT/MRI e WB-CT sintético - The AutoMI Project (AuToMI)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Algoritmos de Inteligência Artificial para Automatizar a Irradiação Total da Medula (Linfonodo) por Otimização VMAT Usando WB-CT/MRI e WB-CT Sintético - The AuToMI Project

A Irradiação Corporal Total (TCE) demonstrou auxiliar no fornecimento de imunossupressão que facilita a aceitação do transplante do doador. Ensaios randomizados demonstraram que regimes de condicionamento para transplante de medula óssea (TMO), incluindo TCE, produziram melhores taxas de sobrevivência do que regimes apenas de quimioterapia. O alvo TCE é representado por toda a BM e, eventualmente, todo o sistema linfático, fígado, baço. O aumento da expectativa de vida revelou a ocorrência de toxicidades importantes devido às doses plenas recebidas pelos órgãos de risco (OARs) e isso limitou o uso do TCE. Muitos grupos exploraram a possibilidade de técnicas sofisticadas para reduzir a dose em tecidos saudáveis ​​enquanto aumentam a dose no BM. Essas abordagens mais recentes visam gerar irradiação total da medula (nódulos linfáticos) (TMI/TMLI), poupando o máximo possível estruturas não esqueléticas e não linfóides.

Na verdade, o tempo necessário para otimizar um plano TMI/TMLI é de 10 dias. Portanto, a simulação de Tomografia Computadorizada (TC) é realizada muitos dias antes do TMO. Além disso, os gânglios linfáticos são definidos apenas em imagens de TC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Irradiação Corporal Total (TCE) demonstrou auxiliar no fornecimento de imunossupressão que facilita a aceitação do transplante do doador. Além disso, o TBI desempenha um papel na aniquilação de células malignas e também pode esgotar as células-tronco hematopoiéticas normais, ajudando assim as células da medula doadora a repovoar a medula óssea (MO). Ensaios randomizados demonstraram que os regimes de condicionamento ao BMT, incluindo TCE, produziram melhores taxas de sobrevivência do que os regimes apenas de quimioterapia.

O alvo TCE é representado por toda a BM e, eventualmente, todo o sistema linfático, fígado, baço. Normalmente, adota-se uma geometria muito simples, com o paciente posicionado em uma mesa dedicada a 3-4 metros de distância do acelerador linear para cobrir totalmente o alvo com um único feixe, evitando junções de campo.

O aumento da expectativa de vida revelou a ocorrência de toxicidades importantes devido às doses completas recebidas por órgãos de risco (OARs) e isso limitou o uso de TCE conforme as diretrizes do ILGROG de 2018. Muitos grupos, portanto, exploraram a possibilidade de técnicas sofisticadas para reduzir a dose em tecidos saudáveis ​​e aumentar a dose no BM. Essas abordagens mais recentes visam gerar irradiação total da medula (nódulos linfáticos) (TMI/TMLI), poupando o máximo possível estruturas não esqueléticas e não linfóides.

Dados clínicos preliminares em ensaios de fase I/II apóiam o uso de TMI/TMLI como parte do condicionamento para TMO para pacientes com leucemia aguda refratária à recaída e mieloma múltiplo. No entanto, a adoção de TMI/TMLI ainda é muito limitada a poucos hospitais especializados devido à extrema dificuldade de planejamento que demanda muitos dias.

A avaliação de TMI/TMLI com Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) foi iniciada em nosso instituto em 2009 e tratamos cerca de 90 pacientes em 10 anos.

O VMAT-TMI/TMLI requer vários arcos de isocentros com diferentes posições para incluir totalmente o comprimento do paciente. Portanto, muitas junções de campo entre arcos com diferentes isocentros devem ser gerenciadas. Além disso, o comprimento da TC não permite adquirir o paciente em uma única tomografia. Duas séries de CT devem ser adquiridas e co-registradas.

Na verdade, o tempo necessário para otimizar um plano TMI/TMLI é de 10 dias. Portanto, a simulação de Tomografia Computadorizada (TC) é realizada muitos dias antes do TMO. Além disso, os gânglios linfáticos são definidos apenas em imagens de TC.

Os algoritmos de inteligência artificial (IA) de aprendizado profundo (DL) em imagens médicas e RT estão se expandindo rapidamente. DL focado na detecção e classificação de lesões por extração de recursos. Segmentações de imagem usando rede totalmente convolucional (FCN), rede aninhada holisticamente (HNN) ou outras arquiteturas de rede personalizadas foram implementadas em muitas regiões.

Nas últimas décadas, o uso de ressonância magnética (MRI) para apoiar a RT aumentou. A ressonância magnética fornece excelentes imagens de tecidos moles que podem melhorar a definição do alvo. O contorno dos gânglios linfáticos, baseado na ressonância magnética, resultará em alvos menores, permitindo uma melhor preservação dos tecidos saudáveis. Além disso, a RM reduz significativamente a variabilidade do contorno inter/intraobservador. Com esse objetivo, foram desenvolvidos consoles de ressonância magnética de nova geração com diâmetro interno maior, tampos de mesa planos e protocolos de imagem dedicados com distorção de imagem reduzida para <1 mm. Além disso, sequências 3D gradiente-eco recém-desenvolvidas e bobinas dedicadas podem ser usadas para produzir uma aquisição WB-MRI de corpo inteiro em poucos minutos. Além disso, a TC sintética da RM foi proposta e implementada em algumas regiões (i.e. cérebro e próstata) para substituir o CT para fornecer informações de densidade de elétrons para cálculo de planejamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e assinado
  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de Doença Hematológica
  • Elegibilidade para transplante alogênico de células-tronco como diretrizes do centro
  • TMI/TLI como parte do regime de condicionamento

Critério de exclusão:

- Regime de condicionamento incluindo apenas agentes quimioterápicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMI/TMLI

A otimização de planejamento padrão para visualização TMI/TMLI de uma tomografia computadorizada com duas respirações livres sem contraste será realizada para simulação no dia -15 (-10) para o BMT. No mesmo dia, um WB-MRI será adquirido para delineamento de gânglios linfáticos. Varreduras WB-MRI serão realizadas usando um scanner 1.5T MR. As duas TC serão co-registradas no WB-MRI.

O CTV será definido manualmente como os ossos excluindo a mandíbula e as mãos (CTVBones), o baço (CTVSpleen) e os gânglios linfáticos (CTVLN) usando imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada. No dia -3 (4) para o BMT, outras duas séries de CT serão adquiridas e co-registradas nas primeiras CTs para verificação de dose. A garantia de qualidade pré-tratamento (QA) será realizada no dia anterior ao tratamento usando o procedimento interno padrão.

O tratamento será realizado na véspera do TMO.

Ao procedimento padrão para definição do alvo TMI/TMLI, com base na simulação WB-CT adquirida 10/15 dias antes do TMO, adquirimos: WB- ressonância magnética (MRI) no mesmo dia da simulação WB-CT. Uma verificação WB-CT será realizada 3/4 dias antes da entrega. Os planos serão otimizados com a técnica de Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume alvo dos gânglios linfáticos graças ao WB-MRI
Prazo: 3 anos
Serão comparados os volumes PTV_LN gerados na Simulação WB-MRI e na Simulação WB-CT.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses calculadas na TC realizada no dia -3 (4) para o BMT
Prazo: 3 anos

Avaliar as alterações dosimétricas que ocorrem nos dias entre a simulação e a entrega.

O plano RT é definido em uma simulação CT realizada em -15 dias. Uma segunda TC é realizada no dia -3 (4) para o BMT. O plano RT é recalculado no segundo CT. O volume de PTV recebendo 95% das doses será registrado.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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