- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976205
Algoritmos de IA para automatizar o TMI por otimização VMAT usando WB-CT/MRI e WB-CT sintético - The AutoMI Project (AuToMI)
Algoritmos de Inteligência Artificial para Automatizar a Irradiação Total da Medula (Linfonodo) por Otimização VMAT Usando WB-CT/MRI e WB-CT Sintético - The AuToMI Project
A Irradiação Corporal Total (TCE) demonstrou auxiliar no fornecimento de imunossupressão que facilita a aceitação do transplante do doador. Ensaios randomizados demonstraram que regimes de condicionamento para transplante de medula óssea (TMO), incluindo TCE, produziram melhores taxas de sobrevivência do que regimes apenas de quimioterapia. O alvo TCE é representado por toda a BM e, eventualmente, todo o sistema linfático, fígado, baço. O aumento da expectativa de vida revelou a ocorrência de toxicidades importantes devido às doses plenas recebidas pelos órgãos de risco (OARs) e isso limitou o uso do TCE. Muitos grupos exploraram a possibilidade de técnicas sofisticadas para reduzir a dose em tecidos saudáveis enquanto aumentam a dose no BM. Essas abordagens mais recentes visam gerar irradiação total da medula (nódulos linfáticos) (TMI/TMLI), poupando o máximo possível estruturas não esqueléticas e não linfóides.
Na verdade, o tempo necessário para otimizar um plano TMI/TMLI é de 10 dias. Portanto, a simulação de Tomografia Computadorizada (TC) é realizada muitos dias antes do TMO. Além disso, os gânglios linfáticos são definidos apenas em imagens de TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Irradiação Corporal Total (TCE) demonstrou auxiliar no fornecimento de imunossupressão que facilita a aceitação do transplante do doador. Além disso, o TBI desempenha um papel na aniquilação de células malignas e também pode esgotar as células-tronco hematopoiéticas normais, ajudando assim as células da medula doadora a repovoar a medula óssea (MO). Ensaios randomizados demonstraram que os regimes de condicionamento ao BMT, incluindo TCE, produziram melhores taxas de sobrevivência do que os regimes apenas de quimioterapia.
O alvo TCE é representado por toda a BM e, eventualmente, todo o sistema linfático, fígado, baço. Normalmente, adota-se uma geometria muito simples, com o paciente posicionado em uma mesa dedicada a 3-4 metros de distância do acelerador linear para cobrir totalmente o alvo com um único feixe, evitando junções de campo.
O aumento da expectativa de vida revelou a ocorrência de toxicidades importantes devido às doses completas recebidas por órgãos de risco (OARs) e isso limitou o uso de TCE conforme as diretrizes do ILGROG de 2018. Muitos grupos, portanto, exploraram a possibilidade de técnicas sofisticadas para reduzir a dose em tecidos saudáveis e aumentar a dose no BM. Essas abordagens mais recentes visam gerar irradiação total da medula (nódulos linfáticos) (TMI/TMLI), poupando o máximo possível estruturas não esqueléticas e não linfóides.
Dados clínicos preliminares em ensaios de fase I/II apóiam o uso de TMI/TMLI como parte do condicionamento para TMO para pacientes com leucemia aguda refratária à recaída e mieloma múltiplo. No entanto, a adoção de TMI/TMLI ainda é muito limitada a poucos hospitais especializados devido à extrema dificuldade de planejamento que demanda muitos dias.
A avaliação de TMI/TMLI com Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) foi iniciada em nosso instituto em 2009 e tratamos cerca de 90 pacientes em 10 anos.
O VMAT-TMI/TMLI requer vários arcos de isocentros com diferentes posições para incluir totalmente o comprimento do paciente. Portanto, muitas junções de campo entre arcos com diferentes isocentros devem ser gerenciadas. Além disso, o comprimento da TC não permite adquirir o paciente em uma única tomografia. Duas séries de CT devem ser adquiridas e co-registradas.
Na verdade, o tempo necessário para otimizar um plano TMI/TMLI é de 10 dias. Portanto, a simulação de Tomografia Computadorizada (TC) é realizada muitos dias antes do TMO. Além disso, os gânglios linfáticos são definidos apenas em imagens de TC.
Os algoritmos de inteligência artificial (IA) de aprendizado profundo (DL) em imagens médicas e RT estão se expandindo rapidamente. DL focado na detecção e classificação de lesões por extração de recursos. Segmentações de imagem usando rede totalmente convolucional (FCN), rede aninhada holisticamente (HNN) ou outras arquiteturas de rede personalizadas foram implementadas em muitas regiões.
Nas últimas décadas, o uso de ressonância magnética (MRI) para apoiar a RT aumentou. A ressonância magnética fornece excelentes imagens de tecidos moles que podem melhorar a definição do alvo. O contorno dos gânglios linfáticos, baseado na ressonância magnética, resultará em alvos menores, permitindo uma melhor preservação dos tecidos saudáveis. Além disso, a RM reduz significativamente a variabilidade do contorno inter/intraobservador. Com esse objetivo, foram desenvolvidos consoles de ressonância magnética de nova geração com diâmetro interno maior, tampos de mesa planos e protocolos de imagem dedicados com distorção de imagem reduzida para <1 mm. Além disso, sequências 3D gradiente-eco recém-desenvolvidas e bobinas dedicadas podem ser usadas para produzir uma aquisição WB-MRI de corpo inteiro em poucos minutos. Além disso, a TC sintética da RM foi proposta e implementada em algumas regiões (i.e. cérebro e próstata) para substituir o CT para fornecer informações de densidade de elétrons para cálculo de planejamento de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de Doença Hematológica
- Elegibilidade para transplante alogênico de células-tronco como diretrizes do centro
- TMI/TLI como parte do regime de condicionamento
Critério de exclusão:
- Regime de condicionamento incluindo apenas agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMI/TMLI
A otimização de planejamento padrão para visualização TMI/TMLI de uma tomografia computadorizada com duas respirações livres sem contraste será realizada para simulação no dia -15 (-10) para o BMT. No mesmo dia, um WB-MRI será adquirido para delineamento de gânglios linfáticos. Varreduras WB-MRI serão realizadas usando um scanner 1.5T MR. As duas TC serão co-registradas no WB-MRI. O CTV será definido manualmente como os ossos excluindo a mandíbula e as mãos (CTVBones), o baço (CTVSpleen) e os gânglios linfáticos (CTVLN) usando imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada. No dia -3 (4) para o BMT, outras duas séries de CT serão adquiridas e co-registradas nas primeiras CTs para verificação de dose. A garantia de qualidade pré-tratamento (QA) será realizada no dia anterior ao tratamento usando o procedimento interno padrão. O tratamento será realizado na véspera do TMO. |
Ao procedimento padrão para definição do alvo TMI/TMLI, com base na simulação WB-CT adquirida 10/15 dias antes do TMO, adquirimos: WB- ressonância magnética (MRI) no mesmo dia da simulação WB-CT.
Uma verificação WB-CT será realizada 3/4 dias antes da entrega.
Os planos serão otimizados com a técnica de Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do volume alvo dos gânglios linfáticos graças ao WB-MRI
Prazo: 3 anos
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Serão comparados os volumes PTV_LN gerados na Simulação WB-MRI e na Simulação WB-CT.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses calculadas na TC realizada no dia -3 (4) para o BMT
Prazo: 3 anos
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Avaliar as alterações dosimétricas que ocorrem nos dias entre a simulação e a entrega. O plano RT é definido em uma simulação CT realizada em -15 dias. Uma segunda TC é realizada no dia -3 (4) para o BMT. O plano RT é recalculado no segundo CT. O volume de PTV recebendo 95% das doses será registrado. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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