- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976205
Tekoälyalgoritmit TMI:n automatisoimiseksi VMAT-optimoinnin avulla WB-CT/MRI:n ja synteettisen WB-CT:n avulla - AutoMI-projekti (AuToMI)
Tekoälyalgoritmit kokonaisytimen (imusolmukkeiden) säteilytyksen automatisoimiseksi VMAT-optimoinnilla käyttämällä WB-CT/MRI:tä ja synteettistä WB-CT:tä - AutoMI-projekti
Totaalikehon säteilytyksen (TBI) osoitettiin auttavan aikaansaamaan immunosuppressiota, joka helpottaa luovuttajan siirteen hyväksymistä. Satunnaistetut kokeet osoittivat, että luuytimensiirron (BMT) hoito-ohjelmat, mukaan lukien TBI, ovat tuottaneet parempia eloonjäämisasteita kuin pelkät kemoterapia-ohjelmat. TBI-kohdetta edustaa koko BM ja lopulta koko imusolmuke, maksa, perna. Lisääntynyt elinajanodote paljasti merkittävien toksisuuksien esiintymisen riskielinten (OAR) saamien täydellisten annosten vuoksi, mikä rajoitti TBI:n käyttöä. Monet ryhmät ovat tutkineet mahdollisuutta hienostuneisiin tekniikoihin pienentää terveiden kudosten annosta samalla kun annosta lisätään keuhkoputkeen. Nämä uudemmat lähestymistavat pyrkivät tuottamaan kokonaisytimen (imusolmukkeiden) säteilytyksen (TMI/TMLI) säästäen mahdollisimman paljon ei-luuston ja ei-lymfoidisia rakenteita.
Itse asiassa TMI/TMLI-suunnitelman optimointiin tarvittava aika on 10 päivää. Siksi simulaatiotietokonetomografia (CT) suoritetaan useita päiviä ennen BMT:tä. Lisäksi imusolmukkeet määritellään vain CT-kuvissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalikehon säteilytyksen (TBI) osoitettiin auttavan aikaansaamaan immunosuppressiota, joka helpottaa luovuttajan siirteen hyväksymistä. Lisäksi TBI:llä on rooli pahanlaatuisten solujen tuhoamisessa, ja se voi myös heikentää normaaleja hematopoieettisia kantasoluja, mikä auttaa luovuttajaydinsoluja uudelleenpopuloimaan luuytimen (BM). Satunnaistetut kokeet osoittivat, että BMT-hoito-ohjelmat, mukaan lukien TBI, ovat tuottaneet parempia eloonjäämisasteita kuin pelkät kemoterapia-ohjelmat.
TBI-kohdetta edustaa koko BM ja lopulta koko imusolmuke, maksa, perna. Yleensä käytetään hyvin yksinkertaista geometriaa, jossa potilas sijoitetaan erilliselle sohvalle 3-4 metrin etäisyydelle lineaarisesta kiihdyttimestä peittääkseen kohteen kokonaan yhdellä säteellä välttäen kentän risteyksiä.
Lisääntynyt elinajanodote paljasti merkittävien myrkyllisyyksien esiintymisen riskielinten (OAR) saamien täydellisten annosten vuoksi, mikä rajoitti TBI:n käyttöä vuoden 2018 ILGROG-ohjeiden mukaisesti. Monet ryhmät ovat siksi tutkineet mahdollisuutta hienostuneisiin tekniikoihin pienentää terveiden kudosten annosta samalla kun nostaa annosta BM:hen. Nämä uudemmat lähestymistavat pyrkivät tuottamaan kokonaisytimen (imusolmukkeiden) säteilytyksen (TMI/TMLI) säästäen mahdollisimman paljon ei-luuston ja ei-lymfoidisia rakenteita.
Alustavat kliiniset tiedot vaiheen I/II tutkimuksista tukevat TMI/TMLI:n käyttöä osana BMT:n hoitoa uusiutuneille ja refraktaarisille akuutille leukemiapotilaille ja multippelia myeloomaa sairastaville potilaille. TMI/TMLI:n käyttöönotto on kuitenkin edelleen hyvin rajoitettua harvoille ammattitaitoisille sairaaloille johtuen suunnittelun äärimmäisistä vaikeuksista, jotka vaativat useita päiviä.
TMI/TMLI:n arviointi Volumetric Modulated Arc Therapylla (VMAT) aloitettiin instituutissamme vuonna 2009 ja hoidimme noin 90 potilasta 10 vuodessa.
VMAT-TMI/TMLI vaatii useita kaaria eri asennoissa olevista isokeskuksista, jotta se sisältää potilaan pituuden. Siksi monia eri isokeskipisteiden kaarien välisiä kenttäliitoksia tulisi hallita. Lisäksi TT-pituus ei salli potilasta tunnistaa yhdellä TT-skannauksella. Kaksi TT-sarjaa on hankittava ja yhteisrekisteröitävä.
Itse asiassa TMI/TMLI-suunnitelman optimointiin tarvittava aika on 10 päivää. Siksi simulaatiotietokonetomografia (CT) suoritetaan useita päiviä ennen BMT:tä. Lisäksi imusolmukkeet määritellään vain CT-kuvissa.
Deep learning (DL) tekoälyn (AI) algoritmit lääketieteellisessä kuvantamisessa ja RT:ssä yleistyvät nopeasti. DL keskittyi leesioiden havaitsemiseen ja luokitteluun piirteiden poistamisen perusteella. Kuvasegmentointia käyttäen täysin konvoluutioverkkoa (FCN), holistisesti sisäkkäistä verkkoa (HNN) tai muita räätälöityjä verkkoarkkitehtuureja toteutettiin monilla alueilla.
Viime vuosikymmeninä magneettikuvauksen (MRI) käyttö RT:n tukena on lisääntynyt. MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoskuvauksen, joka voi parantaa kohteen määrittelyä. MRI-tutkimukseen perustuva imusolmukkeiden muodonmuutos johtaa pienempään kohteeseen, mikä mahdollistaa terveiden kudosten paremman säästämisen. Lisäksi MRI vähentää merkittävästi tarkkailijoiden välistä/sisäistä ääriviivavaihtelua. Tätä tarkoitusta varten kehitettiin uuden sukupolven MRI-konsoleita, joissa on suurempi reikä, litteät pöytälevyt ja erityiset kuvantamisprotokollat, joiden kuvan vääristymä on pienempi kuin 1 mm. Lisäksi äskettäin kehitettyjä 3D-gradient-echo-sekvenssejä ja erillisiä keloja voidaan käyttää koko kehon WB-MRI-kuvauksen tuottamiseen muutamassa minuutissa. Lisäksi synteettistä CT:tä MRI:stä ehdotettiin ja otettiin käyttöön joillakin alueilla (esim. aivot ja eturauhanen) korvaamaan CT:n antamaan elektronitiheystietoja annossuunnittelun laskennassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Hematologisen sairauden diagnoosi
- Kelpoisuus allogeeniseen kantasolusiirtoon keskuksen ohjeena
- TMI/TLI osana hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito-ohjelma, joka sisältää vain kemoterapeuttisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMI/TMLI
Standardisuunnittelun optimointi TMI/TMLI-esikatselua varten. Kaksi vapaasti hengittävää CT-skannausta ilman kontrastia suoritetaan simulointia varten päivänä -15(-10) BMT:hen. Samana päivänä otetaan WB-MRI imusolmukkeiden rajaamista varten. WB-MRI-skannaukset suoritetaan käyttämällä 1,5T MR-skanneria. Nämä kaksi TT:tä rekisteröidään yhdessä WB-MRI:ssä. CTV määritellään manuaalisesti luiksi, lukuun ottamatta alaleukaa ja käsiä (CTVBones), pernaa (CTVSpleen) ja imusolmukkeita (CTVLN) sekä MRI- että CT-kuvia käyttäen. Päivänä -3 (4) BMT:hen hankitaan lisää kahden TT:n sarjaa ja rekisteröidään ensimmäisiin TT:ihin annoksen tarkistamista varten. Esikäsittelyn laadunvarmistus (QA) suoritetaan hoitoa edeltävänä päivänä normaalin sisäisen menettelyn mukaisesti. Hoito suoritetaan BMT:tä edeltävänä päivänä. |
TMI/TMLI-kohteen määrittelyn standardimenettelyyn, joka perustuu 10/15 päivää ennen BMT:tä saatuun WB-CT-simulaatioon, hankimme: WB- magneettikuvaus (MRI) samana päivänä kuin simulaatio WB-CT.
Varmistus WB-CT tehdään 3/4 päivää ennen toimitusta.
Suunnitelmat optimoidaan Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden tavoitevolyymin vähentäminen WB-MRI:n ansiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Simulation WB-MRI:llä ja Simulation WB-CT:llä luotuja PTV_LN-tilavuuksia verrataan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annokset, jotka on laskettu CT:llä, joka suoritettiin päivänä -3 (4) BMT:hen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida simulaation ja toimituksen välisinä päivinä tapahtuvia dosimetrisiä muutoksia. RT-suunnitelma määritetään simulaatio-TT:llä, joka suoritetaan -15 päivän kohdalla. Toinen TT suoritetaan päivänä -3 (4) BMT:hen. RT-suunnitelma lasketaan uudelleen toisella CT:llä. PTV:n tilavuus, joka vastaanottaa 95 % annoksista, tallennetaan. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .