- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976205
AI-algoritmer for å automatisere TMI ved VMAT-optimalisering ved bruk av WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AuToMI-prosjektet (AuToMI)
Algoritmer med kunstig intelligens for å automatisere bestrålingen av total marg (lymfeknute) ved VMAT-optimalisering ved bruk av WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AuToMI-prosjektet
Total Body Irradiation (TBI) ble vist å hjelpe til med å gi immunsuppresjon som letter aksept av donortransplantasjoner. Randomiserte studier viste at kondisjoneringsregimer til benmargstransplantasjon (BMT) inkludert TBI har gitt bedre overlevelsesrater enn kun kjemoterapi. TBI-målet er representert av hele BM, og til slutt hele lymfesystemet, leveren, milten. Den økte forventet levealder avslørte forekomsten av viktige toksisiteter på grunn av fulle doser mottatt av risikoorganer (OARs), og dette begrenset bruken av TBI. Mange grupper har undersøkt muligheten for sofistikerte teknikker for å redusere dosen til friskt vev og samtidig øke dosen til BM. Disse nyere tilnærmingene tar sikte på å generere total marg (lymfeknute) bestråling (TMI/TMLI), og sparer så mye som mulig ikke-skjelett- og ikke-lymfoide strukturer.
Faktisk er tiden som kreves for å optimalisere en TMI/TMLI-plan 10 dager. Derfor utføres simuleringen Computed Tomography (CT) mange dager før BMT. Videre er lymfeknutene kun definert på CT-bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total Body Irradiation (TBI) ble vist å hjelpe til med å gi immunsuppresjon som letter aksept av donortransplantasjoner. Dessuten spiller TBI en rolle i utslettelse av ondartede celler, og kan også tømme normale hematopoietiske stamceller, og dermed hjelpe donormargcellene til å repopulere benmargen (BM). Randomiserte studier viste at kondisjoneringsregimer til BMT inkludert TBI har gitt bedre overlevelsesrater enn kun kjemoterapi.
TBI-målet er representert av hele BM, og til slutt hele lymfesystemet, leveren, milten. Vanligvis brukes en veldig enkel geometri, med pasienten plassert på en dedikert sofa 3-4 meter fra den lineære akseleratoren for å dekke målet fullt ut med en enkelt stråle, og unngå feltkryss.
Den økte forventet levealder avslørte forekomsten av viktig toksisitet på grunn av fulle doser mottatt av risikoorganer (OARs), og dette begrenset bruken av TBI som angitt i ILGROG-retningslinjene for 2018. Mange grupper har derfor undersøkt muligheten for sofistikerte teknikker for å redusere dosen til friskt vev og samtidig øke dosen til BM. Disse nyere tilnærmingene tar sikte på å generere total marg (lymfeknute) bestråling (TMI/TMLI), og sparer så mye som mulig ikke-skjelett- og ikke-lymfoide strukturer.
Foreløpige kliniske data om fase I/II-studier støtter bruken av TMI/TMLI som en del av kondisjonering for BMT for residiv-refraktær akutt leukemipasienter og multippelt myelom. Imidlertid er TMI/TMLI-adopsjon fortsatt svært begrenset til få dyktige sykehus på grunn av den ekstreme vanskeligheten i planleggingen som krever mange dager.
Evalueringen av TMI/TMLI med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ble startet i vårt institutt i 2009 og vi behandlet rundt 90 pasienter på 10 år.
VMAT-TMI/TMLI krever flere buer fra isosentre med forskjellige posisjoner for å inkludere pasientlengden fullt ut. Derfor bør mange feltforbindelser mellom buer med forskjellige isosentre håndteres. Videre tillater ikke CT-lengden å anskaffe pasienten i en enkelt CT-skanning. To CT-serier skal anskaffes og samregistreres.
Faktisk er tiden som kreves for å optimalisere en TMI/TMLI-plan 10 dager. Derfor utføres simuleringen Computed Tomography (CT) mange dager før BMT. Videre er lymfeknutene kun definert på CT-bilder.
Dyplæringsalgoritmer (DL) kunstig intelligens (AI) i medisinsk bildebehandling og RT utvides raskt. DL fokuserte på lesjonsdeteksjon og klassifisering etter funksjonsekstraksjon. Bildesegmenteringer ved bruk av fullstendig konvolusjonelt nettverk (FCN), holistisk nestet nettverk (HNN) eller andre tilpassede nettverksarkitekturer ble implementert i mange regioner.
I løpet av de siste tiårene har bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å støtte RT økt. MR gir utmerket bløtvevsavbildning som kan forbedre måldefinisjonen. Lymfeknutenes konturer, basert på MR, vil resultere i mindre mål, noe som muliggjør en bedre sparing av sunt vev. Dessuten reduserer MR betydelig inter/intra-observatør konturvariabilitet. Med dette målet ble det utviklet en ny generasjon MR-konsoller med større borestørrelse, flate bordplater og dedikerte bildeprotokoller med redusert bildeforvrengning til <1 mm. Dessuten kan nyutviklede gradient-ekko 3D-sekvenser, og dedikerte spoler, brukes til å produsere en helkropps WB-MRI-innsamling på noen få minutter. Videre ble syntetisk CT fra MR foreslått og implementert i noen regioner (dvs. hjerne og prostata) for å erstatte CT-en for å gi informasjon om elektrontetthet for doseringsplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, signert informert samtykke
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- Diagnose av hematologisk sykdom
- Kvalifisering for allogen stamcelletransplantasjon som senterretningslinjer
- TMI/TLI som en del av kondisjoneringsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Kondisjonering som kun inkluderer kjemoterapeutiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMI/TMLI
Standard planleggingsoptimalisering for TMI/TMLI forhåndsvisning en to-fri-puste-CT-skanning uten kontrast vil bli utført for simulering på dag -15(-10) til BMT. Samme dag vil en WB-MRI bli innhentet for lymfeknuteravgrensning. WB-MRI-skanninger vil bli utført med en 1,5T MR-skanner. De to CT-en vil bli samregistrert til WB-MRI. CTV vil bli manuelt definert som bein unntatt mandible og hender (CTVBones), milten (CTVSpleen) og lymfeknuter (CTVLN) ved bruk av både MR- og CT-bilder. Dagen -3 (4) til BMT vil ytterligere to-CT-serier bli anskaffet og samregistrert til de første CT-ene for doseverifisering. Kvalitetssikring før behandling (QA) vil bli utført dagen før behandlingen ved bruk av standard intern prosedyre. Behandlingen vil bli utført dagen før BMT. |
Til standardprosedyren for TMI/TMLI-måldefinisjon, basert på simulering WB-CT anskaffet 10/15 dager før BMT, anskaffer vi: WB- magnetisk resonansavbildning (MRI) samme dag som simuleringen WB-CT.
En verifisering WB-CT vil bli utført 3/4 dager før levering.
Planene vil bli optimalisert med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lymfeknutermålvolum takket være WB-MRI
Tidsramme: 3 år
|
PTV_LN-volumene generert på simulering WB-MRI og på simulering WB-CT vil bli sammenlignet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser beregnet på CT utført på dag -3 (4) til BMT
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere de dosimetriske endringene som skjer i dagene mellom simulering og levering. RT-planen er definert på en simulerings-CT utført ved -15 dager. En andre CT utføres på dag -3 (4) til BMT. RT-planen beregnes på nytt på andre CT. PTV-volumet som mottar 95 % av dosene vil bli registrert. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .