Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-algoritmer for å automatisere TMI ved VMAT-optimalisering ved bruk av WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AuToMI-prosjektet (AuToMI)

19. januar 2026 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Algoritmer med kunstig intelligens for å automatisere bestrålingen av total marg (lymfeknute) ved VMAT-optimalisering ved bruk av WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AuToMI-prosjektet

Total Body Irradiation (TBI) ble vist å hjelpe til med å gi immunsuppresjon som letter aksept av donortransplantasjoner. Randomiserte studier viste at kondisjoneringsregimer til benmargstransplantasjon (BMT) inkludert TBI har gitt bedre overlevelsesrater enn kun kjemoterapi. TBI-målet er representert av hele BM, og til slutt hele lymfesystemet, leveren, milten. Den økte forventet levealder avslørte forekomsten av viktige toksisiteter på grunn av fulle doser mottatt av risikoorganer (OARs), og dette begrenset bruken av TBI. Mange grupper har undersøkt muligheten for sofistikerte teknikker for å redusere dosen til friskt vev og samtidig øke dosen til BM. Disse nyere tilnærmingene tar sikte på å generere total marg (lymfeknute) bestråling (TMI/TMLI), og sparer så mye som mulig ikke-skjelett- og ikke-lymfoide strukturer.

Faktisk er tiden som kreves for å optimalisere en TMI/TMLI-plan 10 dager. Derfor utføres simuleringen Computed Tomography (CT) mange dager før BMT. Videre er lymfeknutene kun definert på CT-bilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Total Body Irradiation (TBI) ble vist å hjelpe til med å gi immunsuppresjon som letter aksept av donortransplantasjoner. Dessuten spiller TBI en rolle i utslettelse av ondartede celler, og kan også tømme normale hematopoietiske stamceller, og dermed hjelpe donormargcellene til å repopulere benmargen (BM). Randomiserte studier viste at kondisjoneringsregimer til BMT inkludert TBI har gitt bedre overlevelsesrater enn kun kjemoterapi.

TBI-målet er representert av hele BM, og til slutt hele lymfesystemet, leveren, milten. Vanligvis brukes en veldig enkel geometri, med pasienten plassert på en dedikert sofa 3-4 meter fra den lineære akseleratoren for å dekke målet fullt ut med en enkelt stråle, og unngå feltkryss.

Den økte forventet levealder avslørte forekomsten av viktig toksisitet på grunn av fulle doser mottatt av risikoorganer (OARs), og dette begrenset bruken av TBI som angitt i ILGROG-retningslinjene for 2018. Mange grupper har derfor undersøkt muligheten for sofistikerte teknikker for å redusere dosen til friskt vev og samtidig øke dosen til BM. Disse nyere tilnærmingene tar sikte på å generere total marg (lymfeknute) bestråling (TMI/TMLI), og sparer så mye som mulig ikke-skjelett- og ikke-lymfoide strukturer.

Foreløpige kliniske data om fase I/II-studier støtter bruken av TMI/TMLI som en del av kondisjonering for BMT for residiv-refraktær akutt leukemipasienter og multippelt myelom. Imidlertid er TMI/TMLI-adopsjon fortsatt svært begrenset til få dyktige sykehus på grunn av den ekstreme vanskeligheten i planleggingen som krever mange dager.

Evalueringen av TMI/TMLI med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ble startet i vårt institutt i 2009 og vi behandlet rundt 90 pasienter på 10 år.

VMAT-TMI/TMLI krever flere buer fra isosentre med forskjellige posisjoner for å inkludere pasientlengden fullt ut. Derfor bør mange feltforbindelser mellom buer med forskjellige isosentre håndteres. Videre tillater ikke CT-lengden å anskaffe pasienten i en enkelt CT-skanning. To CT-serier skal anskaffes og samregistreres.

Faktisk er tiden som kreves for å optimalisere en TMI/TMLI-plan 10 dager. Derfor utføres simuleringen Computed Tomography (CT) mange dager før BMT. Videre er lymfeknutene kun definert på CT-bilder.

Dyplæringsalgoritmer (DL) kunstig intelligens (AI) i medisinsk bildebehandling og RT utvides raskt. DL fokuserte på lesjonsdeteksjon og klassifisering etter funksjonsekstraksjon. Bildesegmenteringer ved bruk av fullstendig konvolusjonelt nettverk (FCN), holistisk nestet nettverk (HNN) eller andre tilpassede nettverksarkitekturer ble implementert i mange regioner.

I løpet av de siste tiårene har bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å støtte RT økt. MR gir utmerket bløtvevsavbildning som kan forbedre måldefinisjonen. Lymfeknutenes konturer, basert på MR, vil resultere i mindre mål, noe som muliggjør en bedre sparing av sunt vev. Dessuten reduserer MR betydelig inter/intra-observatør konturvariabilitet. Med dette målet ble det utviklet en ny generasjon MR-konsoller med større borestørrelse, flate bordplater og dedikerte bildeprotokoller med redusert bildeforvrengning til <1 mm. Dessuten kan nyutviklede gradient-ekko 3D-sekvenser, og dedikerte spoler, brukes til å produsere en helkropps WB-MRI-innsamling på noen få minutter. Videre ble syntetisk CT fra MR foreslått og implementert i noen regioner (dvs. hjerne og prostata) for å erstatte CT-en for å gi informasjon om elektrontetthet for doseringsplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, signert informert samtykke
  • Voksne pasienter i alderen ≥18 år
  • Diagnose av hematologisk sykdom
  • Kvalifisering for allogen stamcelletransplantasjon som senterretningslinjer
  • TMI/TLI som en del av kondisjoneringsregimet

Ekskluderingskriterier:

- Kondisjonering som kun inkluderer kjemoterapeutiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMI/TMLI

Standard planleggingsoptimalisering for TMI/TMLI forhåndsvisning en to-fri-puste-CT-skanning uten kontrast vil bli utført for simulering på dag -15(-10) til BMT. Samme dag vil en WB-MRI bli innhentet for lymfeknuteravgrensning. WB-MRI-skanninger vil bli utført med en 1,5T MR-skanner. De to CT-en vil bli samregistrert til WB-MRI.

CTV vil bli manuelt definert som bein unntatt mandible og hender (CTVBones), milten (CTVSpleen) og lymfeknuter (CTVLN) ved bruk av både MR- og CT-bilder. Dagen -3 (4) til BMT vil ytterligere to-CT-serier bli anskaffet og samregistrert til de første CT-ene for doseverifisering. Kvalitetssikring før behandling (QA) vil bli utført dagen før behandlingen ved bruk av standard intern prosedyre.

Behandlingen vil bli utført dagen før BMT.

Til standardprosedyren for TMI/TMLI-måldefinisjon, basert på simulering WB-CT anskaffet 10/15 dager før BMT, anskaffer vi: WB- magnetisk resonansavbildning (MRI) samme dag som simuleringen WB-CT. En verifisering WB-CT vil bli utført 3/4 dager før levering. Planene vil bli optimalisert med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av lymfeknutermålvolum takket være WB-MRI
Tidsramme: 3 år
PTV_LN-volumene generert på simulering WB-MRI og på simulering WB-CT vil bli sammenlignet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser beregnet på CT utført på dag -3 (4) til BMT
Tidsramme: 3 år

For å evaluere de dosimetriske endringene som skjer i dagene mellom simulering og levering.

RT-planen er definert på en simulerings-CT utført ved -15 dager. En andre CT utføres på dag -3 (4) til BMT. RT-planen beregnes på nytt på andre CT. PTV-volumet som mottar 95 % av dosene vil bli registrert.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere