- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976205
AI-algoritmer til at automatisere TMI ved VMAT-optimering ved hjælp af WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AutoMI-projektet (AuToMI)
Kunstig intelligens-algoritmer til at automatisere bestrålingen af den totale marv (lymfeknude) ved VMAT-optimering ved hjælp af WB-CT/MRI og syntetisk WB-CT - AuToMI-projektet
Total Body Irradiation (TBI) har vist sig at hjælpe med at give immunsuppression, der letter accept af donortransplantationer. Randomiserede forsøg viste, at konditioneringsregimer til knoglemarvstransplantation (BMT) inklusive TBI har givet bedre overlevelsesrater end regimer, der kun er kemo. TBI-målet er repræsenteret af hele BM, og til sidst hele lymfesystemet, leveren, milten. Den øgede levetid afslørede forekomsten af vigtige toksiciteter på grund af fulde doser modtaget af risikoorganer (OARs), og dette begrænsede brugen af TBI. Mange grupper har undersøgt muligheden for sofistikerede teknikker til at reducere dosis til sundt væv, mens dosen til BM øges. Disse nyere tilgange sigter mod at generere total marv (lymfeknude) bestråling (TMI/TMLI), der skåner så meget som muligt ikke-skeletale og ikke-lymfoide strukturer.
Faktisk er den tid, der kræves for at optimere en TMI/TMLI-plan, 10 dage. Derfor udføres simuleringen computertomografi (CT) mange dage før BMT. Ydermere er lymfeknuderne kun defineret på CT-billeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total Body Irradiation (TBI) har vist sig at hjælpe med at give immunsuppression, der letter accept af donortransplantationer. Desuden spiller TBI en rolle i udslettelse af ondartede celler og kan også udtømme normale hæmatopoietiske stamceller og dermed hjælpe donormarvscellerne med at genbefolke knoglemarven (BM). Randomiserede forsøg viste, at konditioneringsregimer til BMT inklusive TBI har givet bedre overlevelsesrater end regimer, der kun er kemo.
TBI-målet er repræsenteret af hele BM, og til sidst hele lymfesystemet, leveren, milten. Normalt anvendes en meget simpel geometri, hvor patienten placeres på en dedikeret briks i 3-4 meters afstand fra den lineære accelerator for fuldt ud at dække målet med en enkelt stråle og undgå feltkryds.
Den øgede forventede levetid afslørede forekomsten af vigtige toksiciteter på grund af fulde doser modtaget af risikoorganer (OAR'er), og dette begrænsede brugen af TBI som angivet i 2018 ILGROG-retningslinjerne. Mange grupper har derfor undersøgt muligheden for sofistikerede teknikker til at reducere dosen til sunde væv og samtidig øge dosen til BM. Disse nyere tilgange sigter mod at generere total marv (lymfeknude) bestråling (TMI/TMLI), der skåner så meget som muligt ikke-skeletale og ikke-lymfoide strukturer.
Foreløbige kliniske data om fase I/II forsøg understøtter brugen af TMI/TMLI som en del af konditionering for BMT til patienter med recidiverende-refraktær akut leukæmi og myelomatose. TMI/TMLI adoption er dog stadig meget begrænset til få dygtige hospitaler på grund af den ekstreme vanskelighed i planlægningen, der kræver mange dage.
Evalueringen af TMI/TMLI med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) blev startet på vores institut i 2009, og vi behandlede omkring 90 patienter på 10 år.
VMAT-TMI/TMLI kræver flere buer fra isocentre med forskellige positioner for fuldt ud at inkludere patientlængden. Derfor bør mange feltforbindelser mellem buer med forskellige isocentre styres. Ydermere tillader CT-længden ikke at erhverve patienten i en enkelt CT-scanning. To CT-serier skal erhverves og samregistreres.
Faktisk er den tid, der kræves for at optimere en TMI/TMLI-plan, 10 dage. Derfor udføres simuleringen computertomografi (CT) mange dage før BMT. Ydermere er lymfeknuderne kun defineret på CT-billeder.
Deep learning (DL) kunstig intelligens (AI) algoritmer inden for medicinsk billeddannelse og RT udvides hurtigt. DL fokuserede på læsionsdetektion og klassificering efter ekstraktion af funktioner. Billedsegmenteringer ved hjælp af fuldt konvolutionerende netværk (FCN), holistisk indlejret netværk (HNN) eller andre tilpassede netværksarkitekturer blev implementeret i mange regioner.
I løbet af de sidste årtier er brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til støtte for RT steget. MR giver fremragende billeddannelse af blødt væv, der kunne forbedre måldefinitionen. Lymfeknudernes konturering, baseret på MR, vil resultere i et mindre mål, hvilket muliggør en bedre skånelse af sundt væv. Desuden reducerer MR markant inter/intra-observatør konturvariabiliteten. Til dette formål blev der udviklet en ny generation af MRI-konsoller med større boring, flade bordplader og dedikerede billedbehandlingsprotokoller med reduceret billedforvrængning til <1 mm. Desuden kan nyudviklede gradient-ekko 3D-sekvenser og dedikerede spoler bruges til at producere en hel krops WB-MRI-optagelse på få minutter. Desuden blev syntetisk CT fra MR foreslået og implementeret i nogle regioner (dvs. hjerne og prostata) for at erstatte CT med at give information om elektrontæthed til dosisplanlægningsberegning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, underskrevet informeret samtykke
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- Diagnose af hæmatologisk sygdom
- Berettigelse til allogen stamcelletransplantation som center retningslinjer
- TMI/TLI som en del af konditioneringsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Konditioneringsregime, der kun omfatter kemoterapeutiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMI/TMLI
Standardplanlægningsoptimeringen for TMI/TMLI forhåndsvisning af en to-fri vejrtrækning-CT-scanning uden kontrast vil blive udført til simulering på dag -15(-10) til BMT. Samme dag foretages en WB-MRI til afgrænsning af lymfeknuder. WB-MRI-scanninger vil blive udført ved hjælp af en 1,5T MR-scanner. De to CT vil blive samregistreret til WB-MRI. CTV vil blive defineret manuelt som knoglerne eksklusive mandible og hænder (CTVBones), milten (CTVSpleen) og lymfeknuder (CTVLN) ved brug af både MR- og CT-billeder. Dagen -3 (4) til BMT vil yderligere to-CT-serier blive erhvervet og co-registreret til de første CT'er til dosisverifikation. Pre-treatment quality assurance (QA) vil blive udført dagen før behandlingen ved brug af den interne standardprocedure. Behandlingen vil blive udført dagen før BMT. |
Til standardproceduren for TMI/TMLI-måldefinition, baseret på simulering af WB-CT erhvervet 10/15 dage før BMT, erhverver vi: WB- magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) samme dag som simuleringen af WB-CT.
En verifikation WB-CT vil blive udført 3/4 dage før levering.
Planerne vil blive optimeret med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af lymfeknuder målvolumen takket være WB-MRI
Tidsramme: 3 år
|
De PTV_LN-volumener, der genereres på Simulation WB-MRI og på Simulation WB-CT, vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser beregnet på CT udført på dag -3 (4) til BMT
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere de dosimetriske ændringer, der sker i dagene mellem simuleringen og leveringen. RT-planen er defineret på en simulerings-CT udført ved -15 dage. En anden CT udføres på dag -3 (4) til BMT. RT-planen genberegnes på den anden CT. PTV-volumen, der modtager 95 % af doser, vil blive registreret. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total marv (lymfeknude) bestråling
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Myelomatose og maligne plasmacelle-neoplasmerForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuStamcelletransplantation | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Pode - Versus-værtssygdomTjekkiet, Italien, Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Norge, Polen
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringAkut leukæmi | MDSForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Busulfan | Total kropsbestrålingKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineTrukket tilbageLymfoide hæmatologiske maligniteter | Navlestrengsblodtransplantation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | AML | Akut leukæmi | MDSForenede Stater