- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976205
Algoritmy umělé inteligence pro automatizaci TMI pomocí optimalizace VMAT pomocí WB-CT/MRI a syntetického WB-CT - Projekt AutoMI (AuToMI)
Algoritmy umělé inteligence pro automatizaci ozařování totální dřeně (lymfatické uzliny) optimalizací VMAT pomocí WB-CT/MRI a syntetického WB-CT - Projekt AutoMI
Bylo prokázáno, že celkové ozáření těla (TBI) pomáhá zajistit imunosupresi, která usnadňuje přijetí dárcovského transplantátu. Randomizované studie prokázaly, že kondicionační režimy k transplantaci kostní dřeně (BMT) včetně TBI přinesly lepší míru přežití než režimy pouze s chemoterapií. Cíl TBI představuje celý BM, případně celý lymfatický systém, játra, slezina. Zvýšená očekávaná délka života odhalila výskyt důležitých toxicit kvůli plným dávkám, které dostávaly rizikové orgány (OAR), což omezilo použití TBI. Mnoho skupin zkoumalo možnost sofistikovaných technik pro snížení dávky zdravým tkáním a zároveň zvýšení dávky pro BM. Tyto novější přístupy mají za cíl generovat celkové ozáření kostní dřeně (lymfatické uzliny) (TMI/TMLI), šetřící co možná nejvíce neskeletální a nelymfoidní struktury.
Ve skutečnosti je čas potřebný k optimalizaci plánu TMI/TMLI 10 dní. Simulační počítačová tomografie (CT) se proto provádí mnoho dní před BMT. Kromě toho jsou lymfatické uzliny definovány pouze na CT snímcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že celkové ozáření těla (TBI) pomáhá zajistit imunosupresi, která usnadňuje přijetí dárcovského transplantátu. Kromě toho hraje TBI roli při ničení maligních buněk a může také vyčerpat normální hematopoetické kmenové buňky, čímž pomáhá dárcovským buňkám dřeně znovu osídlit kostní dřeň (BM). Randomizované studie prokázaly, že kondicionační režimy k BMT včetně TBI přinesly lepší míru přežití než režimy pouze s chemoterapií.
Cíl TBI představuje celý BM, případně celý lymfatický systém, játra, slezina. Obvykle se používá velmi jednoduchá geometrie s pacientem umístěným na vyhrazeném lehátku ve vzdálenosti 3–4 metry od lineárního urychlovače, aby plně pokryl cíl jediným paprskem, aniž by došlo ke spojení pole.
Zvýšená očekávaná délka života odhalila výskyt důležitých toxicit kvůli plným dávkám, které dostávaly rizikové orgány (OAR), což omezilo použití TBI, jak je uvedeno v pokynech ILGROG z roku 2018. Mnoho skupin proto prozkoumalo možnost sofistikovaných technik pro snížení dávky na zdravé tkáně a zároveň zvýšení dávky na BM. Tyto novější přístupy mají za cíl generovat celkové ozáření kostní dřeně (lymfatické uzliny) (TMI/TMLI), šetřící co možná nejvíce neskeletální a nelymfoidní struktury.
Předběžné klinické údaje ze studií fáze I/II podporují použití TMI/TMLI jako součásti přípravy na BMT u pacientů s relabující-refrakterní akutní leukémií a mnohočetným myelomem. Přijetí TMI/TMLI je však stále velmi omezeno na několik kvalifikovaných nemocnic kvůli extrémním obtížím při plánování, které vyžaduje mnoho dní.
Hodnocení TMI/TMLI pomocí Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) bylo v našem ústavu zahájeno v roce 2009 a během 10 let jsme ošetřili kolem 90 pacientů.
VMAT-TMI/TMLI vyžaduje více oblouků z izocentrů s různými polohami, aby byla plně zahrnuta délka pacienta. Proto by mělo být řízeno mnoho polních křižovatek mezi oblouky s různými izocentry. Délka CT navíc neumožňuje získat pacienta jedním CT vyšetřením. Musí být získány a společně registrovány dvě CT série.
Ve skutečnosti je čas potřebný k optimalizaci plánu TMI/TMLI 10 dní. Simulační počítačová tomografie (CT) se proto provádí mnoho dní před BMT. Kromě toho jsou lymfatické uzliny definovány pouze na CT snímcích.
Hluboké učení (DL) Algoritmy umělé inteligence (AI) v lékařském zobrazování a RT se rychle rozšiřují. DL se zaměřil na detekci lézí a klasifikaci extrakcí znaků. V mnoha regionech byly implementovány segmentace obrazu pomocí plně konvoluční sítě (FCN), holisticky vnořené sítě (HNN) nebo jiných přizpůsobených síťových architektur.
V posledních desetiletích se používání zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k podpoře RT zvýšilo. MRI poskytuje vynikající zobrazení měkkých tkání, které by mohlo zlepšit definici cíle. Tvarování lymfatických uzlin na základě MRI povede k menšímu cíli, což umožní lépe šetřit zdravé tkáně. Navíc MRI významně snižuje variabilitu konturování mezi pozorovateli/v rámci pozorovatele. Za tímto účelem byla vyvinuta nová generace MRI konzol s větší velikostí otvoru, plochými deskami a vyhrazenými zobrazovacími protokoly se sníženým zkreslením obrazu na <1 mm. Navíc nově vyvinuté 3D sekvence s gradientem echa a vyhrazené cívky lze použít k vytvoření celotělové akvizice WB-MRI během několika minut. Dále bylo v některých regionech navrženo a implementováno syntetické CT z MRI (tj. mozek a prostata) nahradit CT za poskytování informací o elektronové hustotě pro výpočet plánování dávky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pietro Mancosu, PhD
- Telefonní číslo: +390282248529
- E-mail: pietro.mancosu@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Humanitas Research Center
-
Kontakt:
- Pietro Mancosu, PhD
- Telefonní číslo: +390282248529
- E-mail: pietro.mancosu@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, podepsaný informovaný souhlas
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza hematologického onemocnění
- Způsobilost pro alogenní transplantaci kmenových buněk jako pokyny centra
- TMI/TLI jako součást kondičního režimu
Kritéria vyloučení:
- Kondicionační režim zahrnující pouze chemoterapeutická činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TMI/TMLI
Standardní optimalizace plánování pro TMI/TMLI náhled CT skenování se dvěma volnými dýcháním bez kontrastu bude provedeno pro simulaci v den -15 (-10) do BMT. Ve stejný den bude provedeno WB-MRI pro vymezení lymfatických uzlin. Snímky WB-MRI budou prováděny pomocí 1,5T MR skeneru. Dvě CT budou společně registrována na WB-MRI. CTV bude manuálně definováno jako kosti s výjimkou dolní čelisti a rukou (CTVBones), slezina (CTVSpleen) a lymfatické uzliny (CTVLN) pomocí MRI i CT snímků. V den -3 (4) do BMT budou získány další série dvou CT a společně registrovány k prvním CT pro ověření dávky. Zajištění kvality před ošetřením (QA) bude provedeno den před ošetřením standardním interním postupem. Ošetření bude provedeno den před BMT. |
Ke standardnímu postupu pro definici cíle TMI/TMLI, založeném na simulaci WB-CT pořízené 10/15 dní před BMT, pořizujeme: WB- magnetickou rezonanci (MRI) ve stejný den simulace WB-CT.
3/4 dne před dodáním bude provedeno ověření WB-CT.
Plány budou optimalizovány technikou Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení cílového objemu lymfatických uzlin díky WB-MRI
Časové okno: 3 roky
|
Objemy PTV_LN generované na simulaci WB-MRI a na simulaci WB-CT budou porovnány.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávky vypočítané na CT provedeném v den -3 (4) do BMT
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit dozimetrické změny, ke kterým dochází ve dnech mezi simulací a porodem. Plán RT je definován na simulačním CT prováděném v -15 dnech. Druhé CT se provádí v den -3 (4) po BMT. Na druhém CT je přepočítán plán RT. Bude zaznamenán objem PTV, který obdrží 95 % dávek. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkové ozáření kostní dřeně (lymfatické uzliny).
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy