- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976205
Algorytmy AI do automatyzacji TMI poprzez optymalizację VMAT przy użyciu WB-CT/MRI i syntetycznego WB-CT - Projekt AuToMI (AuToMI)
Algorytmy sztucznej inteligencji do automatyzacji naświetlania całego szpiku (węzłów chłonnych) poprzez optymalizację VMAT przy użyciu WB-CT/MRI i syntetycznego WB-CT - Projekt AuToMI
Wykazano, że napromienianie całego ciała (TBI) pomaga w zapewnieniu immunosupresji, co ułatwia przyjęcie przeszczepu przez dawcę. Randomizowane badania wykazały, że schematy kondycjonowania do przeszczepu szpiku kostnego (BMT), w tym TBI, dały lepsze wskaźniki przeżycia niż schematy wyłącznie chemioterapii. Cel TBI jest reprezentowany przez cały BM, a ostatecznie cały układ limfatyczny, wątrobę, śledzionę. Zwiększona oczekiwana długość życia ujawniła występowanie poważnych toksyczności z powodu pełnych dawek otrzymywanych przez zagrożone narządy (OAR), co ograniczyło stosowanie TBI. Wiele grup badało możliwości wyrafinowanych technik zmniejszania dawki dla zdrowych tkanek przy jednoczesnym zwiększeniu dawki dla BM. Te nowsze podejścia mają na celu generowanie całkowitego napromieniowania szpiku (węzłów chłonnych) (TMI/TMLI), oszczędzając jak najwięcej struktur nieszkieletowych i nielimfoidalnych.
Właściwie czas potrzebny na optymalizację planu TMI/TMLI to 10 dni. Dlatego symulacja tomografii komputerowej (CT) jest wykonywana na wiele dni przed BMT. Ponadto węzły chłonne są określone tylko na obrazach CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że napromienianie całego ciała (TBI) pomaga w zapewnieniu immunosupresji, co ułatwia przyjęcie przeszczepu przez dawcę. Ponadto TBI odgrywa rolę w anihilacji komórek nowotworowych, a także może zubożać normalne hematopoetyczne komórki macierzyste, pomagając w ten sposób komórkom szpiku dawcy w ponownym zaludnieniu szpiku kostnego (BM). Randomizowane badania wykazały, że schematy kondycjonowania do BMT, w tym TBI, dawały lepsze wskaźniki przeżycia niż schematy wyłącznie chemioterapii.
Cel TBI jest reprezentowany przez cały BM, a ostatecznie cały układ limfatyczny, wątrobę, śledzionę. Zwykle przyjmuje się bardzo prostą geometrię, z pacjentem umieszczonym na dedykowanym kozetce w odległości 3-4 metrów od akceleratora liniowego, aby w pełni pokryć cel pojedynczą wiązką, unikając połączeń pól.
Zwiększona oczekiwana długość życia ujawniła występowanie poważnych toksyczności z powodu pełnych dawek otrzymywanych przez zagrożone narządy (OAR), co ograniczyło stosowanie TBI zgodnie z wytycznymi ILGROG z 2018 r. Dlatego wiele grup zbadało możliwości wyrafinowanych technik zmniejszania dawki dla zdrowych tkanek przy jednoczesnym zwiększeniu dawki dla BM. Te nowsze podejścia mają na celu generowanie całkowitego napromieniowania szpiku (węzłów chłonnych) (TMI/TMLI), oszczędzając jak najwięcej struktur nieszkieletowych i nielimfoidalnych.
Wstępne dane kliniczne z badań fazy I/II potwierdzają stosowanie TMI/TMLI jako elementu przygotowania do BMT u pacjentów z ostrą białaczką oporną na nawroty i szpiczakiem mnogim. Jednak przyjęcie TMI/TMLI jest nadal bardzo ograniczone do kilku wykwalifikowanych szpitali ze względu na ogromne trudności w planowaniu, które wymaga wielu dni.
Ocenę TMI/TMLI za pomocą wolumetrycznej modulowanej terapii łukiem (VMAT) rozpoczęto w naszym instytucie w 2009 roku i leczyliśmy około 90 pacjentów w ciągu 10 lat.
VMAT-TMI/TMLI wymaga wielu łuków z izocentrów o różnych pozycjach, aby w pełni uwzględnić długość pacjenta. Dlatego należy zarządzać wieloma połączeniami pól między łukami o różnych izocentrach. Ponadto długość tomografii komputerowej nie pozwala na akwizycję pacjenta w ramach jednego tomografii komputerowej. Należy nabyć i współrejestrować dwie serie CT.
Właściwie czas potrzebny na optymalizację planu TMI/TMLI to 10 dni. Dlatego symulacja tomografii komputerowej (CT) jest wykonywana na wiele dni przed BMT. Ponadto węzły chłonne są określone tylko na obrazach CT.
Algorytmy sztucznej inteligencji (AI) głębokiego uczenia się (DL) w obrazowaniu medycznym i RT szybko się rozwijają. DL skupił się na wykrywaniu i klasyfikacji uszkodzeń poprzez ekstrakcję cech. W wielu regionach wdrożono segmentację obrazu przy użyciu sieci w pełni konwolucyjnej (FCN), sieci zagnieżdżonej holistycznie (HNN) lub innych niestandardowych architektur sieciowych.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci wzrosło wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) do wspomagania RT. MRI zapewnia doskonałe obrazowanie tkanek miękkich, które może poprawić definicję celu. Konturowanie węzłów chłonnych, oparte na MRI, spowoduje zmniejszenie docelowego, umożliwiając lepsze oszczędzanie zdrowych tkanek. Co więcej, MRI znacznie zmniejsza zmienność konturów między obserwatorami/obserwatorami. W tym celu opracowano konsole MRI nowej generacji z większymi otworami, płaskimi blatami i dedykowanymi protokołami obrazowania o zmniejszonych zniekształceniach obrazu do <1 mm. Co więcej, nowo opracowane sekwencje echa gradientowego 3D i dedykowane cewki można wykorzystać do wykonania akwizycji WB-MRI całego ciała w ciągu kilku minut. Ponadto zaproponowano i wdrożono syntetyczną tomografię komputerową z MRI w niektórych regionach (tj. mózgu i prostaty) w celu zastąpienia tomografii komputerowej dostarczaniem informacji o gęstości elektronowej do obliczania planowania dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Diagnostyka Chorób Hematologicznych
- Kwalifikacja do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych jako wytyczne ośrodka
- TMI/TLI jako część schematu kondycjonowania
Kryteria wyłączenia:
- Schemat kondycjonowania obejmujący wyłącznie środki chemioterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMI/TMLI
W dniu -15(-10) do BMT zostanie przeprowadzona standardowa optymalizacja planowania dla podglądu TMI/TMLI, skanu CT z dwoma swobodnymi oddechami bez kontrastu w celu symulacji. Tego samego dnia zostanie wykonane WB-MRI w celu wytyczenia węzłów chłonnych. Skany WB-MRI będą wykonywane przy użyciu skanera MR 1,5T. Dwa CT zostaną wspólnie zarejestrowane w WB-MRI. CTV zostanie ręcznie zdefiniowany jako kości z wyłączeniem żuchwy i dłoni (CTVBones), śledziony (CTVSpleen) i węzłów chłonnych (CTVLN) przy użyciu zarówno obrazów MRI, jak i CT. W dniu -3 (4) do BMT, kolejne serie dwóch CT zostaną pozyskane i współzarejestrowane do pierwszych CT w celu weryfikacji dawki. Kontrola jakości przed zabiegiem (QA) zostanie przeprowadzona dzień przed zabiegiem przy użyciu standardowej procedury wewnętrznej. Zabieg zostanie wykonany dzień przed BMT. |
Do standardowej procedury definiowania celu TMI/TMLI, na podstawie symulacji WB-CT uzyskanej 10/15 dni przed BMT, uzyskujemy: WB- rezonans magnetyczny (MRI) tego samego dnia symulacji WB-CT.
Weryfikacja WB-CT zostanie wykonana 3/4 dni przed porodem.
Plany zostaną zoptymalizowane za pomocą techniki Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie docelowej objętości węzłów chłonnych dzięki WB-MRI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętości PTV_LN wygenerowane w symulacji WB-MRI i symulacji WB-CT zostaną porównane.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki obliczone na podstawie CT wykonanej w dniu -3 (4) do BMT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zmian dozymetrycznych zachodzących w dniach między symulacją a porodem. Plan RT jest określony na podstawie symulacji CT wykonanej w -15 dniu. Drugie CT wykonuje się w dniu -3 (4) do BMT. Plan RT jest przeliczany na drugim CT. Objętość PTV otrzymująca 95% dawek zostanie zarejestrowana. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba hematologiczna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Całkowite napromieniowanie szpiku (węzłów chłonnych).
-
Institut Cancerologie de l'OuestZakończonySzpiczak mnogi w nawrocieFrancja