このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

WB-CT/MRI と合成 WB-CT を使用した VMAT 最適化により TMI を自動化する AI アルゴリズム - The AuToMI Project (AuToMI)

2022年9月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

WB-CT/MRI および合成 WB-CT を使用した VMAT 最適化による全骨髄 (リンパ節) 照射を自動化する人工知能アルゴリズム - The AuToMI Project

全身照射 (TBI) は、ドナー移植の受け入れを容易にする免疫抑制を提供するのに役立つことが示されました。 ランダム化試験では、TBI を含む骨髄移植 (BMT) に対する条件付けレジメンが、化学療法のみのレジメンよりも良好な生存率を生み出していることが示されました。 TBI のターゲットは、BM 全体、最終的にはリンパ系全体、肝臓、脾臓によって表されます。 平均余命の延長は、危険にさらされている臓器 (OAR) が受けた完全な線量のために重要な毒性の発生を明らかにし、これにより TBI の使用が制限されました。 多くのグループが、BM への線量を増やしながら、健康な組織への線量を減らすための洗練された技術の可能性を探ってきました。 これらの新しいアプローチは、全骨髄 (リンパ節) 照射 (TMI/TMLI) を生成し、可能な限り非骨格および非リンパ構造を温存することを目的としています。

実際、TMI/TMLI 計画の最適化に必要な時間は 10 日です。 したがって、コンピューター断層撮影 (CT) のシミュレーションは、BMT の何日も前に実行されます。 さらに、リンパ節は CT 画像上でのみ定義されます。

調査の概要

詳細な説明

全身照射 (TBI) は、ドナー移植の受け入れを容易にする免疫抑制を提供するのに役立つことが示されました。 さらに、TBI は悪性細胞の消滅に関与し、正常な造血幹細胞を枯渇させる可能性もあるため、ドナーの骨髄細胞が骨髄 (BM) に再増殖するのを助けます。 ランダム化試験では、TBI を含む BMT へのコンディショニング レジメンが、化学療法のみのレジメンよりも良好な生存率をもたらすことが示されました。

TBI のターゲットは、BM 全体、最終的にはリンパ系全体、肝臓、脾臓によって表されます。 通常、非常に単純なジオメトリが採用され、患者は線形加速器から 3 ~ 4 メートル離れた専用のソファに配置され、単一のビームでターゲットを完全にカバーし、フィールド ジャンクションを回避します。

平均余命の延長により、リスクのある臓器 (OAR) が受けた最大用量による重大な毒性の発生が明らかになり、2018 年の ILGROG ガイドラインで述べられているように、TBI の使用が制限されました。 したがって、多くのグループが、BM への線量を増やしながら、健康な組織への線量を減らす洗練された技術の可能性を探ってきました。 これらの新しいアプローチは、全骨髄 (リンパ節) 照射 (TMI/TMLI) を生成し、可能な限り非骨格および非リンパ構造を温存することを目的としています。

第 I/II 相試験に関する予備臨床データは、再発難治性急性白血病患者および多発性骨髄腫に対する BMT のコンディショニングの一環として TMI/TMLI を使用することを支持しています。 しかし、TMI/TMLI の採用は、何日もかかる計画が非常に困難であるため、まだ少数の専門病院に限定されています。

Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) による TMI/TMLI の評価は、2009 年に当研究所で開始され、10 年間で約 90 人の患者を治療しました。

VMAT-TMI/TMLI では、患者の長さを完全に含めるために、異なる位置のアイソセンターからの複数の円弧が必要です。 したがって、異なるアイソセンターを持つアーク間の多くのフィールド ジャンクションを管理する必要があります。 さらに、CT の長さでは、1 回の CT スキャンで患者を取得することはできません。 2 つの CT シリーズを取得して共同登録する必要があります。

実際、TMI/TMLI 計画の最適化に必要な時間は 10 日です。 したがって、コンピューター断層撮影 (CT) のシミュレーションは、BMT の何日も前に実行されます。 さらに、リンパ節は CT 画像上でのみ定義されます。

医用画像および RT におけるディープ ラーニング (DL) 人工知能 (AI) アルゴリズムは急速に拡大しています。 DL は、特徴抽出による病変の検出と分類に焦点を当てました。 完全畳み込みネットワーク (FCN)、総体的にネストされたネットワーク (HNN)、またはその他のカスタマイズされたネットワーク アーキテクチャを使用した画像セグメンテーションは、多くの地域で実装されました。

過去数十年にわたって、RT をサポートするための磁気共鳴画像法 (MRI) の使用が増加しました。 MRI は、ターゲットの定義を改善できる優れた軟組織イメージングを提供します。 MRI に基づくリンパ節の輪郭を描くことで、標的が小さくなり、健康な組織をより適切に温存することができます。 さらに、MRI は、観察者間/観察者内の輪郭の変動性を大幅に低減します。 この目的で、より大きなボアサイズ、フラットなテーブルトップ、および画像の歪みを 1 mm 未満に抑えた専用のイメージングプロトコルを備えた新世代の MRI コンソールが開発されました。 さらに、新しく開発されたグラディエント エコー 3D シーケンスと専用コイルを使用して、数分で全身 WB-MRI 取得を行うことができます。 さらに、MRIからの合成CTが提案され、一部の地域で実装されました(つまり、 線量計画計算のための電子密度情報を提供するために CT を代用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Humanitas Research Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上の成人患者
  • 血液疾患の診断
  • センターガイドラインとしての同種幹細胞移植の適格性
  • コンディショニングレジメンの一部としての TMI/TLI

除外基準:

-化学療法剤のみを含むコンディショニングレジメン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMI/TMLI

TMI/TMLI プレビューの標準的な計画の最適化は、コントラストのない 2 回の自由呼吸 CT スキャンを、BMT の -15(-10) 日目のシミュレーションで実行します。 同じ日に、リンパ節の描写のためにWB-MRIが取得されます。 WB-MRIスキャンは、1.5T MRスキャナーを使用して実行されます。 2 つの CT は、WB-MRI に共同登録されます。

CTV は、MRI と CT 画像の両方を使用して、下顎骨と手 (CTVBones)、脾臓 (CTVSpleen)、およびリンパ節 (CTVLN) を除く骨として手動で定義されます。 BMT の -3 (4) 日目に、さらに 2 つの CT シリーズが取得され、線量検証のために最初の CT に共同登録されます。 治療前の品質保証 (QA) は、標準的な内部手順を使用して、治療の前日に実行されます。

治療はBMTの前日に行われます。

BMT の 10/15 日前に取得したシミュレーション WB-CT に基づく、TMI/TMLI ターゲット定義の標準的な手順では、以下を取得します。WB-シミュレーション WB-CT と同じ日に磁気共鳴画像法 (MRI)。 検証WB-CTは、配達の3/4日前に実行されます。 計画は、体積変調アーク療法 (VMAT) 技術で最適化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB-MRIによるリンパ節標的容積の減少
時間枠:3年
シミュレーション WB-MRI とシミュレーション WB-CT で生成された PTV_LN ボリュームを比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-3日目に行われたCTで計算された線量(4)BMT
時間枠:3年

シミュレーションと分娩の間の数日間に発生する線量測定の変化を評価する。

RT 計画は、-15 日に実行されるシミュレーション CT で定義されます。 -3 日目 (4) に 2 回目の CT を BMT に対して行う。 RT 計画は 2 番目の CT で再計算されます。 投与量の 95% を受け取る PTV ボリュームが記録されます。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

全骨髄(リンパ節)照射の臨床試験

3
購読する