皮质类固醇对多发性硬化症无症状钆增强病变的影响
皮质类固醇脉冲疗法对 Booalisina 医院 Sari 2021-2023 多发性硬化症诊所 MRI 无症状钆增强病灶转化为非增强性黑洞的影响
研究概览
详细说明
研究人员对 104 名诊断为 RR-MS 的连续患者进行了研究。 如果参与者满足以下所有纳入标准,将被选为研究对象:(1) 在对比增强 T1 加权图像上进行至少一次 CEL 的基线 MRI 扫描(在诊断时或常规检查期间进行)疾病的 MRI 监测)和 (2) 至少 6 个月后在同一医院进行的随访 MRI 扫描。 然后参与者通过块随机化分为两组(块大小为 4):(1)无症状 CEL 参与者,在基线 MRI 后接受单周期高剂量 IVMP 治疗(A 组)和(2)参与者临床复发的无症状 CEL,因此在基线 MRI 后未暴露于 IVMP(B 组)。
- Microsoft Excel 软件将用于 4 人一组的块随机化。
- 将参与者编号从 1 到 102。
- 在一组 2 中,块的可能组合是:(A=Group1 和 B=Group2)
1. ABBA 2. ABAB 3. BBAA 4. ABAB 5. BAAB 6. BABA
为了确定本研究的样本量,我们使用了 Maria Di Gregorio 等人的结果。
这项研究将以双盲方式对患者和放射科临床医生进行不知不觉的干预类型。
使用带有标准头部线圈的 1.5 T 磁铁(通用电气医疗系统公司,密尔沃基,威斯康星州,美国)进行 MRI 检查。 我们的神经放射学部分使用的 MRI 方案包括以下序列:(1) T2 加权流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列,反转时间 (TI) 为 2400 毫秒,回波时间 (TE) 为 120 毫秒, 和 8000 毫秒的重复时间 (TR); (2) T2 加权快速自旋回波 (FSE) 序列,TE 为 90 ms,TR 为 6600 ms;和 (3) T1 加权图像的自旋回波 (SE) 序列,TR 为 500 ms,TE 为 20 ms 在注射 gadoterate(Dotarem,Dotarem, Guerbet 组,Roissy,法国),浓度为 0.2 mmol/kg。 获得了 3 毫米厚的连续切片。
在基线 MRI 中,记录了 CEL 的以下特征:(1)数量; (2)最大直径(≤或>5mm); (3) 强化形式(均匀或环状强化); (4) 与基线 T1 加权图像急性黑洞 (aBH) 中正常出现的周围白质相比的低信号; (5) 有症状的事实,由经验丰富的神经学家 (MDG) 根据 CEL 的定位和伴随复发的临床特征确定。 后续 MRI 使用相同的 1.5 T 磁铁并使用相同的 MRI 协议进行。 在后续 MRI 中,记录了持久性黑洞 (pBH) 的存在。 具体而言,pBH 被定义为相对于周围正常出现的白质低信号的非增强 T1 病变,并且与高信号 T2 病变一致 [10]。 三名研究人员(MDG、AP 和 GR)与一位经验丰富的资深神经放射学家 (PF) 一致修改了基线 CEL 和后续 pBH 的特征。 三名研究者和神经放射学家对患者接受 IVMP 治疗的情况不知情
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Mazandaran
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Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4815838477
- Mazandaran University of medical sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有诊断为 RR-MS 的患者
- 基线 MRI 扫描,在对比增强 T1 加权图像上至少有一处无症状 CEL
排除标准:
- 脉冲疗法 3 个月前,
- 6个多月前疾病缓慢进展
- 全身感染,包括真菌感染
- 不受控制的高血压
- 已知对类固醇制剂过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干预组
干预组将在5小时内接受1克琥珀酸甲泼尼龙500cc生理盐水。
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1克琥珀酸甲泼尼龙500毫升生理盐水
其他名称:
500 克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水
其他名称:
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安慰剂比较:对照组
对照组将接受500克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水。
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1克琥珀酸甲泼尼龙500毫升生理盐水
其他名称:
500 克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑洞数量
大体时间:6个月后
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NeBH(非增强黑洞)被定义为与正常外观的白质相比具有明确低信号强度的区域,该区域没有显示造影剂摄取并且与 T2 加权成像上看到的高信号病变一致。他们也被定义为出现后持续超过 6 个月的 T1 低信号
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6个月后
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扩大的残疾状况量表
大体时间:6个月后
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EDSS 量化八个功能系统的残疾:锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他。
对于完全走动的 MS 患者,它的范围是 1.0 到 4.5,对于移动能力受损的 MS 患者,它的范围是 5.0 到 9.5。
最高等级 10.0 表示死于 MS
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6个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seyed Mohammad Baghbanian, Dr.、Mazandaran University of medical sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 978445
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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