此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮质类固醇对多发性硬化症无症状钆增强病变的影响

2025年7月10日 更新者:Seyed Mohammad Baghbanian、Mazandaran University of Medical Sciences

皮质类固醇脉冲疗法对 Booalisina 医院 Sari 2021-2023 多发性硬化症诊所 MRI 无症状钆增强病灶转化为非增强性黑洞的影响

确定 RRMS 患者在使用或不使用皮质类固醇冲击疗法的情况下,无症状的钆增强病灶转化为非增强性黑洞 (neBHs) 的比率,并分析无症状的钆增强病灶的治疗是否对扩大的残疾状态有任何影响规模。 该研究在 Sari 的 Bu Ali Sina 医院和 Mazandaran 医科大学的 MS 诊所进行。 根据入院标准入院 104 名复发性 MS 患者。 它们基于一个简单的随机区组分为干预组和控制组。 干预组接受1克甲泼尼龙500cc生理盐水5天,对照组仅接受500cc血清。 6 个月后,对患者进行新的 MRI 检查,比较两组有或没有干预的无症状活动性斑块转化的可能性,以及两组的 EDSS 量。 他们不知道患者是在对照组还是干预组。

研究概览

详细说明

研究人员对 104 名诊断为 RR-MS 的连续患者进行了研究。 如果参与者满足以下所有纳入标准,将被选为研究对象:(1) 在对比增强 T1 加权图像上进行至少一次 CEL 的基线 MRI 扫描(在诊断时或常规检查期间进行)疾病的 MRI 监测)和 (2) 至少 6 个月后在同一医院进行的随访 MRI 扫描。 然后参与者通过块随机化分为两组(块大小为 4):(1)无症状 CEL 参与者,在基线 MRI 后接受单周期高剂量 IVMP 治疗(A 组)和(2)参与者临床复发的无症状 CEL,因此在基线 MRI 后未暴露于 IVMP(B 组)。

  1. Microsoft Excel 软件将用于 4 人一组的块随机化。
  2. 将参与者编号从 1 到 102。
  3. 在一组 2 中,块的可能组合是:(A=Group1 和 B=Group2)

1. ABBA 2. ABAB 3. BBAA 4. ABAB 5. BAAB 6. BABA

为了确定本研究的样本量,我们使用了 Maria Di Gregorio 等人的结果。

这项研究将以双盲方式对患者和放射科临床医生进行不知不觉的干预类型。

使用带有标准头部线圈的 1.5 T 磁铁(通用电气医疗系统公司,密尔沃基,威斯康星州,美国)进行 MRI 检查。 我们的神经放射学部分使用的 MRI 方案包括以下序列:(1) T2 加权流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列,反转时间 (TI) 为 2400 毫秒,回波时间 (TE) 为 120 毫秒, 和 8000 毫秒的重复时间 (TR); (2) T2 加权快速自旋回波 (FSE) 序列,TE 为 90 ms,TR 为 6600 ms;和 (3) T1 加权图像的自旋回波 (SE) 序列,TR 为 500 ms,TE 为 20 ms 在注射 gadoterate(Dotarem,Dotarem, Guerbet 组,Roissy,法国),浓度为 0.2 mmol/kg。 获得了 3 毫米厚的连续切片。

在基线 MRI 中,记录了 CEL 的以下特征:(1)数量; (2)最大直径(≤或>5mm); (3) 强化形式(均匀或环状强化); (4) 与基线 T1 加权图像急性黑洞 (aBH) 中正常出现的周围白质相比的低信号; (5) 有症状的事实,由经验丰富的神经学家 (MDG) 根据 CEL 的定位和伴随复发的临床特征确定。 后续 MRI 使用相同的 1.5 T 磁铁并使用相同的 MRI 协议进行。 在后续 MRI 中,记录了持久性黑洞 (pBH) 的存在。 具体而言,pBH 被定义为相对于周围正常出现的白质低信号的非增强 T1 病变,并且与高信号 T2 病变一致 [10]。 三名研究人员(MDG、AP 和 GR)与一位经验丰富的资深神经放射学家 (PF) 一致修改了基线 CEL 和后续 pBH 的特征。 三名研究者和神经放射学家对患者接受 IVMP 治疗的情况不知情

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazandaran
      • Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4815838477
        • Mazandaran University of medical sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有诊断为 RR-MS 的患者
  • 基线 MRI 扫描,在对比增强 T1 加权图像上至少有一处无症状 CEL

排除标准:

  • 脉冲疗法 3 个月前,
  • 6个多月前疾病缓慢进展
  • 全身感染,包括真菌感染
  • 不受控制的高血压
  • 已知对类固醇制剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
干预组将在5小时内接受1克琥珀酸甲泼尼龙500cc生理盐水。
1克琥珀酸甲泼尼龙500毫升生理盐水
其他名称:
  • 积极的
500 克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:对照组
对照组将接受500克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水。
1克琥珀酸甲泼尼龙500毫升生理盐水
其他名称:
  • 积极的
500 克不含琥珀酸甲泼尼龙的生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑洞数量
大体时间:6个月后
NeBH(非增强黑洞)被定义为与正常外观的白质相比具有明确低信号强度的区域,该区域没有显示造影剂摄取并且与 T2 加权成像上看到的高信号病变一致。他们也被定义为出现后持续超过 6 个月的 T1 低信号
6个月后
扩大的残疾状况量表
大体时间:6个月后
EDSS 量化八个功能系统的残疾:锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他。 对于完全走动的 MS 患者,它的范围是 1.0 到 4.5,对于移动能力受损的 MS 患者,它的范围是 5.0 到 9.5。 最高等级 10.0 表示死于 MS
6个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seyed Mohammad Baghbanian, Dr.、Mazandaran University of medical sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月25日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据都可能在身份不明的个人之后共享。

IPD 共享时间框架

访问期从结果发布后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

它仅适用于在学术和科学机构工作的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅