Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien vaikutukset oireettomiin gadoliniumin määrää lisääviin vaurioihin multippeliskleroosissa

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Seyed Mohammad Baghbanian, Mazandaran University of Medical Sciences

Kortikosteroidipulssiterapian vaikutukset magneettikuvaukseen Oireettomissa gadoliumia lisäävissä leesioissa, jotka muuttuvat ei-tehostaviksi mustaksi aukoksi hoidon kanssa tai ilman hoitoa Booalisinan sairaala Sarin MS-klinikalla 2021-2023

RRMS-potilaiden oireettomien gadoliinia lisäävien leesioiden muuntumisen nopeus ei-tehostaviksi mustaksi aukoksi (neBH) kortikosteroidipulssihoidolla tai ilman sitä ja analysoida, onko oireettoman gadoliinia lisäävän leesioiden hoidolla vaikutusta laajennetun vammaisuuden tilaan. mittakaavassa. Tutkimus suoritetaan Bu Ali Sina -sairaalan MS-klinikalla Sarissa ja Mazandaran University of Medical Sciencesissa. 104 toistuvaa MS-potilasta otetaan vastaanottokriteerien perusteella. Ne on jaettu kahteen interventio- ja ohjausryhmään yksinkertaisen satunnaistuslohkon perusteella. Interventioryhmä sai 1 gramman metyyliprednisolonia 500 cc:ssa normaalia suolaliuosta 5 päivän ajan ja kontrolliryhmä sai vain 500 ccs seerumia. Kuuden kuukauden kuluttua potilaista otetaan uusi MRI ja oireettoman aktiivisen plakin muuntumisen mahdollisuutta interventiolla tai ilman interventiota verrataan kahdessa ryhmässä sekä EDSS:n määrää kahdessa ryhmässä. He eivät tiedä, kuuluuko potilas kontrolliryhmään vai interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat tutkimuksen 104 peräkkäisellä potilaalla, joilla on diagnosoitu RR-MS. Osallistujat valitaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit: (1) lähtötason MRI-skannaus, jossa on vähintään yksi CEL kontrastitehostetuissa T1-painotetuissa kuvissa (joko diagnoosin yhteydessä tai rutiinin aikana Sairauden MRI-seuranta) ja (2) MRI-seuranta, joka tehdään vähintään 6 kuukautta myöhemmin samassa sairaalassa. Osallistujat jaettiin sitten kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla (lohkon koko on 4): (1) osallistujat, joilla oli oireettomia CEL:itä, joita hoidettiin yhdellä korkeaannoksisella IVMP-syklillä lähtötason MRI:n jälkeen (ryhmä A) ja (2) osallistujat, joilla oli oireettomia CEL-arvoja kliinisen uusiutumisen vuoksi, ja siksi niitä ei ole altistettu IVMP:lle lähtötason MRI:n jälkeen (ryhmä B).

  1. Lohkojen satunnaistukseen 4 hengen ryhmällä käytetään Microsoft Excel -ohjelmistoa.
  2. Numeroi osallistujat 1-102.
  3. 2:n ryhmässä mahdolliset lohkojen yhdistelmät ovat:(A=Ryhmä1 ja B=Ryhmä2)

1. ABBA 2. ABAB 3. BBAA 4. ABAB 5. BAAB 6. BABA

Tämän tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi käytimme Maria Di Gregorion ja et al.

Tämä tutkimus koskee kaksoissokkopotilaita ja radiologikliinikoita, jotka eivät tiedä interventiotyypeistä.

MRI-tutkimukset suoritettiin 1,5 T:n magneetilla (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) ja vakiopääkäämi. Neuroradiologian osastollamme käytetty MRI-protokolla sisälsi seuraavat sekvenssit: (1) T2-painotettu neste-vaimennettu inversion palautus (FLAIR) -sekvenssi, jonka inversioaika (TI) on 2400 ms, kaikuaika (TE) 120 ms ja toistoaika (TR) on 8000 ms; (2) T2-painotettu nopea spin-kaiku (FSE) -sekvenssi, jonka TE on 90 ms ja TR 6 600 ms; ja (3) spin-echo (SE) -sekvenssi T1-painotetuille kuville, joiden TR on 500 ms ja TE 20 ms. Kontrastikuvat saatiin 5 minuutin skannausviiveellä gadoteraatti-injektion jälkeen (Dotarem, Guerbet-ryhmä, Roissy, Ranska) 0,2 mmol/kg. Saatiin 3 mm paksuisia vierekkäisiä viipaleita.

Perustason MRI:ssä kirjattiin seuraavat CEL:ien ominaisuudet: (1) lukumäärä; (2) suurin halkaisija (≤ tai > 5 mm); (3) vahvistusmalli (homogeeninen tai rengasparannus); (4) hypointensiteetti verrattuna normaalisti näkyvään ympäröivään valkoiseen aineeseen lähtötason T1-painotetuissa kuvissa akuutti musta aukko (aBH); ja (5) oireenmukaisuus, jonka kokenut neurologi (MDG) on todennut CEL:ien sijainnin ja samanaikaisen uusiutumisen kliinisten ominaisuuksien perusteella. Seuranta MRI suoritettiin samalla 1,5 T magneetilla ja käyttäen samaa MRI-protokollaa. Seuranta-MRI:ssä rekisteröitiin pysyvien mustien aukkojen (pBH) läsnäolo. Tarkemmin sanottuna pBH:t määriteltiin ei-tehostaviksi T1-leesioiksi, jotka olivat hypointensiivisiä suhteessa ympäröivään normaalilta näkyvään valkoiseen aineeseen ja jotka olivat yhtäpitäviä hyperintenseiden T2-leesioiden kanssa [10]. Kolme tutkijaa (MDG, AP ja GR) tarkisti yhteisymmärryksessä kokeneen vanhemman neuroradiologin (PF) kanssa lähtötason CEL-arvoja ja seuranta-pBH:iden ominaisuuksia. Kolme tutkijaa ja neuroradiologi sokaisivat potilaiden altistumisesta IVMP-hoidolle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, islamilainen tasavalta, 4815838477
        • Mazandaran University of medical sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu RR-MS
  • perustason MRI-skannauksella, jossa on vähintään yksi oireeton CEL kontrastitehostetuissa T1-painotetuissa kuvissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pulssihoito 3 kuukautta sitten,
  • Yli 6 kuukautta sitten hitaasti etenevä sairaus
  • Systeemiset infektiot, mukaan lukien sieni-infektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu yliherkkyys steroidivalmisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 1 gramman metyyliprednisolonisukkinaattia 500 cc:n sisällä normaalia suolaliuosta 5 tunnin sisällä.
Lääke: Metyyliprednisolonisukkinaatti
1 gramma metyyliprednisolonisukkinaattia 500 cc:ssä normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Lääke: Normaali suolaliuos
500 g normaalia suolaliuosta ilman metyyliprednisolonisukkinaattia
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 500 g normaalia suolaliuosta ilman metyyliprednisolonisukkinaattia.
Lääke: Metyyliprednisolonisukkinaatti
1 gramma metyyliprednisolonisukkinaattia 500 cc:ssä normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Lääke: Normaali suolaliuos
500 g normaalia suolaliuosta ilman metyyliprednisolonisukkinaattia
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustan aukon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
NeBH (ei-tehostavaan mustaan ​​aukkoon) määriteltiin alueeksi, jonka signaalin intensiteetti on yksiselitteisesti alhainen verrattuna normaalisti näkyvään valkoiseen aineeseen, joka ei osoittanut kontrastin ottoa ja oli yhtäpitävä T2-painotetussa kuvantamisessa havaitun hyperintensiivisen leesion kanssa. Niitä on myös määritellään T1-hypointensiteetiksi, jotka jatkuvat yli 6 kuukautta niiden ilmaantumisen jälkeen
6 kuukauden jälkeen
Laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
EDSS mittaa vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä: pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja muut järjestelmät. Se vaihtelee 1,0–4,5 MS-tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat täysin avohoidossa, ja 5,0–9,5 MS-potilailla, joilla on heikentynyt liikkuvuus. Maksimiarvosana 10,0 edustaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Seyed Mohammad Baghbanian, Dr., Mazandaran University of medical sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 978445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat mahdollisesti jaettavissa tunnistamattomien henkilöiden jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Käyttöoikeusaika alkaa 6 kuukautta tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se on vain akateemisissa ja tieteellisissä laitoksissa työskentelevien tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa