Efekty kortykosteroidów na bezobjawowych zmianach wzmacniających gadolin w stwardnieniu rozsianym

Badacze przeprowadzają badanie na 104 kolejnych pacjentach z rozpoznaniem RR-MS. Uczestnicy zostaną wybrani do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia: (1) wyjściowe badanie MRI z co najmniej jedną CEL na obrazach T1-zależnych ze wzmocnieniem kontrastowym (wykonane w momencie postawienia diagnozy lub podczas rutynowego monitorowanie choroby metodą MRI) oraz (2) kontrolne badanie MRI wykonane co najmniej 6 miesięcy później w tym samym szpitalu. Uczestnicy zostali następnie podzieleni na dwie grupy przez randomizację blokową (wielkość bloku będzie wynosić 4): (1) uczestnicy z bezobjawowymi CEL, leczeni pojedynczym cyklem IVMP w dużej dawce po wyjściowym MRI (grupa A) i (2) uczestnicy z bezobjawowe CEL w przypadku nawrotu klinicznego i dlatego nie były narażone na IVMP po wyjściowym MRI (grupa B).

1. Oprogramowanie Microsoft Excel zostanie użyte do randomizacji bloków z grupą 4 osób.
2. Ponumeruj uczestników od 1 do 102.
3. W grupie 2 możliwe kombinacje bloków to:(A=Grupa1 i B=Grupa2)

1. ABBA 2. ABAB 3. BABA 4. ABAB 5. BAAB 6. BABA

Aby określić wielkość próby do tego badania, wykorzystaliśmy wyniki Marii Di Gregorio i et al.

Badanie to obejmie pacjentów z podwójnie ślepą próbą i klinicystów radiologów nieświadomych rodzajów interwencji.

Badania MRI przeprowadzono z magnesem 1,5 T (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) ze standardową cewką do badania głowy. Protokół MRI stosowany w naszej Sekcji Neuroradiologii obejmował następujące sekwencje: (1) sekwencja odzyskiwania inwersji ważonej płynem T2-zależnym (FLAIR) z czasem inwersji (TI) 2400 ms, czasem echa (TE) 120 ms i czas powtarzania (TR) 8000 ms; (2) sekwencja T2-ważonego szybkiego echa spinowego (FSE) z TE 90 ms i TR 6600 ms; oraz (3) sekwencję echa spinowego (SE) dla obrazów T1-zależnych z TR 500 ms i TE 20 ms Obrazy po kontraście otrzymano z opóźnieniem skanowania 5 min po wstrzyknięciu gadoteranu (Dotarem, Guerbet group, Roissy, Francja) w stężeniu 0,2 mmol/kg. Otrzymano ciągłe plastry o grubości 3 mm.

W wyjściowym obrazie MRI zarejestrowano następujące cechy CEL: (1) liczba; (2) maksymalna średnica (≤ lub > 5 mm); (3) wzór wzmocnienia (wzmocnienie jednorodne lub pierścieniowe); (4) hipointensywność w porównaniu z normalnie wyglądającą otaczającą istotą białą w wyjściowych obrazach T1-zależnych ostrej czarnej dziury (aBH); oraz (5) fakt bycia objawowym, ustalony przez doświadczonego neurologa (MDG) na podstawie lokalizacji CEL i cech klinicznych towarzyszącego nawrotu. Kontrolne MRI przeprowadzono z użyciem tego samego magnesu 1,5 T i przy użyciu tego samego protokołu MRI. Podczas kontrolnego MRI zarejestrowano obecność trwałych czarnych dziur (pBH). Konkretnie, pBH zdefiniowano jako niewzmacniające się zmiany T1, hipointensywne w stosunku do otaczającej je istoty białej o prawidłowym wyglądzie i zgodne z hiperintensywnymi zmianami T2 [10]. Trzech badaczy (MDG, AP i GR) w porozumieniu ze starszym doświadczonym neuroradiologiem (PF) zrewidowało wyjściowe wartości CEL i parametry pBH w okresie obserwacji. Trzech badaczy i neuroradiolog byli zaślepieni co do narażenia pacjentów na leczenie IVMP