다발성 경화증에서 무증상 가돌리늄 증강 병변에 대한 코르티코스테로이드 효과
Booalisina Hospital Sari 2021-2023의 MS 클리닉에서 치료 유무에 관계없이 MRI 무증상 가돌리늄 강화 병변이 비증강 블랙홀로 전환되는 것에 대한 코르티코스테로이드 펄스 치료 효과
연구 개요
상세 설명
조사관은 RR-MS 진단을 받은 104명의 연속 환자에 대한 연구를 수행합니다. 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 위해 선택됩니다. 질병의 MRI 모니터링) 및 (2) 동일한 병원 현장에서 최소 6개월 후에 수행된 후속 MRI 스캔. 그런 다음 참가자를 블록 무작위화에 의해 두 그룹으로 나누었습니다(블록 크기는 4임). 임상적 재발에 대한 무증상 CEL, 따라서 베이스라인 MRI 후 IVMP에 노출되지 않음(그룹 B).
- Microsoft Excel 소프트웨어는 4인 그룹의 블록 무작위화에 사용됩니다.
- 1에서 102까지 참가자의 번호를 매깁니다.
- 2개의 그룹에서 가능한 블록 조합은 다음과 같습니다.(A=그룹1 및 B=그룹2)
1. 아바 2. 아바 3. 바바 4. 아바 5. 바바 6. 바바
이 연구의 표본 크기를 결정하기 위해 Maria Di Gregorio 및 et al.
이 연구는 개입 유형을 인식하지 못하는 이중 맹검 환자 및 방사선과 임상의가 될 것입니다.
MRI 검사는 표준 머리 코일이 있는 1.5 T 자석(미국 위스콘신주 밀워키 소재의 General Electric Medical Systems)으로 수행되었습니다. 신경방사선 섹션에서 사용된 MRI 프로토콜에는 다음 시퀀스가 포함되었습니다. , 및 8000ms의 반복 시간(TR); (2) TE가 90ms이고 TR이 6600ms인 T2 가중 고속 스핀 에코(FSE) 시퀀스; 및 (3) 500ms의 TR 및 20ms의 TE를 갖는 T1 강조 이미지에 대한 스핀-에코(SE) 시퀀스 가도트레이트(Dotarem, Guerbet group, Roissy, France) 0.2mmol/kg. 3mm 두께의 연속 슬라이스를 얻었다.
기준선 MRI에서 다음과 같은 CEL의 특성이 기록되었습니다. (1) 숫자; (2) 최대 직경(≤ 또는 > 5 mm); (3) 강화 패턴(균질 또는 고리 강화); (4) 베이스라인 T1 강조 이미지 급성 블랙홀(aBH)에서 정상으로 나타나는 주변 백질과 비교하여 저강도; 및 (5) 수반되는 재발의 CEL' 국소화 및 임상적 특징에 기초하여 숙련된 신경과 전문의(MDG)에 의해 확립된 바와 같이 증상이 있다는 사실. 후속 MRI는 동일한 1.5 T 자석과 동일한 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 후속 MRI에서 영구 블랙홀(pBH)의 존재가 기록되었습니다. 구체적으로, pBH는 비증강 T1 병변이 주변의 정상으로 보이는 백질에 비해 저강도이고 고강도 T2 병변과 일치하는 것으로 정의되었습니다[10]. 3명의 조사관(MDG, AP 및 GR)은 선임 경험이 있는 신경 방사선 전문의(PF)와 일치하여 기본 CEL 및 후속 pBH의 특성을 수정했습니다. 3명의 조사관과 신경방사선 전문의는 IVMP 치료에 대한 환자의 노출에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국, 4815838477
- Mazandaran University of medical sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RR-MS 진단을 받은 모든 환자
- 대비 강화 T1 강조 이미지에서 최소 하나의 무증상 CEL이 있는 기준선 MRI 스캔
제외 기준:
- 맥박 요법 3개월 전,
- 6개월 이상 전 천천히 진행되는 질병
- 진균 감염을 포함한 전신 감염
- 조절되지 않는 고혈압
- 스테로이드 제제에 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
개입 그룹은 5시간 이내에 생리 식염수 500cc 내에서 1g의 메틸프레드니솔론 숙시네이트를 받게 됩니다.
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생리 식염수 500cc 이내의 메틸프레드니솔론 석시네이트 1g
다른 이름들:
메틸프레드니솔론 석시네이트가 없는 생리식염수 500g
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군은 methylprednisolone succinate가 없는 생리식염수 500g을 투여한다.
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생리 식염수 500cc 이내의 메틸프레드니솔론 석시네이트 1g
다른 이름들:
메틸프레드니솔론 석시네이트가 없는 생리식염수 500g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블랙홀의 수
기간: 6개월 후
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NeBH(비강화 블랙홀)는 조영제 흡수를 나타내지 않고 T2 강조 영상에서 보이는 고강도 병변과 일치하는 정상으로 보이는 백질과 비교하여 명백하게 낮은 신호 강도의 영역으로 정의되었습니다. 그들은 또한 출현 후 6개월 이상 지속되는 T1 저혈압으로 정의
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6개월 후
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확장된 장애 상태 척도
기간: 6개월 후
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EDSS는 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타의 8가지 기능 시스템에서 장애를 정량화합니다.
완전 보행이 가능한 다발성 경화증 환자의 경우 1.0~4.5, 보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 경우 5.0~9.5 범위입니다.
최대 등급 10.0은 MS로 인한 사망을 나타냅니다.
|
6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seyed Mohammad Baghbanian, Dr., Mazandaran University of medical sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 978445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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