恶性高血压血管损伤的阻断剂 (IVAMA)
2024年10月29日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
恶性高血压血管损伤的阻断剂：炎症小体、血管生成和血管活性系统的作用
恶性高血压的病理生理学知之甚少。
该转化研究项目的目的是评估血管活性系统（肾素-血管紧张素和内皮素系统）激活、血管生成信号缺陷（VEGF 和 sFlt-1）与人类恶性高血压发作之间的关系。
研究概览
详细说明
恶性高血压的病理生理学知之甚少。 目前的教条是基于压倒性的肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活，导致动脉高血压克服靶器官自动调节机制并导致亚急性微血管病变。 然而，一些患者在恶性高血压的急性期表现出正常或降低的肾素，提示存在其他病理生理途径。 抗 VEGF 治疗后报告了恶性高血压，表明可能涉及该途径。 最近未发表的动物数据强调 1/ 恶性高血压中 VEGF（血管内皮生长因子）系统严重失调的可能性 2/ 炎症小体成分补偿 VEGF 缺乏的血管毒性作用的可能性。 这些系统从未在人类高血压中一起研究过。
研究人员将通过血液和尿液取样分析血管生成、血管活性和 VEGF 系统。 这些样本将在恶性高血压诊断时收集，并在一个月后对 30 名患者重复进行。 将在 15 名患有严重非恶性高血压的患者（构成对照组）中进行相同的测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Toulouse、法国
- CHU Rangueil
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Tours、法国
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者组：恶性高血压患者 对照组：重度高血压患者
描述
纳入标准：
患者组：
- 纳入 HAMA 队列的患者
- 谁愿意参与IVAMA项目
控制组 ：
- 2 级或 3 级高血压，办公室血压测量值（收缩压和舒张压高于 160 和/或 100 mmHg）
- 3 次“参与”血压测量的平均值血压持续高于 160 / 100 mmHg
排除标准：
患者组：
- 年龄 < 18 岁
- 患有 3 期或更高阶段慢性肾功能衰竭的患者。
- 任何类型的糖尿病患者
- 分娩病人
- 不能自由表示同意的患者，或拒绝参与的患者
- 慢性透析患者
控制组：
- 以下目标器官之一的亚急性受累的证据：脑、肾、眼、心脏、血栓性微血管病。 靶器官损伤在“患者”组的纳入标准中定义。
- 存在 3 级或更高级别的已知慢性肾功能不全
- 慢性透析患者
- 任何类型的糖尿病
- 不能自由表示同意的患者，或拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
恶性高血压患者
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血管生成、血管活性和 VEGF 系统将通过血液和尿液取样进行分析。
这些样本将在恶性高血压诊断时收集，并在一个月后在 30 名患者（患者组）中重复。
将对 15 名严重非恶性高血压患者进行一次相同的测试，这些患者构成对照组。
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控制组
严重高血压患者（2 级或 3 级高血压）
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血管生成、血管活性和 VEGF 系统将通过血液和尿液取样进行分析。
这些样本将在恶性高血压诊断时收集，并在一个月后在 30 名患者（患者组）中重复。
将对 15 名严重非恶性高血压患者进行一次相同的测试，这些患者构成对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包含时的 sFLT1 浓度
大体时间：在研究招募结束时，平均 11 个月
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主要终点将是入组时患者和对照组之间 sFLT1 浓度的差异
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在研究招募结束时，平均 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包含时的 IL1ß 浓度
大体时间：在研究招募结束时，平均 11 个月
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入组时患者和对照组之间 IL1ß 浓度的差异
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在研究招募结束时，平均 11 个月
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包含时的 VEGF 浓度
大体时间：在研究招募结束时，平均 11 个月
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入组时患者和对照组之间 VEGF 浓度的差异
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在研究招募结束时，平均 11 个月
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包含时的肾素浓度
大体时间：在研究招募结束时，平均 11 个月
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入组 D30 时患者和对照组之间肾素浓度的差异，并比较这种演变。
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在研究招募结束时，平均 11 个月
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包含时的血管紧张素浓度
大体时间：在研究招募结束时，平均 11 个月
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入组 D30 时患者和对照组之间血管紧张素浓度的差异，并比较这种演变。
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在研究招募结束时，平均 11 个月
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IL1ß 浓度的演变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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评估 D0 和 D30 之间两组中 IL1ß 浓度的演变，并比较这种演变。
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通过学习完成，平均12个月
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VEGF浓度的演变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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评估D0和D30之间两组VEGF浓度的演变，并比较这种演变。
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通过学习完成，平均12个月
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肾素浓度的演变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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评估 D0 和 D30 之间两组肾素浓度的演变，并比较这种演变。
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通过学习完成，平均12个月
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血管紧张素浓度的演变
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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评估D0和D30之间两组血管紧张素浓度的演变，并比较这种演变。
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通过学习完成，平均12个月
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感兴趣基因的突变
大体时间：通过学习完成，平均11个月
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血管活性、血管生成和 VEGF 系统相关基因突变频率的两组比较
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通过学习完成，平均11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月11日
研究完成 (实际的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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