Az érrendszeri károsodás megszakítói rosszindulatú hipertóniában (IVAMA)
2024. október 29. frissítette: Centre Hospitalier de PAU
A vaszkuláris károsodás megszakítói rosszindulatú hipertóniában: A gyulladásos, angiogén és vazoaktív rendszer szerepe
A rosszindulatú hipertónia patofiziológiája kevéssé ismert.
Ennek a transzlációs kutatási projektnek a célja a vazoaktív rendszerek (renin-angiotenzin és endotelin rendszerek), az angiogén jelhiány (VEGF és sFlt-1) és a rosszindulatú magas vérnyomás epizódok előfordulása közötti kapcsolat értékelése emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú hipertónia patofiziológiája kevéssé ismert. A jelenlegi dogma a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer elsöprő aktiválásán alapul, ami artériás magas vérnyomáshoz vezet, amely legyőzi a célszervi autoregulációs mechanizmusokat, és szubakut mikrovaszkuláris elváltozásokhoz vezet. Néhány betegnél azonban a malignus hypertonia akut fázisában normális vagy csökkent reninszint jelentkezik, ami más patofiziológiai utakra utal. Az anti-VEGF kezelést követően rosszindulatú magas vérnyomást jelentettek, ami arra utal, hogy ez az útvonal is érintett lehet. A közelmúltban nem publikált állati adatok kiemelik 1/ a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) rendszer súlyos deregulációjának lehetőségét rosszindulatú magas vérnyomásban 2/ a VEGF-hiány vasculotoxikus hatásainak gyulladásos komponensekkel történő kompenzálásának lehetőségét. Ezeket a rendszereket soha nem vizsgálták együtt humán magas vérnyomásban.
A kutatók vér- és vizeletmintavétellel elemzik az angiogén, vazoaktív és VEGF rendszereket. Ezeket a mintákat a rosszindulatú hipertónia diagnózisakor gyűjtik, és egy hónappal később 30 betegen megismétlik. Ugyanezt a vizsgálatot 15 súlyos, nem rosszindulatú hipertóniában szenvedő betegen végzik el, akik a kontrollcsoportot alkotják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Rangueil
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegcsoport: rosszindulatú hipertóniás beteg kontroll csoport: súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoport:
- A HAMA kohorszba tartozó betegek
- Aki hajlandó részt venni az IVAMA projektben
Ellenőrző csoport :
- 2. vagy 3. fokozatú magas vérnyomás irodai vérnyomásméréssel (160 és/vagy 100 Hgmm felett szisztolés és diasztolés esetén)
- 160/100 Hgmm feletti vérnyomás tartóssága 3 „látogatott” vérnyomásmérés átlagában
Kizárási kritériumok:
Betegcsoport:
- Életkor 18 év alatti
- 3. vagy magasabb stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Szülésenkénti beteg
- Betegek, akik nem adhatják meg szabadon hozzájárulásukat, vagy olyan betegek, akik megtagadják a részvételt
- Krónikus dialízises beteg
Ellenőrző csoport:
- A következő célszervek egyikének szubakut érintettségének bizonyítéka: agy, vese, szem, szív, thromboticus microangiopathia. A célszervi károsodást a „Betegek” csoport felvételi kritériumai határozzák meg.
- 3. vagy magasabb fokozatú ismert krónikus veseelégtelenség jelenléte
- Krónikus dialízises beteg
- Bármilyen típusú cukorbetegség
- Betegek, akik nem adhatják meg szabadon hozzájárulásukat, vagy olyan betegek, akik megtagadják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek csoportja
rosszindulatú hipertóniában szenvedő betegek
|
az angiogén, vazoaktív és VEGF rendszereket vér- és vizeletmintavétellel elemzik.
Ezeket a mintákat a rosszindulatú hipertónia diagnózisakor gyűjtik, majd egy hónappal később megismétlik 30 betegnél (betegcsoport).
Ugyanezt a vizsgálatot 15, súlyos, nem rosszindulatú magas vérnyomásban szenvedő betegből egyszer végzik el, amely a kontrollcsoportot alkotja.
|
|
Ellenőrző csoport
súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (2. vagy 3. fokozatú hipertónia)
|
az angiogén, vazoaktív és VEGF rendszereket vér- és vizeletmintavétellel elemzik.
Ezeket a mintákat a rosszindulatú hipertónia diagnózisakor gyűjtik, majd egy hónappal később megismétlik 30 betegnél (betegcsoport).
Ugyanezt a vizsgálatot 15, súlyos, nem rosszindulatú magas vérnyomásban szenvedő betegből egyszer végzik el, amely a kontrollcsoportot alkotja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sFLT1 koncentráció a bezáráskor
Időkeret: a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
Az elsődleges végpont az sFLT1-koncentrációk különbsége lesz a betegek és a kontrollok között a felvételkor
|
a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL1ß koncentráció a bezáráskor
Időkeret: a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
Az IL1ß-koncentráció különbsége a betegek és a kontrollok között a felvételkor
|
a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
|
VEGF koncentráció a bezáráskor
Időkeret: a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
A VEGF-koncentrációk különbsége a betegek és a kontrollok között a felvételkor
|
a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
|
renin koncentráció a bezáráskor
Időkeret: a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
A reninkoncentráció különbsége a betegek és a kontrollok között a beiratkozás napján 30, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
|
angiotenzin koncentrációja a bezáráskor
Időkeret: a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
Az angiotenzin-koncentrációk különbsége a betegek és a kontrollok között a beiratkozás napján 30, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányi toborzás végén átlagosan 11 hónap
|
|
az IL1ß koncentráció alakulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az IL1ß koncentráció alakulásának értékelése a két csoportban D0 és D30 között, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
a VEGF koncentráció alakulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VEGF-koncentráció alakulásának értékelése a két csoportban D0 és D30 között, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
renin koncentráció alakulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A renin koncentráció alakulásának értékelése a két csoportban D0 és D30 között, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
az angiotenzin koncentráció alakulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az angiotenzin koncentráció alakulásának értékelése a két csoportban D0 és D30 között, és hasonlítsa össze ezt az evolúciót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
mutációk az érdeklődésre számot tartó génekben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a vazoaktív, angiogén és VEGF rendszerek mögött meghúzódó érdeklődésre számot tartó gének mutációi gyakoriságának 2 csoportjában történő összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPAU2021/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .